Norma da Anvisa para a regularização de alimentos impõe prazo de adequação até setembro de 2025

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Especialista da Pronutrition explica e orienta como organizações podem se preparar para atender ao marco regulatório do segundo semestre do ano

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 843/2024, publicada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), entrou em vigor em 1º de setembro de 2024 e estabelece novas diretrizes para a regularização de alimentos e suplementos alimentares no Brasil. A norma, acompanhada da Instrução Normativa (IN) nº 281/2024, redefine os processos de registro, notificação e comunicado de início de fabricação, impactando diretamente a indústria de alimentos e suplementos. 

Neste contexto, a RDC exige o registro obrigatório para categorias como alimentos infantis, nutrição enteral e alimentos para fins especiais. Já a notificação passa a ser publicada a produtos com alegações de saúde e funcionais, além de suplementos alimentares e alimentos para controle de peso. Produtos considerados de baixo risco, como chocolates, chás e massas, poderão ser fabricados e comercializados após simples comunicação à Vigilância Sanitária local. 

As empresas têm até 1º de setembro de 2025 para realizar a notificação de produtos que já estavam sendo fabricados ou importados antes da vigência da nova regulamentação. Além disso, itens produzidos antes da data de notificação poderão ser comercializados até o fim do prazo de validade. O não cumprimento das exigências pode resultar em autuações e multas que variam entre R$ 2.000 e R$ 1,5 milhão, dependendo da gravidade da infração.
 

Bethânia Vargas, Head de Projetos e Regulatórios da Pronutrition, indústria que desenvolve suplementos, alimentos e bebidas saudáveis e inovadoras para diversos segmentos, reforça a importância da adequação antecipada: “A RDC traz avanços cruciais na categorização e regulamentação de produtos alimentícios, e as empresas que se anteciparem ao prazo, assim como a Pronutrition que está à frente nestas questões, estarão em vantagem competitiva perante o mercado, garantindo conformidade e reduzindo riscos regulatórios para seus parceiros”. 

Conforme a especialista, além do cumprimento das exigências documentais, as empresas precisarão garantir a realização de estudos de estabilidade, essenciais para determinar o prazo de validade e condições adequadas de armazenamento dos produtos. Esses estudos, que podem durar de 6 a 24 meses, exigem planejamento para evitar atrasos na comercialização. 

“Outro ponto de atenção é o custo da notificação, que varia de acordo com o porte da empresa. Portanto, a previsão orçamentária para adequação regulatória deve ser considerada no planejamento financeiro das companhias”, pontua Bethânia. 

Para se preparar, a Head de Projetos e Regulatórios orienta que as empresas sigam determinados procedimentos, como: mapeamento do portfólio de produtos, para identificar quais precisarão de registro, notificação ou comunicado de início de fabricação; adequação documental, que são exigidas pela RDC; planejamento financeiro, visando evitar impactos no fluxo de caixa; e revisão de rotulagem e comunicação ao mercado, garantindo que estejam dentro das normas e evitar autuações. 

Monitoramento e atualização contínua, bem como consultoria com especialistas, para acompanhar as atualizações da Anvisa e ter suporte completo também é fundamental para manter a conformidade a longo prazo, segundo Vargas. 

“Esse processo é indispensável para toda e qualquer empresa do setor e não deve ser vista apenas como uma obrigação regulatória, mas como uma oportunidade para elevar o padrão de qualidade e segurança dos produtos. Companhias que se organizarem desde já estarão, sem dúvidas, mais preparadas”, finaliza Bethânia.