Medicamento comercializado pela Zodiac, o PADCEV® é
um novo tipo de terapia indicada para pacientes com câncer urotelial localmente
avançado ou metastático que tenham recebido anteriormente quimioterapia e
imunoterapia.
A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA) aprovou a substância ativa enfortumabe vedotina, com nome
comercial PADCEV®, para o tratamento de câncer urotelial localmente avançado
(quando o câncer invadiu tecidos ao redor da bexiga) ou metastático (quando as
células cancerígenas se espalharam por outras partes do corpo), em pacientes
previamente tratados com anti PD-1/PD-L1 e quimioterapia à base de platina.
PADCEV® também é indicado para pacientes inelegíveis para quimioterapia a base
de cisplatina e que tenham recebido anteriormente uma ou mais linhas de
tratamento prévio.
PADCEV® é a primeira e única terapia do tipo
anticorpo conjugado a droga (ADC) aprovada para pacientes com este tipo de
câncer. É um ADC direcionado a Nectina-4, uma proteína de superfície celular
altamente expressa em células cancerígenas uroteliais.
A aprovação da ANVISA é apoiada por dados de um
estudo global, aberto, multicêntrico, fase III randomizado, EV-301[1]
que incluiu 608 pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou
metastático, que foram previamente tratados com quimioterapia à base de platina
e um inibidor de PD-1/L1 e foram aleatorizados para receber enfortumabe
vedotina ou quimioterapia com docetaxel, paclitaxel e vinflunina a critério do
médico.
No momento da análise interina pré-especificada, os
pacientes que receberam enfortumabe vedotina (n=301) alcançaram uma sobrevida
global mediana de 3,9 meses a mais do que aqueles que receberam quimioterapia
(n=307). A mediana de sobrevida global foi de 12,9 vs. 9,0 meses,
respectivamente. As reações adversas mais comuns em todos os graus (≥20%)
incluíram erupção cutânea, fadiga, neuropatia periférica, alopecia, diminuição
do apetite, diarreia, prurido, náusea, constipação, disgeusia, dor
musculoesquelética, olho seco, pirexia, dor abdominal e anemia.
O coorte 2 do estudo EV-201[2] avaliou o PADCEV em pacientes (n=89) com câncer urotelial localmente avançado ou metastático que tinham sido previamente tratados com um inibidor PD-1/L1, e não eram elegíveis a cisplatina. Após um acompanhamento mediano de 16 meses, 51% dos pacientes que receberam PADCEV atingiram resposta objetiva [95% CI: 39,8, 61,3] por revisão central independente, com uma duração mediana de resposta de 13,8 meses [95% CI: 6,4, não alcançada]. As reações adversas mais comuns em todos os graus (≥20%) incluíram erupção cutânea, neuropatia periférica, alopecia, fadiga, diminuição do apetite, anemia, diarreia, prurido, diminuição do peso, náusea, olho seco e disgeusia.
"Considerando a alta taxa de mortalidade do paciente com câncer urotelial
em recidiva após a primeira e segunda linhas de tratamento, há uma necessidade
urgente de uma opção terapêutica eficaz", disse o Dr. Eduardo Issa,
Diretor Médico da Zodiac. "A aprovação do PADCEV® é um avanço clínico
importante para atender a esta necessidade".
Posologia
A dose recomendada de PADCEV® é de 1,25 mg/kg (até
um máximo de 125 mg para pacientes ≥100 kg) administrada em infusão intravenosa
de 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias até a progressão da
doença ou toxicidade inaceitável.
O 10º câncer mais comum no mundo
O câncer urotelial é o décimo tipo de câncer mais
comum no mundo, sendo o carcinoma de bexiga o mais frequente, responsável por
mais de 90% dos casos da doença, também conhecido como carcinoma de células
transicionais[3].
Globalmente, aproximadamente 573.000 novos casos de
câncer de bexiga e mais de 212.000 mortes são relatados anualmente[4].
Segundo dados do INCA (Instituto Nacional do Câncer), o câncer de bexiga é o
sétimo câncer mais comum nos homens brasileiros, enquanto nas mulheres é o 11º
tipo de câncer mais frequente. A estimativa de novos casos no Brasil para 2020
foi de 10.640.
Fatores de risco para a doença incluem gênero, já
que a doença é mais prevalente no sexo masculino; idade e etnia, afetando mais
pessoas brancas e mais velhas. Outros fatores de risco são o tabagismo (associado
a 50-70% dos casos), o uso prolongado de medicamentos para tratar doenças
autoimunes, e a exposição constante e prolongada a vários compostos químicos [5].
Sobre o estudo EV-301
EV-301 é um estudo global, multicêntrico, aberto e
randomizado de fase 3, desenhado para avaliar o enfortumabe vedotina versus a
quimioterapia de escolha do médico (docetaxel, paclitaxel ou vinflunina) em 608
pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático que foram
previamente tratados com um inibidor PD-1/L1 e terapias baseadas em platina. O
desfecho primário é a sobrevida global e os desfechos secundários incluem
sobrevida livre de progressão, taxa de resposta global, duração da resposta e
taxa de controle de doenças, bem como avaliação dos parâmetros de
segurança/tolerabilidade e qualidade de vida. Os resultados foram publicados no
New England Journal of Medicine.
Sobre o estudo EV-201
EV-201 é um ensaio clínico fase 2 de enfortumabe
vedotina para pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático
que foram previamente tratados com um inibidor de PD-1 ou PD-L1, incluindo
aqueles que também foram tratados com quimioterapia contendo platina (Cohort 1)
e aqueles que eram elegíveis a quimioterapia contendo cisplatina (Cohort 2). O
estudo incluiu 125 pacientes no Cohort 1 e 89 pacientes no Cohort 2 em
múltiplos centros internacionais. O desfecho primário é a taxa de resposta
objetiva confirmada por revisão central independente. Os desfechos secundários
incluem avaliações da duração da resposta, taxa de controle de doenças,
sobrevida livre de progressão, sobrevida global, segurança e tolerabilidade. Os
resultados do Cohort 2 foram publicados na Lancet Oncology.
Sobre o grupo
Adium
A Zodiac é uma empresa do grupo ADIUM,
um grupo farmacêutico privado, líder na América Latina, com presença em 17
países. A empresa desenvolve, produz e comercializa produtos líderes em
inovação e tecnologia, e é especializada em áreas terapêuticas como oncologia,
hematologia, cardiologia, sistema nervoso central, urologia e ginecologia,
entre outras.
A empresa tem sede em Montevidéu,
Uruguai, possui quatro plantas de produção farmacêutica na região, e está
presente na Argentina, Bolívia, Brasil, América Central, Chile, Colômbia,
Equador, México, Paraguai, Peru e Uruguai. No Brasil, o grupo opera através de
sua subsidiária Zodiac Produtos Farmacêuticos.
O grupo Adium é parceiro de empresas
internacionais de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico há mais de 20 anos,
trabalhando na comercialização de produtos inovadores e de alta tecnologia.
[1]
Powles T, Rosenberg JE, Sonpavde GP, et al. Enfortumab Vedotin in Previously
Treated Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2021;
10.1056/NEJMoa2035807
[2]
Yu EY, Petrylak DP, O’Donnell PH, et al. Enfortumab vedotin after PD-1 or PD-L1
inhibitors in cisplatin-ineligible patients withadvanced urothelial carcinoma
(EV-201): a multicenter, single-arm, phase 2 trial. The Lancet Oncology. 2021:
S1470-2045(21)00094-2
[3]
[Richters et al. 2020]. [Instituto Nacional de Câncer 2020]. [Soares A et al
2020]
[4]
World Health Organization, International Agency for Research on Cancer.
Globocan 2020 world fact sheet. 900-world-fact-sheets.pdf. Accessed June 29,
2021.
[5]
INCA - cancer-de-bexiga - Acesso em 20/04/2022.
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