Em nota divulgada nesta quarta-feira (25), a Anadem (Sociedade
Brasileira de Direito Médico e Bioética) repudiou o Projeto de Lei (PL) nº
1.912/21, proposto pelo senador Omar Aziz (PSD/AM), presidente da CPI da
COVID-19. A propositura tem o intuito de alterar o Decreto-Lei nº 2.848/1940 e
tornar crime “prescrever, ministrar ou aplicar produto destinado a fins
terapêuticos ou medicinais sem a comprovação científica de sua eficácia no
tratamento da doença apresentada pelo paciente”, criminalizando o tratamento off
label (uso reposicionado, fora da bula).
O Projeto
tem como objetivo extinguir a recomendação do chamado ‘tratamento precoce’
contra a COVID-19, que é composto pela hidroxicloroquina e ivermectina,
protocolo que tem ganhado diversos adeptos, sendo recomendado por profissionais
da saúde durante a pandemia. A alegação do senador é que o uso de medicamentos
não comprovados cientificamente na prevenção ou no tratamento de doenças como a
Covid-19 tem causado efeitos adversos, como hepatite medicamentosa, hemorragias,
insuficiência renal e arritmia.
Medicamentos
off label não são utilizados somente no tratamento contra a Covid-19, mas
durante décadas e contra os mais diversos tipos de doenças. O uso off label não
é ilegal, já que todos os medicamentos são registrados e homologados pela
Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e têm qualidade, eficácia e
segurança garantidos. Para que seja utilizado um medicamento off label é
necessário que o médico assuma os riscos desse tratamento e que o paciente esteja
ciente e queira se submeter a ele.
“A proibição
do uso off label afeta diretamente protocolos que já são utilizados na
sociedade. A criminalização é um risco para tratamentos eficazes e que prezam
pela saúde dos pacientes. O tratamento é aceito não apenas no Brasil, mas em
diversos outros países, inclusive nos EUA e na Europa”, comenta o advogado Raul
Canal, presidente Anadem.
Diversos
remédios classicamente conhecidos pela sociedade brasileira são frutos do
tratamento off label: espironolactona - diurético usado como antiandrogênico
para tratar acne e hirsutismo feminino; betabloqueadores – anti-hipertensivo e
antiarrítmico usado para tratar ansiedade e pânico; fluoxetina e amitriptilina
– antidepressivos usados para tratar fibromialgia e ejaculação precoce; ácido
acetilsalicílico (conhecido como aspirina), desenvolvido como analgésico, mas
usado também para prevenção de trombose e de infartos; e dimenidrinato
(conhecido como dramin), criado para náuseas e enjoos, mas que também é um bom
indutor de sono.
Em caso de
aprovação, o PL desrespeitará a soberania clínica do médico que realiza esse
tipo de tratamento; prejudicará gravemente pacientes que fazem uso desses
protocolos; e não inibirá a prática do ‘tratamento precoce’, mas sim estimulará
a automedicação.
O Código de
Ética Médica (artigo 32), reitera que é vedado ao médico “deixar de usar todos
os meios disponíveis de promoção de saúde e de prevenção, diagnóstico e
tratamento de doenças, cientificamente reconhecidos e a seu alcance, em favor
do paciente”. Logo, o uso off label é indispensável, mas de inteira
responsabilidade do profissional prescritor. É temerário barrar uma prática que
pode salvar vidas quando medicamentos convencionais não preservem a saúde ou
provam o reestabelecimento do paciente.
Sociedade Brasileira de Direito
Médico e Bioética - Anadem
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