Elas
atraem, cada vez mais, estudos clínicos para o Brasil e mostram potencial para
aumentar participação em um mercado global que totalizou US$ 123 bilhões em
2020
Com todas as perdas
advindas da pandemia, o mundo percebeu a importância e os benefícios dos
investimentos massivos na ciência. Mas, ela também abriu um espaço de
oportunidades para empresas brasileiras que, como a Science Valley,
passaram a atrair a atenção de indústrias farmacêuticas mundiais que precisam
desenvolver estudos em países com elevado índice de heterogeneidade somado às
variações de clima, cultura e condições socioeconômicas – como o Brasil. Hoje,
quase 90% dos estudos clínicos coordenados pela empresa receberam aporte
estrangeiro.
Apesar de ocupar,
segundo a Interfarma
- Associação
Brasileira da Indústria Farmacêutica de Pesquisa - o 25º lugar
no ranking global da pesquisa clínica, o Brasil mostra potencial para avançar
pelo menos dez posições nos próximos anos. Ainda de acordo com a Inferfarma,
isso poderia gerar um ganho anual de R$ 2 bilhões em investimentos, beneficiando mais de 55 mil
pacientes por aqui.
Dados de 2020 da IQVIA, empresa que
audita o mercado farmacêutico brasileiro, indicam que os investimentos globais do setor com
pesquisas totalizaram US$ 123 bilhões. Esta é a primeira vez que os aportes atingiram 20% do
faturamento das indústrias em todo o mundo.
Os volumes dos
recursos concentram-se em estudos para desenvolver, em grande parte, novos
tratamentos para Covid-19, remédios para o tratamento de oncologia, imunologia
e outros medicamentos personalizados, voltados, cada vez mais, para populações
de grupos específicos. A quantidade de estudos clínicos também aumentou 8% em
2020, vindo em uma crescente desde 2017. De acordo com a IQVIA, ao todo já
foram realizados no mundo 4.686 estudos, e 985 avançaram para a fase III.
“Acreditamos e
apostamos no Brasil como um mercado cada vez mais promissor. A crise causada
pela pandemia, somada a importantes mudanças de marcos regulatórios em curso na
estrutura de agências nacionais (CONEP, CEP e Anvisa), anteciparam ao Brasil um
natural e esperado protagonismo no desenvolvimento de novos tratamentos e
vacinas, sendo hoje o país um dos mais estratégicos para investimento pelo
setor farmacêutico global”, sinaliza um dos fundadores da Science Valley, Leandro Agati.
Em apenas três anos de
operação, a empresa que nasceu na região metropolitana de São Paulo, em Santo
André, já publicou pelo menos 90 estudos científicos e recrutou mais de 2 mil
pacientes. O sucesso da Science
Valley está no modelo de negócios, inédito no mundo, e que
coloca o Brasil novamente na corrida da pesquisa clínica global.
“Como primeiro Instituto de
Pesquisa Internacional Multicêntrico do mundo, a Science Valley é responsável
hoje pela condução de pelo menos 41 estudos. Desse total, pelo menos 87% são
focados em tratamento para a Covid-19, incluindo o primeiro estudo de uma
vacina 100% à base de plantas (inédito no mundo) que mostrou resultados
altamente promissores por aqui e no mundo. Essa pesquisa foi a quinta aprovada
pela Anvisa no Brasil”, revela Agati.
NA BUSCA POR MAIS
VOLUNTÁRIOS
Apesar do número
crescente nos estudos realizados no Brasil, o maior desafio hoje na condução
das pesquisas contratadas é a captação de voluntários. A falta de informação,
seja da sociedade ou dos próprios médicos, deixa de oferecer a pacientes uma
esperança para tratar, curar e até salvar suas vidas por meio de pesquisas que
se propõem a apoiar o desenvolvimento não só de medicamentos e vacinas como
também de insumos
farmacêuticos, matérias-primas, tratamentos, procedimentos cirúrgicos, estudos
de custo afetividade e dispositivos para a saúde humana.
“Hoje, um dos grandes
entraves para avançarmos ainda mais nesse setor é localizar pacientes que sejam
elegíveis aos estudos que estão sendo realizados por aqui”, explica Agati. “Se a informação não chegar ao
paciente, especialmente pelo médico que o trata, muito se perde em todo esse
processo – uma vez que o voluntário, que seria o maior beneficiado em ter
medicamentos comprovadamente seguros e eficazes, não têm acesso à pesquisa”.
AUTOPATROCÍNIO: APOSTA
PARA SALVAR MAIS VIDAS
Outro ponto que tem sido
catalisador do processo de crescimento da Science Valley está na execução de
estudos autopatrocinados que trazem benefícios claros à população. É o caso do Michelle, um estudo
nacional que se transformou em um dos mais importantes do ano de 2021 na área
da cardiologia, apresentado de forma inédita no Congresso da Sociedade Europeia
de Cardiologia (ESC, do inglês European
Society Cardiology), em agosto.
O estudo foi amplamente
comemorado porque a associação de eventos trombóticos à internação por Covid-19
é cada vez mais estudada, gerando interesse da comunidade científica mundial.
Segundo uma pesquisa realizada pela Sociedade Brasileira de Angiologia e de
Cirurgia Vascular (SBACV), 39% dos médicos entrevistados atenderam ao menos um
paciente com Covid-19 que desenvolveu trombose. A partir desse número, a Science Valley desenvolveu
esse estudo que mostrou, de forma inédita, que uso da rivaroxabana reduziu em
67% o risco de tromboses e morte cardiovascular.
A pesquisa clínica foi
realizada em vários centros da Science
Valey no Brasil, contemplando a segurança e a eficácia do
medicamento rivaroxabana de 10 mg, uma vez ao dia, no período pós internação em
pacientes que foram hospitalizados por Covid-19 e com risco alto de
tromboembolismo na alta médica. O resultado mostrou que o risco de trombose e
morte em pacientes internados por Covid-19 podem ser reduzidos em 67% com uso
do medicamento.
“A conduta adotada no
estudo mostra que dezenas de milhares de mortes de pacientes internados por
Covid-19, que apresentam risco alto de tromboembolismo na alta médica, podem
ser evitadas”, comemora o líder
do estudo, Dr. Eduardo Ramacciotti, co-fundador da Science Valley. Ele
explica que, por ser uma doença respiratória causada pelo vírus SARS-CoV-2, a
Covid-19 leva a um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em pessoas
que tiveram a doença – especialmente as que apresentaram um quadro mais grave
durante a internação.
“O que acontece é que,
mesmo com esse risco aumentado, não existem novas diretrizes incorporadas aos
tratamentos atuais e nem evidências do melhor regime de dosagem ou consenso
sobre o papel da profilaxia estendida para TEV. O estudo avalia justamente,
para esses casos, se o Xarelto® (rivaroxabana) seria uma opção eficaz e
segura”,
afirma. “Os médicos já
sabem que a Covid-19 causa alterações no organismo, como processo inflamatório
e coagulopatia. Agora é preciso buscar o melhor tratamento para essa população
de pacientes”, complementa Ramacciotti.
NOVAS TECNOLOGIAS PARA
UM NOVO MOMENTO NO MUNDO
A saúde passou por
mudanças significativas ao longo dos anos. Se antes o foco era o aprimoramento
de terapias já existentes no mercado (avanços que significavam muito à vida dos
pacientes quando, por exemplo, reduziam reações adversas ou facilitavam a
adesão ao tratamento), hoje o foco está no surgimento de terapias totalmente
inovadoras, que representam saltos expressivos do conhecimento científico e
tecnológico e que podem significar a cura ou o controle de doenças. Doenças
essas que, no passado, traziam estigmas, sofrimento e limitações ao paciente.
Para Leandro Agati, se no
passado os desafios da saúde pública estavam voltados às doenças infecciosas
(com índices preocupantes de expectativa de vida), hoje as descobertas da
ciência, combinadas com políticas públicas e hábitos saudáveis, garantem o
acesso da população a vacinas e tratamentos que elevaram a nossa expectativa de
vida em pelo menos 24 anos. “Se
antes morríamos aos 48 anos, hoje já se fala em 72 anos, com expectativas de
crescimento nessa taxa”.
Agati reforça que,
nesse cenário, o objetivo da Science
Valley é trabalhar para uma nova geração de medicamentos que
chegará ao mundo. “A alta
qualidade no recrutamento e acompanhamento do quadro de pacientes trouxe, ao
longo dos anos, enormes resultados. São milhões de pacientes que podem se
beneficiar com cada pesquisa desenvolvida”, conclui Agati.
Outro fator importante para que o Brasil avance no cenário
global da pesquisa clínica é a capacidade de firmar parcerias com instituições
renomadas que já trazem uma grande contribuição à ciência. “A Science Valley, por
exemplo, fechou importantes
parcerias técnicas internacionais para projetos estratégicos de P&D com a Universidade de Illinois (UIC) e Loyola Medical School (em
Chicago, EUA), além dos ensaios clínicos acadêmicos internacionais para o
tratamento da Covid-19 com a Universidade de Cambridge (Reino Unido)”, finaliza Ramacciotti.
FONTES:
EDUARDO RAMACCIOTTI - Co-fundador e CBO
(Chief of Board) da Science Valley. MD, PhD, Cirurgia Vascular e Endovascular,
é pesquisador de doenças cardiovasculares e ensaios clínicos globais. É
co-fundador e presidente do Conselho Científico da Science Valley Research
Institute (SVRI). É professor-orientador do programa de
pós-graduação da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, disciplina
de Ciências da Saúde, com alunos de mestrado, doutorado e pós-doutorado. É
professor visitante do Loyola University Medical Center (Chicago, EUA),
afiliado aos Departamentos de Patologia e Farmacologia. Tem amplo conhecimento
na área cardiovascular, com foco em trombose, hemostasia, doenças das artérias
periféricas e desenvolvimento de medicamentos. Ramacciotti é pesquisador
clínico e mentor de alunos de pós-graduação e programas de PhD. Sua formação
inclui os títulos de MD, MPH e PhD (em trombose), com dois programas de bolsa
(pós-doutorado), incluindo pesquisa básica e clínica na Universidade de
Michigan e no Centro Médico da Universidade de Loyola (Chicago, EUA). A sólida
experiência inclui 95 artigos publicados, quatro livros (sumários executivos),
além de ser convidado recorrente para palestras em reuniões médicas
internacionais. Em 2017, o Dr. Ramacciotti recebeu o prêmio Outstanding Achievement Award do
Global Trombosis Forum (GTF) ligado ao North American Thrombosis Forum (NATF) por
suas contribuições em educação e pesquisa em embolia pulmonar e doença arterial
periférica. Sua carreira foi marcada pelo cargo de diretor médico global da
Bristol Myers Co R&D, em Nova York, de 2010 a 2014, onde assumiu a direção
da pesquisa clínica da fase básica à fase tardia (da “bancada à cabeceira”) nas
áreas cardiovasculares, incluindo o anticoagulante oral apixaban. Em agosto de 2021, apresentou no Congresso da
Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC, do inglês European Society Cardiology) os resultados
do The Michelle Trial,
pesquisa clínica liderada por ele, patrocinada pela Science Valley (com
colaboração da Bayer), realizada de forma inédita em vários centros do Brasil,
contemplando a segurança e a eficácia do medicamento Xarelto® (rivaroxabana) de
10 mg, uma vez ao dia, no período pós internação em pacientes que foram
hospitalizados por Covid-19 e com risco alto de tromboembolismo na alta médica.
Esse foi um dos estudos globais mais esperados do ano na área de cardiologia.
LEANDRO BARILE AGATI - Co-founder and CEO of Science Valley PhD, Pharmacologist and
Trialist, líder do Centro de Pesquisa da Rede
Leforte desde 2013. Tem larga experiência na execução e concepção de Pesquisas
Clínicas, com mais de 50 ensaios realizados. Diretor de estudo da ALS (ensaio
de fase 1). NCT02987413. Atualmente, coordena diversas pesquisas clínicas
internacionais. É Ph.D. em Farmacologia pela
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho (Unesp) e pelo
Departamento de Psiquiatria da Universidade de Illinois (Chicago, EUA). Tem
pós-doutorado em biologia molecular e desenvolvimento de antimicrobianos com a
técnica de proteínas recombinantes pelo Instituto de Farmacologia e Biologia
Molecular (Infar) da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). Foi revisor
científico do sumário de quatro revistas científicas: Clinical and Applied
Thrombosis and Hemostasis (CATH), Clinical Pharmacology & Biopharmaceutics
(OMICS), Experimental Physiology (EP) e General and Comparative Endocrinology.
É palestrante e consultor da Daiichi-Sankyo e Bayer para rivaroxaban (Real
World data). Science Valley Research Institute (SVRI) é uma empresa global de inteligência em pesquisa
clínica e serviços de pesquisa e desenvolvimento (P&D) na área da saúde.
www.svriglobal.com
