Bagsværd, Dinamarca – A Novo Nordisk anunciou hoje os resultados principais do STEP UP, um estudo de fase 3b do programa global STEP. O STEP UP é um estudo de 72 semanas que investiga a eficácia e segurança da semaglutida subcutânea 7,2 mg em comparação com a semaglutida 2,4 mg e placebo, todos administrados uma vez por semana. O estudo incluiu 1.407 adultos randomizados com obesidade. Todos os grupos de tratamento foram acompanhados por intervenções no estilo de vida.
O estudo atingiu seu objetivo primário ao demonstrar uma perda de peso estatisticamente significativa e superior na 72ª semana com semaglutida 7,2 mg em comparação com placebo.
Ao avaliar os efeitos do tratamento considerando que todas as pessoas aderiram ao tratamento, a partir de um peso corporal médio inicial de 113 kg, as pessoas tratadas com semaglutida 7,2 mg alcançaram uma perda de peso superior de 20,7% após 72 semanas, em comparação com uma redução de 17,5% com semaglutida 2,4 mg e 2,4% com placebo. Além disso, 33,2% daqueles que receberam semaglutida 7,2 mg alcançaram uma perda de peso de 25% ou mais após 72 semanas, em comparação com 16,7% com semaglutida 2,4 mg e 0,0% com placebo.
Ao aplicar o estimador de política de tratamento, as pessoas tratadas com semaglutida 7,2 mg alcançaram uma perda de peso superior de 18,7% em comparação com uma redução de 15,6% com semaglutida 2,4 mg e 3,9% com placebo. No estudo, o semaglutida 7,2 mg apresentou um perfil seguro e bem toleradoOs eventos adversos mais comuns foram gastrointestinais, sendo a maioria leves a moderados, e diminuíram com o tempo, em linha com a classe dos agonistas do receptor GLP-1.
"Estamos muito satisfeitos em demonstrar uma perda de peso de 20,7% e ver que 33% dos pacientes alcançaram mais de 25% de perda de peso com semaglutida 7,2 mg, com um perfil de segurança e tolerabilidade comparável à semaglutida 2,4 mg", disse Martin Holst Lange, vice-presidente executivo de Desenvolvimento da Novo Nordisk. "Os resultados do STEP UP fortalecem ainda mais o perfil clínico da semaglutida para o tratamento da obesidade, além dos benefícios à saúde já estabelecidos com o Wegovy®, incluindo a redução do risco cardiovascular observada no estudo SELECT."
Os resultados do segundo estudo de fase 3 com semaglutida 7,2 mg, o STEP UP T2D, em adultos com diabetes tipo 2 e obesidade, são esperados para os próximos meses. Os resultados detalhados do estudo STEP UP devem ser apresentados em uma conferência científica em 2025.
Sobre os estudos STEP UP
A Novo Nordisk iniciou dois estudos para investigar a eficácia da semaglutida 7,2 mg, STEP UP e STEP UP T2D.
O estudo STEP UP, com duração de 72 semanas, foi um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia da semaglutida 7,2 mg em comparação com a semaglutida 2,4 mg e placebo, como complemento à intervenção no estilo de vida. 1.407 adultos com IMC ≥30 kg/m² e sem diabetes foram incluídos no estudo. O objetivo primário foi demonstrar a superioridade da semaglutida 7,2 mg em relação ao placebo na perda de peso. Os principais desfechos secundários incluíram o número de participantes que alcançaram 10%, 15%, 20% e 25% de perda de peso, respectivamente.
O estudo STEP UP T2D, com duração de 72 semanas, está em andamento e investigará a semaglutida 7,2 mg em 512 adultos com obesidade e diabetes tipo 2, com o objetivo primário de demonstrar a superioridade da semaglutida 7,2 mg em relação ao placebo na perda de peso.
Sobre o Wegovy® (semaglutida 2,4 mg)
A semaglutida 2,4 mg é comercializada sob o nome Wegovy®. Na União Europeia, o Wegovy® é indicado como complemento a uma dieta de calorias reduzidas e aumento da atividade física para o manejo do peso em adultos com IMC de 30 kg/m² ou mais (obesidade) ou adultos com IMC de 27 kg/m² ou mais (sobrepeso) na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso. Na UE, o Wegovy® também é indicado para pacientes pediátricos com 12 anos ou mais com IMC inicial no percentil 95 ou superior para idade e sexo (obesidade) e peso corporal acima de 60 kg. A bula também inclui dados que mostram os benefícios do Wegovy® na redução do risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), na melhora dos sintomas relacionados à insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) e função física, bem como na redução da dor associada à osteoartrite do joelho.
Nos Estados Unidos, o Wegovy® é indicado, em combinação com uma dieta de calorias reduzidas e aumento da atividade física, para reduzir o risco de MACE em adultos com doença cardiovascular estabelecida e com obesidade ou sobrepeso, bem como para reduzir o peso corporal excessivo e manter a perda de peso a longo prazo em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos ou mais com obesidade e em adultos com sobrepeso na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso.
No Brasil, o medicamento foi aprovado pela Anvisa em janeiro de 2023 para o tratamento da obesidade e sobrepeso com comorbidade relacionada ao peso.
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Referências:
1 - Bula de Wegovy® aprovada pela Anvisa em 23/10/2025
2 - Wegovy | european medicines agency(Ema) Dísponivel em em:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wegovy. Acessado em 17/01/2025
3 - Wegovy FDA. Disponível em https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215256s000lbl.pdf. Acessado em 17/01/2025
4 - Lincoff AM, Brown-Frandsen K, Colhoun HM, et al. Semaglutide and cardiovascular outcomes in obesity without diabetes. N Engl J Med. 2023 Dec 14;389(24):2221–32.
5 - ClinicalTrials.gov. Dísponivel em https://clinicaltrials.gov/study/NCT05646706. Acessado em 17/01/2025.
*Versão em português do company announcement divulgado pela Novo Nordisk global em 17 de janeiro de 2025
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