Medicamento oral para câncer no sangue recebe mais uma aprovação da ANVISA em regime de priorização

IMBRUVICA™ (ibrutinibe) passa a ser nova opção de tratamento para pacientes com Linfoma das Células do Manto (LCM) refratário/recidivado, tipo agressivo de linfoma não-Hodgkin (LNH) Conforme avançam as pesquisas na área de onco-hematologia, não apenas a oferta de novos tratamentos é disponibilizada, mas também uma nova forma de como o câncer no sangue é visto e tratado, proporcionando principalmente a melhora na perspectiva e qualidade de vida dos pacientes. Hoje, já estão disponíveis no Brasil tratamentos orais que podem ser administrados em casa pelo próprio paciente, não requerem internações para a tomada do medicamento, impactando positivamente a expectativa e a qualidade de vida dessas pessoas. IMBRUVICA™ (ibrutinibe) é um dos medicamentos dessa nova geração, o primeiro de sua classe terapêutica – os inibidores da tirosina quinase de Bruton (BTK), mudando a abordagem do tratamento de alguns tipos de câncer no sangue. Por seu caráter altamente inovador, recebeu do FDA (Food and Drug Administration, agência reguladora americana) três designações de breakthrough therapy, além de ter contado com aprovação regulatória acelerada nos Estados Unidos e na Europa. O medicamento já era aprovado e comercializado no Brasil para tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC) que receberam no mínimo um tratamento anterior, indicação aprovada pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em julho de 2015 em regime de priorização. Agora a nova indicação representa mais uma opção para os pacientes que sofrem com Linfoma das Células do Manto (LCM) refratário/recidivado que tenham recebido, no mínimo, um tratamento anterior contendo rituximabe. A doença conhecida como LCM é considerada um tipo agressivo de NHL de células B. No Brasil, a frequência relativa e a prevalência dos subtipos de LNH são pouco conhecidas. O Instituto Nacional do Câncer (INCA) estima que em 2016 sejam diagnosticados 10.240 casos novos de LNH1  e, segundo a classificação REAL (Revised European-American Classification of Lymphoid Neoplasms), o LCM representa 6% de todos os casos de LNH2,3. “A aprovação de mais uma indicação do ibrutinibe, em regime de priorização pela ANVISA, reforça sua importância para os pacientes com Linfoma das Células do Manto (LCM), que até agora contavam com poucas opções de tratamento disponíveis no Brasil quando ocorria a recaída da doença. Com robustos dados de eficácia clínica e mais comodidade posológica, sendo de administração via oral, ibrutinibe possibilita um tratamento com menos efeitos adversos e uma melhora na qualidade de vida dos pacientes”, comenta Luis Henrique Boechat, diretor Médico da Janssen no Brasil. Estudo clínico Dados do estudo clínico de Fase III chamado RAY (MCL3001)2 – um dos principais estudos para aprovação regulatória dessa indicação terapêutica no Brasil, mostraram que a droga oral ibrutinibe foi associada a uma redução de 57% no risco de progressão da doença ou morte com um período de acompanhamento médio de 20 meses. Estes dados foram publicados na edição online da revista The Lancet e simultaneamente apresentados no Congresso Sociedade Americana de Hematologia (ASH) em Orlando, Flórida, no final de 2015. O medicamento é desenvolvido e comercializado conjuntamente pela Janssen Biotech, Inc. e Pharmacyclics LLC, uma empresa da AbbVie. Os resultados do estudo foram apresentados, em sua totalidade, pelo pesquisador do estudo RAY, o Dr. Simon Rule, Professor na Plymouth University Peninsula Schools of Medicine and Dentistry, Reino Unido, e consultor em hematologia no Hospital Derriford, Plymouth, onde é chefe do serviço de linfoma. "O Linfoma das Células do Manto é um câncer agressivo do sangue associado com prognósticos desfavoráveis, já que os pacientes tipicamente alcançam apenas remissões de curto prazo com a quimioterapia convencional", disse o Dr. Rule. "Os benefícios observados com IMBRUVICA™ contra temsirolimus no ensaio de Fase III RAY mostram que IMBRUVICA™ ofereceu uma opção de tratamento com uma eficácia e perfil de segurança favoráveis para pacientes que vivem com essa doença", comenta o pesquisador. O Linfoma das Células do Manto (LCM) O Linfoma das Células do Manto (LCM) é uma forma agressiva de câncer no sangue derivado das células B, um tipo de célula branca do sangue (linfócitos) que se origina na medula4,5. O LCM prevalece mais em homens do que em mulheres. A maioria dos pacientes tem, em média, 60 anos quando diagnosticados e a taxa de sobrevida mediana é de quatro a cinco anos2. Principais sintomas A LCM pode ser assintomática em muitos pacientes nas fases iniciais da doença, porém, em determinados estágios ou em momentos de complicações podem apresentar sintomas bastante variados, pois o linfoma pode afetar diferentes órgãos: • Perda de peso; • Febre; • Suor noturno; • Náuseas e / ou vômitos; • Dor abdominal ou inchaço; • Sensação de plenitude ou desconforto; • Exaustão devido à anemia em desenvolvimento. O diagnóstico Como muitos pacientes podem não apresentar sintomas durante os primeiros estágios da doença, o diagnóstico pode ser tardio. Em alguns casos, a doença pode se espalhar para múltiplos locais, incluindo nódulos linfáticos, baço, medula óssea, fígado e regiões do trato digestivo. Os pacientes podem procurar o atendimento médico devido a um persistente inchaço na região do pescoço e garganta. O LCM é diagnosticado por meio de exames clínicos, físicos e exames de sangue, de imagem, da medula óssea e biópsia de nódulo linfático (gânglio afetado pela doença). Sobre o ibrutinibe Ibrutinibe funciona bloqueando uma proteína específica chamada tirosina quinase de Bruton (BTK)7. A proteína BTK transmite sinais importantes que dizem às células B para amadurecer e produzir anticorpos, e está envolvida na multiplicação e propagação de células neoplásicas específicas7,8.O ibrutinibe bloqueia a BTK, inibindo a sobrevivência da célula neoplásica e sua replicação7. O medicamento está aprovado nos 28 países que compõem a União Europeia, além de outros 76 países, o que inclui América Latina (Brasil, México e Uruguai), Canadá e Estados Unidos, onde recebeu a designação de breakthrough therapy, termo utilizado pelo Food and Drug Administration (FDA), para terapias inovadoras, que concedeu ao medicamento priorização de aprovação neste país. __________________________________________________________ Referências 1.     Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva. In: Linfoma Não Hodgkin. Disponível em: http://www2.inca.gov.br/wps/wcm/connect/tiposdecancer/site/home/linfoma_nao_hodgkin. Acesso em 05/07/2016. 2.     Dreyling M, et al. Ibrutinib versus temsirolimus in patients with relapsed or refractory mantle-cell lymphoma: an international, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2016;387(10020):770-8. 3.     Harris NL, et al. A revised European-American classification of lymphoid neoplasms: a proposal from the International Lymphoma Study Group. Blood. 1994;84(5):1361-92. 4.     Leukemia and Lymphoma Society. Mantle Cell Lymphoma Facts. Disponível em: http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf. Acesso em 05/07/2016. 5.     Cancer Research UK. What is mantle cell lymphoma. Disponível em: http://www.cancerresearchuk.org/cancer-help/type/non-hodgkins-lymphoma/about/types/mantle-cell-lymphoma. Acesso em 05/07/2016. 6.     Byrd, JC, et al. Ibrutinib versus Ofatumumab in Previously Treated Chronic Lymphoid Leukemia. The New England Journal of Medicine 371 (2014): 213-223. 7.     Bula de IMBRUVICA™. 8.     Genetics Home Reference. Isolated growth hormone deficiency. Available at: http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficiency. Acesso em 10/03/2016.

Implante corrige graves problemas de visão

A cada 7 minutos, implante de lente livra 1 pessoa no mundo de usar óculos.

Hoje o implante de uma lente fácica que mantém o cristalino do olho é a mais  avançada tecnologia para corrigir alta miopia, hipermetropia e astigmatismo. São alterações que provocam grande dificuldade de enxergar, problema que atinge 3,5% da população  ou 7 milhões de brasileiros, conforme o último censo do IBGE (Instituto Brasileiro de Geografia e estatística).

De acordo com o oftalmologista Leôncio Queiroz Neto do Instituto Penido Burnier, um dos precursores dessa técnica cirúrgica no Brasil, a boa notícia é que o implante mais utilizado internacionalmente corrige até 20 graus de miopia, 10 de hipermetropia e 6  de astigmatismo. A cirurgia, comenta, também é indicada na correção de ceratocone, dificuldade leve e moderada de enxergar,  para  quem tem olho seco ou córnea fina.

A  estimativa da empresa que lidera este segmento é de que a cada 7 minutos o implante livra 1 pessoa dos óculos no mundo. Este foi o caso de um paciente de Queiroz Neto, o massoterapeuta, Samuel Jorge Viana Francisco, 36. "Comecei usar óculos aos 7 anos. Quando operei estava com 8 graus de miopia, mais 2,5 de astigmatismo, e tinha dificuldade  para tudo. Fiquei completamente livre dos óculos.  Depois da cirurgia percebi que durante minha vida toda tive correção visual parcial. Hoje enxergo muito melhor", comenta. O médico explica que a nitidez da visão está relacionada ao material biocompatível e à estabilidade do implante que funciona em conjunto com as estruturas oculares. O paciente observa que  tinha de trocar as lentes dos óculos todo ano por causa da alta temperatura do ambiente de trabalho.  Ele calcula que em quatro anos gastava R$ 8 mil nessas trocas. "Isso acabou porque o implante fica dentro do olho. Além de enxergar bem melhor, estou fazendo uma boa economia", comemora.

Cirurgia

Queiroz Neto afirma que a cirurgia  é um procedimento ambulatorial realizado com anestesia tópica. Consiste em fazer uma pequena incisão na borda externa da córnea e inserir uma lente dobrável na câmara posterior, entre a íris (parte colorida do olho) e o cristalino. O procedimento não retira tecido da córnea como acontece na cirurgia refrativa a laser. Por isso, pode ser feito em córneas finas. É indicado para:

·         Pessoas com idade entre 21 e 45 anos.

·         Estabilidade de grau há um ano.

·         Profundidade mínima  da câmara anterior, espaço entre a córnea e a íris, de 2,8 mm para evitar a morte das células da camada interna córnea, o endotélio.

·         Boa densidade celular do endotélio.

Contraindicações e riscos

O oftalmologista explica que a lente fácica é contraindicado para gestantes porque durante a gravidez os hormônios fazem com que a refração se torne instável. A cirurgia também pode aumentar o risco de contrair glaucoma. Isso porque,  diminui o espaço da câmara posterior do olho e pode dificultar o escoamento do humor aquoso. Outro risco é o agravamento de inflamação na íris ou retinopatia diabética preexistente. Por isso, o procedimento é contraindicado para portadores dessa doenças e para quem tem glaucoma.

Para evitar complicações é indicado consultar um oftalmologista a cada seis meses no primeiro ano após  cirurgia e a cada ano posteriormente. "As consultas periódicas são essenciais porque a lente pode ser retirada caso seja diagnosticada qualquer alteração que coloque a visão em risco", afirma. Para o médico, o fato de ser reversível torna esta alternativa de tratamento bastante segura

Xaropes expectorantes não são indicados para crianças menores de dois anos – nem os fitoterápicos!

Os xaropes expectorantes são bastante conhecidos e têm a finalidade de reduzir a viscosidade das secreções, limpando as vias aéreas, são importantes para a recuperação mais rápida do doente e também evitam que a doença evolua e se agrave. Os expectorantes fitoterápicos se tornaram muito populares entre as mães, pois, acredita-se não terem efeitos colaterais, nem restrições de uso.

Os fitoterápicos, de forma geral, carregam a fama de “naturais”, mas passam por processo industrial similar aos outros medicamentos. Além de necessitarem de indicação médica, por serem tarjados (a tarja vermelha de um medicamento significa que necessita de prescrição médica). Os medicamentos fitoterápicos pode também causar eventos adversos e ter restrições de uso, dependendo da faixa etária da criança. Um exemplo são os xaropes expectorantes feitos com a substância hedera helix.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão responsável pela regulação de medicamentos no Brasil, em recomendação mais recente, orientou que produtos com base do extrato de hedera helix fossem contraindicados para crianças abaixo de dois anos.

Portanto, consulte sempre um médico e um farmacêutico e não compre produtos tarjados sem o acompanhamento e a recomendação de um profissional.