Donanemabe recebe parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para a doença de Alzheimer sintomática precoce

O parecer será agora encaminhado à Comissão Europeia para decisão regulatória final

 

A Eli Lilly and Company anunciou hoje que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo recomendando donanemabe para o tratamento da doença de Alzheimer sintomática precoce em adultos com patologia amiloide confirmada que são heterozigotos ou não portadores de apolipoproteína E ε4 (ApoE4).[i] Espera-se que a Comissão Europeia tome uma decisão regulatória sobre donanemabe nos próximos meses, abrindo caminho para uma possível aprovação regulatória pela Agência. 

"Esse parecer positivo é um marco significativo em nossos esforços para levar donanemabe a pacientes elegíveis em toda a Europa", disse Patrik Jonsson, vice-presidente executivo e presidente da Lilly International. "Donanemabe tem o potencial de fazer uma diferença significativa para pessoas que vivem com a doença de Alzheimer sintomática precoce, e a Lilly continua comprometida em avançar a ciência por meio de programas clínicos em andamento." 

Kisunla® foi aprovado no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril deste ano. [ii] “Trata-se do primeiro tratamento modificador da doença aprovado no Brasil que tem sua eficácia e segurança agora também com recomendação positiva na Europa. É um momento muito importante na história do tratamento dessa patologia”, afirma Luiz André Magno, Diretor Médico Sênior da Lilly do Brasil. 

A doença de Alzheimer afeta atualmente cerca de 1,2 milhão de brasileiros[iii] e até 6,9 milhões de pessoas na Europa[iv], e estima-se que esse número praticamente dobre até 2050, à medida que as populações envelhecidas continuem a aumentar. Aproximadamente um terço dos indivíduos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve devido à doença de Alzheimer progridem para o próximo estágio clínico da doença em um ano.[v] 

O parecer positivo foi baseado principalmente em dados do estudo pivotal fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2[vi], demonstrando que donanemabe retardou significativamente o declínio cognitivo e funcional e reduziu o risco de progressão para o próximo estágio clínico da doença.[vii] 
 

Efeitos adversos

As anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide (ARIA) com edema/efusão (ARIA-E) e com hemorragia/hemossiderose (ARIA-H) são efeitos colaterais da classe terapêutica que geralmente não causam sintomas, porém podem ocorrer eventos graves, com risco à vida. Portadores de uma ou duas cópias do gene ApoE4 podem ter um risco maior de desenvolver a doença de Alzheimer e apresentar ARIA.[viii], [ix] Os pacientes em terapia devem discutir quaisquer preocupações de segurança com seus profissionais de saúde.
 

Sobre Kisunla^® 

Donanemabe, uma medicação de infusão mensal, é atualmente comercializado como Kisunla nos Estados Unidos e em outros países, incluindo Japão, China, Reino Unido, Emirados Árabes Unidos, Catar, Kuwait, Bahrein, Cingapura*, Taiwan, Brasil ⁱ, México e Austrália. Nos Estados Unidos, Japão, China e outros países, donanemabe é aprovado para pacientes independentemente do status ApoE4. Donanemabe é a primeira e única terapia direcionada à placa amiloide com evidências para apoiar a interrupção da terapia quando as placas amiloides são removidas, o que pode resultar em custos de tratamento mais baixos e menos infusões.
 

Eli Lilly do Brasil
Lilly do Brasil
Facebook e LinkedIn.




Referências:

[i]Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) – Reexames de pedidos iniciais. Disponível em: Link - Acesso em 25 de julho de 2025

[ii] Diário Oficial da União. Disponível em: Link em 25 de julho de 2025.

[iii] Relatório Nacional sobre a Demência: Epidemiologia, (re)conhecimento e projeções futuras - Link Acesso em 25 de julho de 2025.

[iv] Alzheimer Europe. Prevalence of dementia in Europe. Available at: Link

[v] Potashman M, Buessing M, Levitchi Benea M, et al. Estimating progression rates across the spectrum of Alzheimer’s disease for amyloid-positive individuals using national Alzheimer’s coordinating center data. Neurol Ther. 2021;10(2):941-953. doi:10.1007/s40120-021-00272-1

[vi] Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. doi:10.1001/jama.2023.13239.

[vii] Boustani M, Doty EG, Garrison LP Jr, et al. Assessing the Cost-effectiveness of a Hypothetical Disease-modifying Therapy With Limited Duration for the Treatment of Early Symptomatic Alzheimer Disease. Clin Ther. 2022;44(11):1449-1462. doi:10.1016/j.clinthera.2022.09.008.

[viii] Ross EL, Weinberg MS, Arnold SE. Cost-effectiveness of Aducanumab and Donanemab for Early Alzheimer Disease in the US. JAMA Neurol. 2022;79(5):478-487. doi:10.1001/jamaneurol.2022.0315.

[ix] Mattke S, Ozawa T and Hanson M. Implications of Treatment Duration and Intensity on the Value of Alzheimer’s Treatments. Clinical Trials on Alzheimer’s Disease. Oct. 24-27, 2023.