Especialista da Organon esclarece as principais dúvidas sobre
este medicamento, utilizado para o tratamento de doenças crônicas
Consolidado nos
Estados Unidos e Europa, o mercado de biossimilares se expande no Brasil. Aos
poucos, embora pequena parcela da população esteja familiarizada com o termo,
este tipo de medicamento se torna realidade no país. Disponíveis no Brasil
desde 2016, os biossimilares são desenvolvidos tendo como referência fármacos
originadores cuja patente expirou. Por conta disso, costumam ser confundidos
com os medicamentos genéricos. Mas as diferenças são grandes.
Os genéricos vêm de
uma síntese química e são idênticos ao produto originador, já os biossimilares
são medicamentos biológicos, estruturalmente muito mais complexos, que podem
apresentar variação em relação ao seu medicamento de referência. Isso acontece
porque eles são desenvolvidos a partir de células vivas modificadas
geneticamente. Porém, mesmo não sendo uma cópia fiel do produto originador,
eles possuem a mesma capacidade de estimular respostas imunológicas no
organismo.
Para assegurar que a
qualidade, eficácia e segurança do biossimilar é equivalente ao medicamento de
referência, é feita uma avaliação rigorosa?durante todo o processo de produção
e controle de qualidade. No Brasil, é a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) quem aprova a comercialização das novas marcas, que, para
tal, exige entre os documentos, de acordo com a Resolução da Diretoria
Colegiada (RDC) 55, de 16 de dezembro de 2010, estudos clínicos de equivalência
aos originadores.
Para elucidar algumas
dúvidas sobre os biossimilares, o gerente de marketing da Organon, João Cesar
Cruz, profissional com cerca de 30 anos de experiência em empresas
farmacêuticas nacionais e multinacionais, explicou o que é mito e verdade
acerca desses medicamentos. Confira.
1.
Medicamentos genéricos e biossimilares são a mesma coisa.?
Mito. Ao contrário
dos genéricos, os biossimilares não são idênticos aos medicamentos de
referência. Importante dizer que embora não sejam idênticos ao referência, os
biossimilares são desenvolvidos de modo que apresentem qualidade, eficácia e
segurança equivalentes a eles. Apesar das pequenas diferenças analíticas e
funcionais, são altamente semelhantes ao produto de referência nos componentes
clinicamente inativos. E isso é comprovado por meio de estudos clínicos. Já os
genéricos não precisam ser avaliados em ensaios clínicos para aprovação
regulatória.
Os biossimilares são
produtos biológicos estruturalmente muito mais complexos que os genéricos
produzidos a partir de organismos/ células vivas. Eles são desenvolvidos tendo
como referência produtos originais cuja patente expirou e podem apresentar
diferenças quando comparados ao seu produto referência.?Todos os medicamentos
biológicos, sejam de referência ou biossimilares, são produzidos a partir de
organismos vivos. Portanto, como resultado disso e do complexo processo de
fabricação, eles têm um certo grau de variabilidade inerente – não há dois
lotes absolutamente idênticos.
2.
Os biossimilares têm um custo inferior, pois não têm a mesma eficácia.?
Mito. Os
biossimilares tem, de fato, um custo inferior ao seu medicamento de referência
e são desenvolvidos para funcionar no organismo da mesma maneira que o produto
originador, garantindo a mesma segurança, pureza e eficácia. Para isso, passam
por rigorosos testes antes de chegar ao mercado, além de ter a aprovação da
Anvisa.?O que permite que os biossimilares tenham um custo inferior em relação
ao referência, é seu processo de desenvolvimento. O objetivo de quem desenvolve
um medicamento biológico referência é demonstrar segurança e eficácia por meio
de estudos clínicos complexos, que são extremamente custosos. Já o medicamento
biossimilar é desenvolvido sob a prática do exercício de similaridade que
compreende a “totalidade de evidências”. Essa totalidade de evidências engloba:
estudos analíticos para confirmar correspondência estrutural e funcional,
estudos não clínicos de farmacocinética e farmacodinâmica e estudo clínico fase
III para comprovar segurança e eficácia. O esforço no desenvolvimento do
biossimilar é dedicado à etapa analítica, enquanto para o originador a etapa
mais extensa é a dos estudos clínicos, que também é a etapa mais custosa do
desenvolvimento de um medicamento.
3.
Os biossimilares são indicados para doenças mais complexas.?
Verdade. Assim como
os medicamentos biológicos originadores, os biossimilares são prescritos para
doenças crônicas, como câncer,?artrite reumatoide e?doenças?autoimunes, como
esclerose múltipla, doença de crohn e psoríase. Eles representam uma
oportunidade acessível e eficiente para milhões de pacientes.?
4.
Os biossimilares não precisam passar por testes antes de serem liberados para o
uso.?
Mito. Os
biossimilares passam por várias etapas de desenvolvimento e aprovações
regulatórias até serem comercializados. A aprovação do biossimilar inclui
exigências complexas, que demanda mais tempo e investimentos quando comparada
ao processo de aprovação do medicamento genérico. Eles passam por estudos
robustos de comparabilidade, estudos clínicos e de controle de qualidade. Um
biossimilar pode levar até oito anos para ser desenvolvido. Para aprovar o
registro de um biossimilar no Brasil, a Anvisa exige a apresentação de estudos
comparativos entre o biofármaco similar e o produto de referência e, somente
com o mesmo desfecho clínico, ele será aprovado.?
5.
Todos os medicamentos biológicos de referência já possuem um biossimilar.?
Mito. Os laboratórios
podem comercializar biossimilares apenas dos medicamentos biológicos que
tiveram a queda da patente.
6.
É possível trocar um medicamento biológico de referência por um biossimilar sem
prescrição médica.?
Mito. A Anvisa
outorga a autonomia decisória ao profissional médico, mas no âmbito público
estendeu essa competência ao Ministério da Saúde, conforme Nota de
Esclarecimento n.º 03/2017/ Gerência de Avaliação de Produtos
Biológicos/Gerência-Geral de Medicamentos (GPBIO/GGMED)/Anvisa.
7.
Os biossimilares são um grande aliado para o tratamento do câncer de mama.?
Verdade. A produção e
comercialização dos medicamentos biológicos promoveram um avanço nos
tratamentos oncológicos e uma melhora significativa na qualidade de vida dos pacientes.
Porém, possuem um custo muito alto, devido à complexidade das pesquisas de uma
nova molécula e da produção deste tipo de medicamento. Por isso, quando as
patentes desses medicamentos expiraram, algumas indústrias farmacêuticas se
empenharam no desenvolvimento do que chamamos de biossimilares – uma
alternativa que possibilitou maior acesso ao tratamento porque diminuiu os
custos para os sistemas de saúde. ?
8.
Os biossimilares representam uma redução de custos para o SUS.?
Verdade. Um produto biossimilar custa de 30% a 70% do valor do originador. Essa economia de gastos não só contribui para a sustentabilidade do sistema como amplia o acesso a medicamentos para doenças crônicas no Brasil, permitindo que os pacientes prossigam com seus tratamentos de qualidade e eficiência sem se preocupar com a questão econômica.
www.organon.com/brazil
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