Medicamento oral para câncer no sangue recebe mais uma aprovação da ANVISA em regime de priorização

IMBRUVICA™ (ibrutinibe) passa a ser nova opção de tratamento para pacientes com Linfoma das Células do Manto (LCM) refratário/recidivado, tipo agressivo de linfoma não-Hodgkin (LNH) Conforme avançam as pesquisas na área de onco-hematologia, não apenas a oferta de novos tratamentos é disponibilizada, mas também uma nova forma de como o câncer no sangue é visto e tratado, proporcionando principalmente a melhora na perspectiva e qualidade de vida dos pacientes. Hoje, já estão disponíveis no Brasil tratamentos orais que podem ser administrados em casa pelo próprio paciente, não requerem internações para a tomada do medicamento, impactando positivamente a expectativa e a qualidade de vida dessas pessoas. IMBRUVICA™ (ibrutinibe) é um dos medicamentos dessa nova geração, o primeiro de sua classe terapêutica – os inibidores da tirosina quinase de Bruton (BTK), mudando a abordagem do tratamento de alguns tipos de câncer no sangue. Por seu caráter altamente inovador, recebeu do FDA (Food and Drug Administration, agência reguladora americana) três designações de breakthrough therapy, além de ter contado com aprovação regulatória acelerada nos Estados Unidos e na Europa. O medicamento já era aprovado e comercializado no Brasil para tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC) que receberam no mínimo um tratamento anterior, indicação aprovada pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em julho de 2015 em regime de priorização. Agora a nova indicação representa mais uma opção para os pacientes que sofrem com Linfoma das Células do Manto (LCM) refratário/recidivado que tenham recebido, no mínimo, um tratamento anterior contendo rituximabe. A doença conhecida como LCM é considerada um tipo agressivo de NHL de células B. No Brasil, a frequência relativa e a prevalência dos subtipos de LNH são pouco conhecidas. O Instituto Nacional do Câncer (INCA) estima que em 2016 sejam diagnosticados 10.240 casos novos de LNH1  e, segundo a classificação REAL (Revised European-American Classification of Lymphoid Neoplasms), o LCM representa 6% de todos os casos de LNH2,3. “A aprovação de mais uma indicação do ibrutinibe, em regime de priorização pela ANVISA, reforça sua importância para os pacientes com Linfoma das Células do Manto (LCM), que até agora contavam com poucas opções de tratamento disponíveis no Brasil quando ocorria a recaída da doença. Com robustos dados de eficácia clínica e mais comodidade posológica, sendo de administração via oral, ibrutinibe possibilita um tratamento com menos efeitos adversos e uma melhora na qualidade de vida dos pacientes”, comenta Luis Henrique Boechat, diretor Médico da Janssen no Brasil. Estudo clínico Dados do estudo clínico de Fase III chamado RAY (MCL3001)2 – um dos principais estudos para aprovação regulatória dessa indicação terapêutica no Brasil, mostraram que a droga oral ibrutinibe foi associada a uma redução de 57% no risco de progressão da doença ou morte com um período de acompanhamento médio de 20 meses. Estes dados foram publicados na edição online da revista The Lancet e simultaneamente apresentados no Congresso Sociedade Americana de Hematologia (ASH) em Orlando, Flórida, no final de 2015. O medicamento é desenvolvido e comercializado conjuntamente pela Janssen Biotech, Inc. e Pharmacyclics LLC, uma empresa da AbbVie. Os resultados do estudo foram apresentados, em sua totalidade, pelo pesquisador do estudo RAY, o Dr. Simon Rule, Professor na Plymouth University Peninsula Schools of Medicine and Dentistry, Reino Unido, e consultor em hematologia no Hospital Derriford, Plymouth, onde é chefe do serviço de linfoma. "O Linfoma das Células do Manto é um câncer agressivo do sangue associado com prognósticos desfavoráveis, já que os pacientes tipicamente alcançam apenas remissões de curto prazo com a quimioterapia convencional", disse o Dr. Rule. "Os benefícios observados com IMBRUVICA™ contra temsirolimus no ensaio de Fase III RAY mostram que IMBRUVICA™ ofereceu uma opção de tratamento com uma eficácia e perfil de segurança favoráveis para pacientes que vivem com essa doença", comenta o pesquisador. O Linfoma das Células do Manto (LCM) O Linfoma das Células do Manto (LCM) é uma forma agressiva de câncer no sangue derivado das células B, um tipo de célula branca do sangue (linfócitos) que se origina na medula4,5. O LCM prevalece mais em homens do que em mulheres. A maioria dos pacientes tem, em média, 60 anos quando diagnosticados e a taxa de sobrevida mediana é de quatro a cinco anos2. Principais sintomas A LCM pode ser assintomática em muitos pacientes nas fases iniciais da doença, porém, em determinados estágios ou em momentos de complicações podem apresentar sintomas bastante variados, pois o linfoma pode afetar diferentes órgãos: • Perda de peso; • Febre; • Suor noturno; • Náuseas e / ou vômitos; • Dor abdominal ou inchaço; • Sensação de plenitude ou desconforto; • Exaustão devido à anemia em desenvolvimento. O diagnóstico Como muitos pacientes podem não apresentar sintomas durante os primeiros estágios da doença, o diagnóstico pode ser tardio. Em alguns casos, a doença pode se espalhar para múltiplos locais, incluindo nódulos linfáticos, baço, medula óssea, fígado e regiões do trato digestivo. Os pacientes podem procurar o atendimento médico devido a um persistente inchaço na região do pescoço e garganta. O LCM é diagnosticado por meio de exames clínicos, físicos e exames de sangue, de imagem, da medula óssea e biópsia de nódulo linfático (gânglio afetado pela doença). Sobre o ibrutinibe Ibrutinibe funciona bloqueando uma proteína específica chamada tirosina quinase de Bruton (BTK)7. A proteína BTK transmite sinais importantes que dizem às células B para amadurecer e produzir anticorpos, e está envolvida na multiplicação e propagação de células neoplásicas específicas7,8.O ibrutinibe bloqueia a BTK, inibindo a sobrevivência da célula neoplásica e sua replicação7. O medicamento está aprovado nos 28 países que compõem a União Europeia, além de outros 76 países, o que inclui América Latina (Brasil, México e Uruguai), Canadá e Estados Unidos, onde recebeu a designação de breakthrough therapy, termo utilizado pelo Food and Drug Administration (FDA), para terapias inovadoras, que concedeu ao medicamento priorização de aprovação neste país. __________________________________________________________ Referências 1.     Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva. In: Linfoma Não Hodgkin. Disponível em: http://www2.inca.gov.br/wps/wcm/connect/tiposdecancer/site/home/linfoma_nao_hodgkin. Acesso em 05/07/2016. 2.     Dreyling M, et al. Ibrutinib versus temsirolimus in patients with relapsed or refractory mantle-cell lymphoma: an international, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2016;387(10020):770-8. 3.     Harris NL, et al. A revised European-American classification of lymphoid neoplasms: a proposal from the International Lymphoma Study Group. Blood. 1994;84(5):1361-92. 4.     Leukemia and Lymphoma Society. Mantle Cell Lymphoma Facts. Disponível em: http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf. Acesso em 05/07/2016. 5.     Cancer Research UK. What is mantle cell lymphoma. Disponível em: http://www.cancerresearchuk.org/cancer-help/type/non-hodgkins-lymphoma/about/types/mantle-cell-lymphoma. Acesso em 05/07/2016. 6.     Byrd, JC, et al. Ibrutinib versus Ofatumumab in Previously Treated Chronic Lymphoid Leukemia. The New England Journal of Medicine 371 (2014): 213-223. 7.     Bula de IMBRUVICA™. 8.     Genetics Home Reference. Isolated growth hormone deficiency. Available at: http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficiency. Acesso em 10/03/2016.