Novo Nordisk apresenta dados de fase 3 da cagrilintida, análogo de amilina de nova geração, e avança para programa clínico dedicado

• Resultados positivos mostram que a perda de peso média foi de 12,5 kg (redução de 11,8% do peso corporal) com cagrilintida, em comparação com 2,5 kg (2,3%) com placebo, após 68 semanas*¹‚²

• A cagrilintida foi bem tolerada. Os efeitos colaterais mais comuns foram de origem gastrointestinais, majoritariamente transitórios e de intensidade leve a moderada¹

• Com base nesses resultados, a Novo Nordisk avançará com a cagrilintida para o programa clínico de fase 3 dedicado, RENEW, ainda este ano

Bagsværd, Dinamarca – A Novo Nordisk apresentou hoje dados de uma subanálise do estudo de fase 3 REDEFINE 1, durante o congresso da Associação Europeia para o Estudo do Diabetes (EASD) 2025, em Viena, Áustria. A subanálise avaliou a eficácia e a segurança da cagrilintida 2,4 mg em monoterapia, administrada uma vez por semana, em conjunto com mudanças no estilo de vida, em adultos com obesidade ou sobrepeso e uma comorbidade relacionada ao peso, sem diabetes.¹

A cagrilintida é um análogo de ação prolongada da amilina, hormônio naturalmente presente no organismo, e atua de forma diferente dos tratamentos à base de GLP-1 atualmente aprovados para perda de peso.¹‚² Estes achados representam os primeiros e únicos dados de estudo clínico de fase 3 com um análogo de amilina de longa duração em monoterapia para o manejo da obesidade.¹

No estudo REDEFINE 1, a cagrilintida proporcionou uma perda de peso clinicamente significativa, com uma redução média do peso corporal de 11,8% em comparação com 2,3% com placebo após 68 semanas, considerando a adesão de todos os participantes ao tratamento.*¹ Além disso, cerca de 1 em cada 3 participantes (31,6%) que receberam cagrilintida alcançou uma perda de peso ≥15%, em comparação com cerca de 1 em cada 20 participantes (4,7%) que receberam placebo.*¹‚²

A cagrilintida foi bem tolerada, com os efeitos colaterais mais comuns sendo gastrointestinais (náusea, vômito, diarreia e constipação), majoritariamente temporários e de intensidade leve a moderada. A náusea levou à descontinuação permanente do tratamento em 1% dos participantes, em comparação com 0,1% no grupo placebo.¹

“Esses dados destacam o potencial promissor da cagrilintida em oferecer uma abordagem alternativa para que as pessoas percam peso, alcancem resultados relevantes para a saúde e gerenciem sua obesidade, incluindo um perfil de tolerabilidade favorável”, disse o investigador principal, Dr. Timothy Garvey, professor de medicina e diretor do Centro de Pesquisa em Diabetes da Universidade do Alabama em Birmingham. “Assim como outras doenças crônicas, precisamos de uma variedade de opções de tratamento para atender às necessidades individuais das pessoas com obesidade, como sua resposta específica ao tratamento.”

Ao avaliar o efeito do tratamento independentemente da adesão,** a perda de peso média com cagrilintida foi de 11,5% em comparação com 3% com placebo após 68 semanas. Além disso, 31% dos participantes alcançaram perda de peso ≥15% com cagrilintida, em comparação com 5,2% com placebo.**¹
O programa dedicado de fase 3, RENEW, investigará a eficácia e a segurança da cagrilintida em pessoas com obesidade ou sobrepeso e tem previsão de início para o quarto trimestre de 2025.

“Nossas terapias atuais e futuras visam ajudar as pessoas com obesidade a alcançar uma perda de peso significativa e benefícios mais amplos para a saúde. Com a escala global da obesidade, mais inovação científica e opções terapêuticas são necessárias para atender às necessidades e preferências de cada indivíduo”, afirmou Martin Holst Lange, diretor científico e vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Novo Nordisk. “Em nossos estudos clínicos, a cagrilintida proporcionou uma perda de peso substancial, de maneira distinta em comparação com os medicamentos para obesidade já aprovados, e parece ser bem tolerada. Estamos entusiasmados que esses dados, os primeiros de fase 3 de uma terapia de amilina de nova geração, se mostrem promissores e esperamos investigar mais a fundo o potencial da cagrilintida no programa dedicado de fase 3 RENEW.”

* Com base na estimativa do produto em estudo; efeito estimado do tratamento se todos os participantes aderissem ao tratamento. ** Com base na estimativa da política de tratamento; efeito do tratamento independentemente da adesão ao tratamento. 

Sobre a cagrilintida 

A cagrilintida está sendo investigada pela Novo Nordisk como um tratamento injetável subcutâneo de uso semanal para adultos com sobrepeso ou obesidade, no programa dedicado de fase 3 RENEW, com início previsto para o quarto trimestre de 2025. A cagrilintida é um análogo de amilina de ação prolongada, administrado na dose de 2,4 mg.¹‚²

Sobre o estudo REDEFINE 1 

REDEFINE 1 foi um estudo de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, com duração de 68 semanas, que avaliou a eficácia e segurança da CagriSema (cagrilintida 2,4 mg e semaglutida 2,4 mg), da cagrilintida 2,4 mg em monoterapia e da semaglutida 2,4 mg em monoterapia, em comparação com placebo, em 3.417 adultos com obesidade (IMC ≥30 kg/m²) ou sobrepeso (IMC ≥27 kg/m²) com uma ou mais comorbidades relacionadas à obesidade, e sem diabetes tipo 2. Esta análise post hoc investigou a eficácia e segurança da cagrilintida 2,4 mg como monoterapia versus placebo, ao longo de 68 semanas.¹‚²





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Referências
1. Garvey WT, Kuhlman AB, Rømer J, et al. Efficacy and safety of cagrilintide 2.4 mg in adults with overweight/obesity: data from REDEFINE 1. Late-breaking presentation at the European Association for the Study of Diabetes (EASD) annual meeting 2025; 15–19 September 2025; VIECON Vienna Congress & Convention Center, Vienna, Austria.
2. Garvey WT, Blüher M, Osorto Contreras CK, et al. Coadministered Cagrilintide and Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2025;393:635–647 (including supplement).