• Novos estudos marcam um importante avanço das áreas de metabolismo, obesidade e doença hepatica gordurosa não alcoólica da Boehringer Ingelheim.
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O agonista duplo de GLP-1 e glucagon denominado BI 456906 pode oferecer
benefícios importantes tanto no manejo de sobrepeso crônico quanto na melhoria
da doença hepatica gordurosa não alcoólica.
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Os estudos da fase 2 da molécula BI 456906 em obesidade e doença hepatica
gordurosa não alcoólica fazem parte da colaboração de longo prazo entre a
Boehringer Ingelheim e a Zealand Pharma, sendo que um estudo prévio da Fase 2
em pessoas com diabetes tipo 2 foi iniciado em 2020.
A Boehringer Ingelheim
e Zealand Pharma anunciaram o início de dois estudos da Fase 2 do agonista
duplo de GLP-1 e glucagon denominado BI 456906 para adultos com sobrepeso ou
obesidade e para adultos com esteatohepatite não alcoólica. O composto foi
licenciado pela Zealand, em 2011, e está sendo investigado em um estudo de Fase
2, em pessoas com diabetes do tipo 2. A terapia, feita uma vez por semana, pode
oferecer benefícios adicionais tanto no manejo crônico do peso, quanto na
melhoria e prevenção da progressão para cirrose em comparação com os
tratamentos disponíveis atualmente com compostos agonistas simples do GLP-1.
"Obesidade e
hepatite não alcoólica são necessidades médicas não atendidas e com poucos
tratamentos aprovados e disponíveis, atualmente. As doenças estão associadas à
baixa qualidade de vida e ao aumento da mortalidade", explica Arun J.
Sanyal, professor de Medicina, Fisiologia e Patologia Molecular na Virginia
Commonwealth University School of Medicine em Richmond, Virgínia. "Espero
que essa nova abordagem traga uma opção de tratamento para os profissionais de
saúde prescreverem a pessoas que sofrem com obesidade ou doença hepatica
gordurosa não alcoólica".
A Boehringer Ingelheim
e a Zealand têm uma parceria produtiva de longa data, reunindo a expertise da
Zealand na descoberta de medicamentos inovadores à base de peptídeos com a
experiência da Boehringer Ingelheim na pesquisa e desenvolvimento de novos
medicamentos para doenças cardiometabólicas. "Estamos muito animados em
ver o início dos testes da Fase 2 do BI 456906 para obesidade e hepatite não
alcoólica", diz Adam Steensberg, vice-presidente executivo e diretor
médico da Zealand Pharma. "Combinando os dois mecanismos de terapia
agonista GLP-1 e do glucagon, acreditamos que nosso agonista duplo tem o
potencial de alcançar uma maior perda de peso, melhorando o metabolismo do
paciente, e também tem potencial para controlar a hepatite não alcoólica,
reduzindo muito a esteatose".
"Nossa área de
pesquisa e desenvolvimento está se dedicando a descobrir novos tratamentos para
obesidade e doença hepatica gordurosa não alcoólica e consequentemente atender
à grande necessidade desses grupos", expllica Dr. Waheed Jamal, MD, Lider
da área de cardiometabolismo na Boehringer Ingelheim. "Estamos explorando
uma série de abordagens únicas, com grande potencial para ajudar as pessoas que
vivem com obesidade ou doença hepatica gordurosa não alcoólica. Acreditamos que
os agonistas duplos são candidatos a medicamentos de próxima geração, com
potencial para maior eficácia na perda de peso, prevenção ou melhoria da
cirrose e hepatite não alcoólica".
De acordo com o acordo
de licenciamento do agonista duplo de GLP-1 e glucagon, a Boehringer Ingelheim
financia todas as atividades de pesquisa, desenvolvimento e comercialização,
enquanto a Zealand tem direito a receber até 345 milhões de euros nas próximas
fases do projeto. Nenhum pagamento precisa ser feito no início da Fase 2 dos
estudos. Quanto às vendas globais, o acordo também inclui uma porcentagem de
royalties que gira em torno de 10%.
Sobre os Estudos
A fase 2 terá um braço
de estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo e avaliará o BI 456906
em pessoas com obesidade ou que estão acima do peso com IMC 27 kg/m2 ou
superior e sem diabetes (NCT04667377). Os participantes receberão uma injeção
subcutânea de BI 456906 ou placebo uma vez por semana durante a duração do
estudo clínico. O objetivo final primário do estudo é a variação percentual do
peso corporal na semana 46 em comparação com o placebo.
Outro braço do estudo,
também duplo-cego randomizado controlado por placebo, avaliará o BI 456906 em
pessoas com doença hepatica gordurosa não alcoólica e fibrose hepática
classificadas como F2 e F3 com ou sem diabetes (NCT04771273). O objetivo
principal deste estudo é a melhora histológica da hepatite não alcoólica sem
agravar a fibrose após 48 semanas de tratamento. Os participantes receberão uma
injeção subcutânea semanal das doses de BI 456906 ou placebo durante os testes.
Sobre obesidade
A obesidade é uma
doença crônica complexa que requer cuidados contínuos de longo prazo. Está entre
os principais fatores de risco para diversas doenças cardiometabólicas, doenças
cardíacas, acidente vascular cerebral isquêmico, doenças hepáticas, incluindo
hepatite não alcoólica, diabetes tipo 2 e também uma série de cânceres. O
índice de obesidade mundial triplicou desde 1975, dados de 2016 mostram que
quase 2 bilhões de adultos estão acima do peso (IMC ≥ 25 kg/m2), dos quais 650
milhões são considerados obesos (IMC ≥ 30 kg/m2).
Sobre hepatite não
alcoólica
Esteato-hepatite não
alcoólica ou "NASH" (nonalcoholic steatohepatitis) é causada pelo
acúmulo de gordura no fígado e é uma das principais causas de fibrose hepática
e cirrose. É considerada uma necessidade médica não atendida e sem tratamentos
aprovados atualmente. A hepatite não alcoólica é a forma mais grave de doença
hepática gordurosa não alcoólica, que é a doença hepática mais comum em
nações industrializadas ocidentais. Hepatite não alcoólica e hepatite gordurosa
não alcoólica são, na maioria das vezes, prevalentes em pessoas com distúrbios
metabólicos, como diabetes tipo 2 e obesidade. Atualmente, um em cada quatro
adultos é dianosticado com doença hepatica gordurosa não alcoólica. Estima-se
que a prevalência da hepatite não alcoólica varie entre 6,67% na Ásia e 29,85%
na América do Norte para pessoas com hepatite gordurosa não alcoólica leve,
atingindo o pico de 63% entre pacientes com hepatite gordurosa não alcoólica
com indicação em biópsia, número esse duas vezes maior do que há 20 anos.
Boehringer Ingelheim
www.boehringer-ingelheim.com.br
e www.facebook.com/BoehringerIngelheimBrasil.
Zealand Pharma A/S
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