Tratamento para tipo dominante de câncer de mama metastático é aprovado pela Anvisa

Mutação PIK3CA está presente em aproximadamente 40% dos casos de câncer de mama metastático HR+/HER2-

• Piqray® (alpelisibe) é o primeiro tratamento específico para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2-, com mutação PIK3CA que progrediu durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina.
• A mutação PIK3CA está presente em aproximadamente 40% dos casos de câncer de mama avançado HR+/HER2-, sendo a mais comum nessa população de pacientes[i]^-[ii]^-[iii]^-[iv]^-[v]
• O medicamento é indicado para o tratamento de mulheres na pós-menopausa e homens[vi]
• Piqray® em combinação com fulvestranto quase dobrou a mediana da sobrevida livre de progressão (SLP) (11,0 versus 5,7 meses) em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático, com a mutação PIK3CA, comparado ao fulvestranto isolado no estudo clínico SOLAR-1[vii]^-[viii]^-[ix]

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Piqray® (alpelisibe), que é o primeiro tratamento específico para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2-, com mutação PIK3CA, após progressão da doença que tenha ocorrido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina. Produzido pela farmacêutica Novartis, Piqray é indicado em combinação com o medicamento fulvestranto para tratar mulheres na pós-menopausa e homens[x].

Resultados do estudo SOLAR-1 de fase III demonstraram que a combinação dos medicamentos quase dobrou a mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) – de 5,7 para 11,0 meses – em pacientes com câncer de mama metastático, com a mutação PIK3CA, em comparação ao uso do fulvestranto isolado[xi]. Piqray forneceu resultados de SLP consistentes em subgrupos pré-especificados, independente de tratamento anterior com CDK4/6 e presença ou ausência de metástases pulmonares/hepáticas.[xii]^-[xiii]

PIK3CA é a mutação mais encontrada no câncer de mama tipo HR+/HER2-, atingindo aproximadamente 40% das pacientes.[xiv]^-[xv] As mutações neste gene estão associadas ao crescimento do tumor, à resistência ao tratamento endócrino e a um mau prognóstico geral.[xvi]^-[xvii]

Piqray é o resultado de mais de 20 anos de pesquisa sobre o papel do gene PI3K e da mutação associada. "Aprendemos com experiências passadas e as aplicamos no desenvolvimento de Piqray. Hoje é muito mais do que um importante marco regulatório - é um exemplo de como a Novartis está realmente reimaginando o câncer", afirma Diego Santoro, diretor da unidade de oncologia da Novartis.

Estima-se que 20% a 50% dos pacientes com câncer de mama em estágio inicial posteriormente desenvolverão a doença em estágio metastático[xviii], que é quando a doença não tem mais cura, pois se espalhou para outras partes do corpo, como ossos, pulmões, fígado ou cérebro. O câncer de mama é o tipo mais incidente de câncer entre as brasileiras depois do câncer de pele não melanoma. Apenas em 2018, foram cerca de 60 mil novos casos da doença no Brasil, de acordo com estimativas do Instituto Nacional de Câncer (INCA).[xix]


Sobre Piqray® (alpelisibe)

Alpelisibe é um inibidor de quinase aprovado em combinação com fulvestranto para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas e homens com câncer de mama avançado HR+/HER2-, com mutação PIK3CA após progressão da doença que tenha ocorrido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina [xx].

Aproximadamente 40% dos pacientes com câncer de mama avançado HR+ têm uma mutação que pode ativar a isoforma PI3K-alfa, denominada mutação PIK3CA.[xxi]^{-[xxii]-[xxiii]-[xxiv]} Essas mutações estão associadas à resistência à terapia endócrina, progressão da doença e mau prognóstico geral.[xxv]^-[xxvi] Piqray funciona inibindo a via PI3K, predominantemente a isoforma PI3K-alfa, para abordar o efeito da mutação PIK3CA.[xxvii]


Indicação

Piqray® (alpelisibe) é um medicamento de prescrição usado em combinação com o medicamento fulvestranto para tratar mulheres na pós-menopausa e homens que têm câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2-, com a mutação PIK3CA, e cuja doença tenha progredido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina.[xxviii]





Novartis no câncer de mama avançado

www.novartis.com 

 

Referências:
[i] Tolaney S, Toi M, Neven P, et al. Presented at: 2019 American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting; March 29-April 3, 2019; Atlanta, GA.
[ii] Di Leo A, Johnston S, Seok Lee K, et al. Lancet Oncol. 2018;19(1):87-100.
[iii] Moynahan ME, Chen D, He W, et al. Br J Cancer. 2017;116(6):726-730002E
[iv] The Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2012;490(7418):61-70.
[v] Sobhani N, Roviello G, Corona SP et al. The prognostic value of PI3K mutational status in breast cancer: a meta-analysis. J Cell Biochem. 2018;119(6):4287-4292.
[vi] Bula do produto aprovada pela Anvisa. Publicação em DOU de 09/09/2019 através da RESOLUÇÃO-RE Nº 2.511, de 5 de setembro de 2019.
[vii] André F, Ciruelos E, Rubovszky G. Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Eng J Med 2019.
[viii] André F, Ciruelos EM, Rubovszky G et al. Alpelisib (ALP) + fulvestrant (FUL) for advanced breast cancer (ABC): Results of the phase III SOLAR-1 trial. Annals of Oncology, Vol 29, Suppl 8, October 2018, Abstract LBA3_PR.
[ix] Juric D, Ciruelos EM, Rubovszky G et al. Alpelisib (ALP) + fulvestrant (FUL) for advanced breast cancer (ABC): Phase 3 SOLAR-1 trial results. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) (Abstract #GS3-08) on December 6, 2018.
[x] Diário Oficial da União. Disponível em: http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-2.511-de-5-de-setembro-de-2019-215164017. Acesso em 9 de setembro de 2019.
[xi] André F, Ciruelos E, Rubovszky G. Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Eng J Med 2019.
[xii] André F, Ciruelos E, Rubovszky G. Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Eng J Med 2019.
[xiii] André F, Ciruelos EM, Rubovszky G et al. Alpelisib (ALP) + fulvestrant (FUL) for advanced breast cancer (ABC): Results of the phase III SOLAR-1 trial. Annals of Oncology, Vol 29, Suppl 8, October 2018, Abstract LBA3_PR.
[xiv] The Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2012;490(7418):61-70.
[xv] Sabine V, Crozier C, Brookes C, et al. Mutational analysis of PI3K/AKT signaling pathway in tamoxifen exemestane adjuvant multinational pathology study. Journal of Clinical Oncology. 2014; 32:2951-2958.
[xvi] Miller TW, Rexer BN, Garrett JT, et al. Mutations in the Phosphatidylinositol 3-Kinase Pathway: Role in Tumor Progression and Therapeutic Implications in Breast Cancer. Breast Cancer Res. 2011.
[xvii] Saal LH, Johansson P, Holm K. Poor prognosis in carcinoma is associated with a gene expression signature of aberrant PTEN tumor suppressor pathway activity. PNAS. 2007;104(18):7564-7569.
[xviii] Cancer Treatment Reviews 59 (2017) 22–32.
[xix] INCA - Tipos de câncer de mama. https://www.inca.gov.br/tipos-de-cancer/cancer-de-mama. https://www.inca.gov.br/tipos-de-cancer/cancer-de-mamaAcessado em julho de 2019.
[xx] Piqray (alpelisib) Prescribing Information. East Hanover., New Jersey, USA: Novartis Pharmaceuticals Corporation; May 2019.
[xxi] Tolaney S, Toi M, Neven P, et al. Presented at: 2019 American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting; March 29-April 3, 2019; Atlanta, GA.
[xxii] Di Leo A, Johnston S, Seok Lee K, et al. Lancet Oncol. 2018;19(1):87-100.
[xxiii] Moynahan ME, Chen D, He W, et al. Br J Cancer. 2017;116(6):726-730002E
[xxiv] The Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2012;490(7418):61-70.
[xxv] Miller TW, Rexer BN, Garrett JT, et al. Mutations in the Phosphatidylinositol 3-Kinase Pathway: Role in Tumor Progression and Therapeutic Implications in Breast Cancer. Breast Cancer Res. 2011.
[xxvi] Saal LH, Johansson P, Holm K. Poor prognosis in carcinoma is associated with a gene expression signature of aberrant PTEN tumor suppressor pathway activity. PNAS. 2007;104(18):7564-7569.
[xxvii] Diário Oficial da União. Disponível em: http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-2.511-de-5-de-setembro-de-2019-215164017. Acesso em 9 de setembro de 2019.

[xxviii] Bula do produto aprovada pela Anvisa. Publicação em DOU de 09/09/2019 através da RESOLUÇÃO-RE Nº 2.511, de 5 de setembro de 2019.

“O suicídio pode ser prevenido”

O ano era 1994, quando Mike Emme, de apenas 17 anos, tirou a própria vida sem ninguém à sua volta dar conta do momento em que ele se encontrava. Mike era conhecido por sua personalidade carinhosa e habilidade mecânica, restaurou sozinho um Mustang 68 e o pintou de amarelo, o carro era sua grande paixão. Em seu funeral, seus amigos, movidos pela culpa de não terem percebido a condição de Mike, colocaram uma cesta de cartões com fitas amarelas, da cor do Mustang, com a seguinte mensagem: “Se você precisar, peça ajuda”. Os cartões se espalharam pelos Estados Unidos e em poucas semanas diversos jovens começaram a buscar ajuda.

Três semanas depois veio a notícia de que uma garota recebeu ajuda quando enviou sua mensagem por correio para a professora. Pouco tempo depois os pais de Mike, Dale Emme e Darlene Emme, iniciaram o programa de prevenção ao suicídio “Yellow Ribbon”, que até hoje já distribuiu mais de 19 bilhões de cartões que ajudaram a salvar cerca de 115 mil vidas. A fita amarela é, desde então, o símbolo dos programas que incentivam aqueles que tem pensamentos suicidas a buscarem ajuda.

Em 2003, a Organização Mundial da Saúde – OMS – instituiu o dia 10 de setembro para ser o Dia Mundial da Prevenção do Suicídio. Em seu primeiro relatório sobre o assunto, publicado em 2014, alertou para o fato de que mais de 800 mil pessoas cometem suicídio anualmente em todo o mundo. Neste relatório, o Brasil aparece como oitavo país com o maior índice de suicídio. Estes fatos reforçam a compreensão de que suicídio é um problema grave e de saúde pública. Para se ter noção da magnitude do problema, trata-se da principal causa de morte violenta na população geral.

Em 2014, a Associação Brasileira de Psiquiatria, lançou a cartilha “Suicídio: informando para prevenir”; já o ministério da Saúde lançou em 2016 o manual Prevenção de suicídio: manual dirigido a profissionais das equipes de saúde mental, com o intuito de auxiliar na detecção precoce de condições associadas ao fenômeno e desta forma poder realizar medidas preventivas. Ambos materiais evidenciam o papel do profissional de psicologia na prevenção do suicídio e isso se deve ao fato de que na maioria dos casos os pacientes sofriam de psiquiátricas que não eram tratadas ou que as famílias desconheciam ou mesmo não sabiam que precisava de tratamento.

Muitos são os fatores que favorecem o comportamento suicida e que podem ser considerados fatores de risco para o suicídio:

Doenças psiquiátricas não tratadas, como a depressão com desesperança;

Pacientes com tentativas de suicídio prévio;

Isolamento social;

Desemprego;

Situações econômicas extremas;

Famílias problemáticas, uma vez que a dinâmica familiar desempenha um papel fundamental na estabilidade emocional de seus membros, especificamente em adolescentes;

Perda dos pais na infância, perda recente de um amigo próximo ou membro da família;

Doenças orgânicas causadoras de incapacidade, doenças crônicas, dor aguda, neoplasias malignas e AIDS

Consumo de substancias tóxicas também podem rebaixar os mecanismos de enfrentamento e acaba atuando como uma ponte entre depressão e o suicídio;

Bullying é outro fenômeno a ser observado tão grave quanto o cyber bullying;

Histórico familiar de suicídio.

Uma avaliação psicológica permite diagnosticar riscos de suicídio no indivíduo. A desesperança, um sintoma central da depressão e também comum em muitas outras doenças psiquiátricas, em sua forma mais perniciosa, pode ser uma força motriz do suicídio. Para o Psicólogo a desesperança representa um alvo especificamente importante para as intervenções. Para uma pessoa que não consegue ver motivos para viver, o suicídio pode parecer a melhor opção. Em uma avaliação psicológica, quando o risco de suicídio é identificado o profissional encaminha o paciente ao psiquiatra e orienta amigos ou familiares responsáveis sobre medidas preventivas.

O acolhimento faz parte do processo de prevenção ao suicídio e para tanto é importante que tenhamos empatia em relação ao próximo quando este demonstrar ou expressar sintomas depressivos, não se deve subestimar seu pedido de ajuda, acusando a enfermo de “ querer chamar atenção”. É importante ter tolerância em relação às queixas e buscar conduzir o indivíduo para um profissional capaz de prestar o auxílio necessário. A melhor forma de incentivar uma pessoa a buscar ajuda é por meio da conversa, buscando apontar mudanças no comportamento da mesma e sem ter medo de perguntar sobre pensamentos suicidas. Em alguns casos ir com a pessoa até o profissional é essencial para o processo.

Dados publicados pelo Ministério da Saúde na Agenda Estratégica de Prevenção do Suicídio apontam que a situação segue preocupante. De 2011 a 2015, números de óbitos decorrentes de atentados à própria vida saltaram de 10.490 para 11.736. Já entre 2011 e 2016 foram notificadas 176.226 lesões autoprovocadas. As notificações de tentativa de suicídio são obrigatórias desde 2011.Outras evidências deste levantamento são ainda mais alarmantes: as mulheres representam 69% das tentativas de suicídio no Brasil e o meio mais utilizado é o envenenamento ou intoxicação.

A avaliação psicológica é extremamente importante para detectar alguma doença psiquiátrica ou ideação do suicídio, mas o trabalho do profissional de psicologia é ainda mais importante após o atentado. Os enlutados também precisam de acolhimento. O psicólogo americano Edwin Shneidman criou o termo postventio (pósvenção), para definir as atividades que ocorrem após o suicídio, com o intuito de abrandar o impacto nos entes queridos que se veem tendo de seguir a vida e de alguma forma superar o trauma. Isso é importante porquê o luto do suicídio representa um processo de adaptação à perda. Quando ocorre uma morte por suicídio, uma parte da sociedade sofre seus efeitos e a pósvenção ajuda na diminuição das sequelas deixadas por este tipo de morte.

Sandra Regina Gonzaga Mazutti - coordenadora do Serviço de Apoio ao Estudante e Docente dos Cursos de Medicina da Universidade Anhembi Morumbi.  Mestre em Ciências da Saúde Pelo Instituto Sírio Libanês de Ensino e Pesquisa (2016) Graduação em Psicologia pela Universidade Guarulhos (1987). Especializações em Psicologia Hospitalar, pela Santa Casa de Misericórdia de São Paulo (1994), Terapia Cognitiva, pelo Instituto de Terapia Cognitiva (2007) e Psicooncologia e Cuidado Paliativo pelo Intituto Pallium LatinoAmérica-Medicina Paliativa- Buenos Aires- Argentina em 2012. Coordenou o Serviço de Psicologia Hospitalar do Hospital Paulistano de 2001 a 2018. Foi Secretária na Diretoria do Departamento de Psicologia da Sociedade de Cardiologia do Estado de São Paulo (SOCESP), 2010/2011 e Membro do Departamento de Psicologia da Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB) de 2012 a 2018. Atende em consultório particular desde 2005 como Psicoterapeuta Cognitiva Comportamental e desde 2017 coordena o Serviço de Apoio ao Estudante e Docente dos Cursos de Medicina da Universidade Anhembi Morumbi.

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