Especialista explica os limites das patentes, possibilidade de licença compulsória e critérios que poderão definir quem terá acesso aos medicamentos
A possibilidade de as chamadas canetas emagrecedoras chegarem ao
SUS abre uma nova frente de discussão no Brasil: além dos aspectos médicos e
econômicos, a medida envolve questões jurídicas relacionadas à proteção de
patentes, concorrência entre fabricantes, critérios de acesso e eventual judicialização.
Na última semana, o Ministério da Saúde protocolou na Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) um
pedido para avaliar a incorporação de medicamentos à base de GLP-1 ao sistema
público. Segundo a pasta, a movimentação ocorre em um cenário de ampliação da
oferta e queda expressiva nos preços desses medicamentos no país.
A redução dos valores está diretamente relacionada à entrada de
novos fabricantes no mercado, o que traz à discussão outro ponto relevante:
como a legislação brasileira equilibra a proteção das patentes com o interesse
público e o direito de acesso a medicamentos?
Para a advogada Thaluana Alves, a legislação estabelece mecanismos para
que a proteção da propriedade intelectual conviva com o interesse público.
“A patente garante ao titular exclusividade temporária sobre a
exploração da invenção, mas esse direito não é absoluto. Com o término da
proteção patentária, outros laboratórios podem ingressar no mercado, desde que
cumpram as exigências regulatórias da Anvisa, ampliando a concorrência e
criando condições para a redução dos preços. É justamente um movimento que
estamos observando com alguns medicamentos dessa classe”.
Tirzepatida: preço alto, por si só, não afasta patente
Um dos medicamentos que concentra atenção nesse mercado é a
tirzepatida, cuja proteção patentária envolve discussões sobre os limites para
a entrada de outros fabricantes.
A questão ganha importância diante da possibilidade de ampliação
do acesso às terapias para obesidade e diabetes. Mas, juridicamente, a
existência de interesse público não significa que uma patente possa
simplesmente ser ignorada.
Segundo Thaluana Alves, é necessário analisar individualmente
as patentes e os requisitos previstos na legislação antes de qualquer medida.
“Enquanto houver patente válida e vigente protegendo determinada
tecnologia, a produção e a comercialização por terceiros precisam respeitar os direitos
de propriedade industrial existentes. Portanto, não basta simplesmente
autorizar um medicamento genérico ou similar para afastar uma patente válida”.
A especialista aponta que existem outros caminhos jurídicos para
entrada desses medicamentos no país, como licenciamento voluntário,
transferência de tecnologia e licenciamento compulsório.
“A legislação brasileira admite a licença compulsória, entre
outras hipóteses previstas na Lei de Propriedade Industrial, em situações de
emergência nacional ou internacional, calamidade pública de âmbito nacional ou
interesse público, desde que preenchidos os requisitos legais. Trata-se de uma
medida excepcional, temporária e não exclusiva, que não elimina os direitos
econômicos do titular da patente”.
Já no caso específico da tirzepatida, “qualquer medida dessa
natureza dependeria da análise concreta das patentes e dos pedidos de patente
envolvidos, bem como do preenchimento dos requisitos legais. O simples fato de
o medicamento apresentar preço elevado, isoladamente, não significa que sua
proteção patentária possa ser afastada”, reforça Thaluana.
Outro ponto que deverá ganhar destaque caso a Conitec avance com a
incorporação é a definição de quem poderá receber os medicamentos pelo SUS.
A inclusão de uma tecnologia no sistema público não significa,
necessariamente, que ela será disponibilizada indistintamente a qualquer pessoa
que queira utilizá-la. O SUS poderá estabelecer protocolos e critérios clínicos
para determinar quais pacientes terão indicação para o tratamento.
“O direito à saúde é garantido constitucionalmente, mas sua
concretização por meio do SUS também envolve planejamento, critérios técnicos e
utilização racional dos recursos públicos. O desafio jurídico está justamente
em conciliar o acesso individual ao tratamento com a sustentabilidade de uma
política pública universal”,
explica a advogada, que também detalha a questão da
judicialização.
“O Supremo Tribunal Federal estabeleceu critérios mais rigorosos
para medicamentos registrados na Anvisa, mas ainda não incorporados ao SUS.
Como regra geral, a ausência do medicamento nas listas do sistema impede seu
fornecimento por decisão judicial. Excepcionalmente, porém, o medicamento pode
ser concedido quando preenchidos cumulativamente os requisitos definidos pelo
STF, entre eles a negativa administrativa, a impossibilidade de substituição
por tratamento disponível no SUS, evidências científicas de alto nível quanto à
eficácia e à segurança, a imprescindibilidade clínica e a incapacidade
financeira do paciente. ”
Thaluana Alves da Penha - Advogada; escritora; Mestre e
Doutoranda em Direito pela UNINOVE/PPGD; pós-graduada em Direito e Processo do
Trabalho pela PUC-SP; graduada em Direito pela FMU.
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