Anvisa aprova combinação de imunoterápicos para tratamento de câncer de fígado avançado ou irressecável

Estudo de fase III HIMALAYA demonstra que combinação de uma única dose de tremelimumabe combinada com durvalumabe reduziu o risco de morte em 22%

 

No dia 22 de maio, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a combinação dos imunoterápicos durvalumabe e tremelimumabe como tratamento para pacientes com carcinoma hepatocelular avançado ou irressecável, tipo mais comum e agressivo dos tumores iniciados no fígado, correspondendo a 80% dos casos[1]. O estudo de fase III HIMALAYA apresenta o uso de imunoterapia em primeira linha de tratamento de carcinoma hepatocelular com maior tempo de acompanhamento: 33 meses[2], e baseia-se no regime STRIDE, que consiste na dose única de tremelimumabe combinada com durvalumabe, seguida de durvalumabe a cada 4 semanas². 

A aprovação da combinação dos imunoterápicos representa um marco no cenário da doença e uma nova possibilidade em primeira linha de tratamento aos pacientes. “Segundo estatísticas da Organização Mundial da Saúde, haverá um aumento significativo, de 55%, nos casos de morte por câncer de fígado no mundo até 2040. A combinação de tremelimumabe com durvalumabe reduz o risco de morte em 22% e demonstra que, aproximadamente, 31% dos pacientes estão vivos em 3 anos, o que pode contribuir positivamente para uma mudança no cenário mundial da doença e na vida dos pacientes”, evidencia Anouchka Chelles, diretora médica da área de oncologia da AstraZeneca. 

O estudo teve como comparador um inibidor de quinase, demonstrando eficácia superior em relação a sobrevida global, favorecendo o braço com durvalumabe e tremelimumabe, com medianas de 16,4 versus 13,8 meses². A avaliação de taxa de resposta também foi 4 vezes maior (20,1% versus 5,1%), com duração mediana de resposta de 22,3 meses e 65,8% dos que responderam, mantiveram o benefício por no mínimo 12 meses². A combinação também apresentou um perfil de segurança gerenciável e toxicidade conhecida, sendo os eventos adversos mais prevalentes: erupções cutâneas, diarreia, fadiga, prurido, dor musculoesquelética e dor abdominal². 

A recente aprovada combinação é recomendada pelas principais diretrizes internacionais e nacionais para o tratamento de carcinoma hepatocelular, sendo classificada pelo NCCN (National Comprehensive Cancer Network) como regime preferencial de primeira linha[3], como tratamento preferencial de primeira linha pela Diretriz da SBOC (Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica) 2022[4] e com pontuação máxima no ESMO-MCBS (European Society for Medical Oncology - Magnitude de Benefícios Clínicos), com nota 5[5]. “Estamos certos de que com essa aprovação, será possível oferecer maior sobrevida com qualidade de vida aos pacientes com carcinoma hepatocelular avançado ou irressecável”, complementa Chelles.

 

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[1] Instituto Nacional do Câncer (INCA). Câncer de Fígado. Disponível em: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/cancer/tipos/figado#:~:text=Dentre%20os%20tumores%20iniciados%20no,mais%20de%2080%25%20dos%20casos. Acesso em 25 de maio de 2023.

[2] Abou-Alfa, Ghassan K., et al. “Tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma.” NEJM Evidence 1.8 (2022): EVIDoa2100070.

[3] NCCN, Hepatobiliary Cancers – Version 5.2022 – January 13, 2023.

[4] SBOC, Diretrizes de tratamentos oncológicos – Carcinoma hepatocelular, 2022.

[5] ESMO-MCBS Guidelines. Disponível em: https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-358-1. Acesso em 25 de maio de 2023.