Agosto Laranja: Kesimpta entra no ROL da ANS. Pacientes adultos com a forma recorrente da esclerose múltipla, tratados com essa medicação durante estudo de extensão, tiveram taxa de surtos correspondente a um surto a cada 20 anos[i]
Ofatumumabe, da Novartis, foi incorporado na cobertura obrigatória dos
planos de saúde. Consulta pública engajou número recorde de contribuições[ii]
A mais recente atualização do rol da ANS – lista que determina a
cobertura obrigatória de procedimentos e tratamentos a serem garantidos pela
rede privada de saúde – trouxe atualizações para os pacientes de esclerose
múltipla: a possibilidade de acesso a mais uma opção de tratamento para a
doença no sistema privado. Ofatumumabe, da Novartis, foi incorporado ao rol
neste dia 7 de agosto, no mês de conscientização da doença. Em estudos
clínicos, a taxa anualizada de surtos ajustada nos pacientes tratados com essa
medicação corresponde a um surto a cada 20 anos[i].
Ofatumumabe foi aprovado pela Anvisa em 2021[iii] para o tratamento da
esclerose múltipla em suas formas recorrente em adultos[iv].
De aplicação subcutânea, a medicação é um anticorpo monoclonal que atua sobre
os linfócitos B, que tem papel relevante na esclerose múltipla por produzirem
os mecanismos inflamatórios e degenerativos que atacam a bainha de mielina[v]
– estrutura presente em neurônios e é fundamental para a transmissão adequada
dos impulsos nervosos.
É essa degradação da bainha de mielina, causada
pelas reações das células imunes, que configura a esclerose múltipla. Doença
que atinge cerca de 40 mil pessoas no Brasil[vi]
e entre 2 milhões e 2,5 milhões de pessoas no mundo[vii],
ela exige diagnóstico e tratamento precoces para evitar consequências mais
graves a longo prazo, como dor, fadiga, perda cognitiva e limitações físicas[viii].
Seus primeiros sintomas podem passar despercebidos[ix]
e a doença pode avançar por anos com sintomas sensitivos (formigamentos e
dormências), visuais (visão dupla ou borrada), motores (perda de força
muscular), cognitivos e mentais (problemas de memória e atenção ou alterações
de humor) que vem e vão com espaçamento de tempo[x].
Daí o porquê do forte engajamento dos pacientes nas redes sociais e da
importância de a doença precisar ser tão amplamente conhecida pela sociedade.
“Essa é uma doença neurológica que pode ser grave
não só por ser progressiva e pelo risco de sequelas neurológicas irreversíveis,
mas também por muitas vezes demorar a ser diagnosticada. O paciente tem
episódios de sintomas característicos da doença, mas que podem ser transitórios
e levarem tempo para reaparecerem, acabam adiando a procura a um especialista e
consequentemente, o diagnóstico”, explica o Dr. Herval Ribeiro Neto,
neurologista do Hospital Albert Einstein e especialista em esclerose múltipla.
“Uma vez que o diagnóstico é fechado, o tratamento tem que ser iniciado quanto
antes para evitar a progressão da doença. As perdas neurológicas podem se
tornar irreversíveis se o início do tratamento for tardio”, completa o
especialista.
Parte do processo de incorporação de qualquer
terapia, seja no SUS, seja na ANS, a consulta pública aberta para a sociedade
civil opinar a respeito da nova incorporação contou com mais de três mil
depoimentos em 20 dias, entre junho e julho deste ano[xi].
Médicos, cuidadores e principalmente pacientes (por meio das associações) se
engajaram e se organizaram para ressaltar a importância do acesso a novas
terapias para o manejo da doença e o direito a tratamentos modernos.
“A incorporação de ofatumumabe na cobertura
obrigatória da rede privada de saúde é uma conquista dos pacientes de esclerose
múltipla”, diz Lenio Alvarenga, diretor médico da Novartis no Brasil. “Quanto
mais alternativas de tratamento estiverem disponíveis para o acesso nos
sistemas de saúde, mais conseguiremos garantir oportunidade aos pacientes de
controlarem os sintomas, retardarem a progressão dessa grave doença e, com isso,
manterem sua qualidade de vida. Enxergo essa como a nossa principal missão com
esses pacientes”, completa o executivo.
A esclerose múltipla tem como causas uma predisposição genética associada a fatores externos, que incluem infecções virais (como o vírus Epstein-Barr), níveis baixos de vitamina D prolongadamente, exposição ao tabagismo e obesidade, por exemplo, em especial na adolescência[xii]. A doença é mais incidente em jovens de 20 a 40 anos, e atinge mais mulheres do que homens. Em caso de sintomas, procure um médico especialista[xii].
https://www.novartis.com.br/
[i] Hauser, S., Fox, E., Aungst, A., Long-term Efficacy of Ofatumumab in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis. Presented at the American Academy of Neurology (AAN) 2022, April 2-7, 2022. P5.004. Disponível em: https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/aan/2022/ofatumumab/posters/Long_term_Efficacy_of_Ofatumumab_Poster.pdf . Acessado em: 03 de Agosto de 2023.
[ii] Consulta Pública - CP nº 112 tem como objetivo receber contribuições para a revisão da lista de coberturas dos planos de saúde. Disponível em: Consulta Pública - CP nº 112 tem como objetivo receber contribuições para a revisão da lista de coberturas dos planos de saúde — Agência Nacional de Saúde Suplementar (www.gov.br). Acesso em Agosto de 2023.
[iii] DOU - BRASIL. Resolução - RE nº 1941, de 13 de maio de 2021. Diário Oficial da União nº 91, de 17/05/2021.
[iv] Kesimpta® Bulas de medicamentos. Disponível em: Bula-KESIMPTA-Solucao-injetavel-Paciente.pdf (novartis.com.br). Acesso em agosto de 2023.
[v] Hauser SL, Kappos L, Bar-Or A, et al. The Development of Ofatumumab, a Fully Human Anti-CD20 Monoclonal Antibody for Practical Use in Relapsing Multiple Sclerosis Treatment [published online ahead of print, 2023 Jul 14]. Neurol Ther. 2023;10.1007/s40120-023-00518-0. doi:10.1007/s40120-023-00518-0.
[vi] MS International Federation. Epidemiology of MS in Brazil. Atlas of Multiple Sclerosis. Disponível em: https://www.atlasofms.org/map/brazil/epidemiology/number-of-people-with-ms#about. Acessado em: 07 de agosto de 2023.
[vii] Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Esclerose Múltipla. Ministério da Saúde. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2022/portal_portaria-conjunta-no-1-pcdt_esclerose-multipla.pdf. Acesso em maio de 2022.
[viii] Zwibel HL. Contribution of Impaired Mobility and General Symptoms to the Burden of Multiple Sclerosis. 2010;26(2009):1043–57.
[ix] Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, et al. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol [Internet]. 2018 Feb;17(2):162–73. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S1474442217304702..
[x] McGinley MP, Goldschmidt CH, Rae-Grant AD. Diagnosis and Treatment of Multiple Sclerosis: A Review [published correction appears in JAMA. 2021 Jun 1;325(21):2211]. JAMA. 2021;325(8):765-779. doi:10.1001/jama.2020.26858.
[xi] Relatório de Contribuições para a CP Nº112. UAT 75. Disponível em: https://www.gov.br/ans/pt-br/arquivos/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-publicas/cp112/RelatrioConsolidadoCP112atualizado.xlsx . Acessado em: 07 de agosto de 2023.
[xii] National Multiple Sclerosis Society. What Causes MS? Disponível em: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/What-Causes-MS . Acessadoem: 07 de agosto de 2023.
[xiii] MS International Federation. Atlas of Multiple Sclerosis 3rd Edition. Disponível em: https://www.msif.org/wp-content/uploads/2020/10/Atlas-3rd-Edition-Epidemiology-report-EN-updated-30-9-20.pdf. Acessado em: 07 de agosto de 2023.