ANVISA aprova EPKINLY™ (epcoritamabe), primeiro anticorpo biespecífico (DuoBody®-CD3xCD20) para tratamento de linfoma difuso de grandes células B recidivo ou refratário

 

• EPKINLY™ (epcoritamabe) é o primeiro anticorpo biespecífico (DuoBody®-CD3xCD20) de administração subcutânea para o tratamento de linfoma difuso de grandes células B recidivo ou refratário aprovado no Brasil;

• Os anticorpos biespecíficos, criados por engenharia genética, atuam em dois alvos importantes: combatem as células cancerosas diretamente, ao mesmo tempo que ativam as do sistema imunológico (células T) que, por sua vez também passam a combater as células cancerosas;

• Estima-se que, no mundo, os linfomas difusos de grandes células B representem 30% dos casos de linfoma não Hodgkin, sendo mais frequentes com o envelhecimento¹. Estes são um tipo de câncer no sangue com poucas opções de tratamento e prognóstico pessimista.^3,4

 

A AbbVie anuncia que a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o anticorpo biespecífico EPKINLY™(epcoritamabe) indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivo ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica. O medicamento é o primeiro da classe aprovado no Brasil para o tratamento de LDGBC e chega para uma necessidade não atendida para pacientes que possuem poucas opções de tratamento quando já estão na terceira linha de cuidados^2,3,4. 

“O LDGCB é um tipo agressivo de câncer que cresce rapidamente e pode ser resistente a diferentes tratamentos. O epcoritamabe, é de administração subcutânea, agora aprovado no Brasil, é um tratamento com um mecanismo de ação inovador, opção não-quimioterápica, benefícios clínicos substanciais com a conveniência de ser um medicamento pronto para uso, quando esta for a indicação”, explica Maria Duran, líder médica de Oncologia na AbbVie Brasil. 

A aprovação da ANVISA está baseada nos resultados do estudo multicêntrico EPCORE™ NHL de fase 1b/2 GCT 3013-01, que avaliou a eficácia e segurança de epcoritamabe em pacientes adultos com LDGCB R/R. O Brasil faz parte do programa de desenvolvimento da terapia em linfomas com centros de pesquisa em todo o país. 

Atualmente, o tratamento padrão para LDGCB é a imuno-quimioterapia. Entretanto, estima-se que cerca de 30 a 40% dos pacientes^5,6 que seguem essa linha de tratamento acabam apresentando doença refratária ou então acabam recidivando pós-tratamento. No Brasil, o Instituto Nacional de Câncer (INCA) estimou que para cada ano do triênio 2020/2022, surgiram cerca de 12.000 novos casos de Linfoma Não-Hodgkin (LNH), dentre eles o LDGCB⁷.

A AbbVie tem o compromisso de transformar os padrões de tratamento em diferentes tipos de câncer no sangue e, para isso, investe e avança na pesquisa e desenvolvimento de novas soluções, incluindo parceria com centros e pesquisadores brasileiros. “A aprovação no Brasil representa um importante avanço na jornada do paciente com LDGCB, que hoje enfrenta uma série de necessidades não atendidas”, completa Maria Duran, líder médica de Oncologia na AbbVie Brasil.

Sobre epcoritamabe 

Epcoritamabe é um anticorpo biespecífico IgG1 criado a partir da tecnologia DuoBody de propriedade da Genmab. Esta tecnologia foi desenhada para atuar diretamente nas células T, de forma seletiva para gerar uma resposta imunológica nas células alvo⁸. CD20 é expressa nas células B e é um alvo clinicamente validado para uso em várias malignidades, incluindo linfoma difuso de grandes células B, linfoma folicular, linfoma de célula manto e leucemia linfocítica crônica.^9,10 No Brasil, será comercializado no Brasil pelo nome comercial EPKINLY™.

 

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Referências

1. Sehn, Salles. "Diffuse Large B-Cell Lymphoma." N Engl J Med. 2021;384:842-858. DOI: 10.1056/NEJMra2027612.
2. Thieblemont C, Grossoeuvre A, Houot R, Broussais-Guillaumont F, Salles G, Traullé C, Espinouse D, Coiffier B. Non-Hodgkin's lymphoma in very elderly patients over 80 years. A descriptive analysis of clinical presentation and outcome. Ann Oncol. 2008 Apr;19(4):774-9.Hamadani M, Liao L, et al. Characteristics and Clinical Outcomes of Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma Who Received At Least 3 Lines of Therapies. Clinical Lymphoma, Myeloma and Leukemia, Vol. 22, 2021 No. 6, 373–381
3. Crump M, Neelapu S, Farooq U, et al. Outcomes in Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Results From the International SCHOLAR-1 Study. Blood, 2017; 130:1800–8.
4. Susanibar-Adaniya S, Barta SK. 2021 Update on Diffuse large B cell lymphoma: A review of current data and potential applications on risk stratification and management. Am J Hematol. 2021 May 1;96(5):617-629.
5. Chao MP. Treatment challenges in the management of relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma - novel and emerging therapies. Cancer Manag Res. 2013 Aug 23;5:251-69.
6. Em Link. Acessado em 12/09/23.
7. Rafiq, Butchar, Cheney, et al. "Comparative Assessment of Clinically Utilized CD20-Directed Antibodies in Chronic Lymphocytic Leukemia Cells Reveals Divergent NK Cell, Monocyte, and Macrophage Properties." J. Immunol. 2013;190(6):2702-2711.

8.    Singh, Gupta, Almasan. "Development of Novel Anti-Cd20 Monoclonal Antibodies and Modulation in Cd20 Levels on Cell Surface: Looking to Improve Immunotherapy Response." J Cancer Sci Ther. 2015;7(11):347-358