Dados foram apurados após testes em 25.800 participantes que receberam uma dose do imunizante da empresa indiana Bharat Biotech ou placebo; no Brasil, a Precisa Medicamentos é a representante exclusiva, distribuidora e patrocinadora dos estudos de fase 3
A empresa indiana Bharat Biotech, sediada em Hyderabad, anunciou nesta
quarta-feira os resultados clínicos da fase 3 da vacina Covaxin, e eles demonstraram
eficácia interina de 81% contra o novo coronavírus. Os dados foram coletados
após testes em 25.800 participantes que receberam uma dose do imunizante ou
placebo. Os estudos foram conduzidos em parceria com o ICMR (Indian Council of Medical Research), órgão de pesquisa médica do governo indiano.
Além da alta eficácia clínica interina, a Covaxin também demonstrou
imunogenicidade, ou seja, resposta imunológica, significativa contra as
variantes do novo coronavírus.
No estudo, 36 dos 43 casos foram registrados em participantes que
receberam o placebo, em comparação com sete casos em pessoas que receberam a vacina
da Bharat Biotech. Uma nova análise provisória está planejada quando houver o
registro de 87 casos, e a análise final está planejada ao se atingir 130 casos.
Todos os dados das análises serão publicados em veículos especializados e
submetidos a revisão por pesquisadores independentes.
"Hoje é um marco importante na descoberta de vacinas, para a
ciência e a nossa luta contra o coronavírus, pois os resultados de nossos
ensaios clínicos de fase 3 demonstraram alta eficácia contra a Covid-19",
diz o presidente e diretor administrativo da Bharat Biotech, Krishna Ella.
A Covaxin é uma das duas vacinas contra a Covid-19 aprovadas para uso
emergencial na Índia em sua campanha de vacinação, que teve início em 16 de
janeiro de 2021. O imunizante já foi administrado em milhões de cidadãos
indianos, incluindo o primeiro-ministro Narendra Modi, que na última
segunda-feira deu início à aplicação da segunda dose da vacina no país para
idosos acima de 60 anos e pessoas acima de 45 anos com comorbidades.
A Covaxin é usada no combate à SARS-CoV-2 de duas doses, a partir de vírus
inativado, e desenvolvida pela Bharat Biotech em colaboração com o Conselho
Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) e o Instituto Nacional de Virologia (NIV) e
apoio da Fundação Bill & Melinda Gates. A vacina é apresentada em frascos
multidoses, e pode ser armazenada em temperaturas que variam de 2ºC a 8ºC.
“Quero agradecer a cada um dos voluntários que se ofereceu para
participar deste ensaio clínico, a nossos parceiros, pesquisadores e à equipe
da Bharat Biotech, que dedicou seu tempo à descoberta desta vacina”, afirma
Suchitra Ella, diretor executivo adjunto da Bharat Biotech. “Não poderíamos ter
alcançado este marco de parceria público-privada sem o compromisso implacável
dos envolvidos”, completa.
Mais de 40 países estão interessados na Covaxin. Recentemente, a
fabricante da vacina confirmou que fechou acordo com o Brasil para o
fornecimento de 20 milhões de doses da vacina Covaxin. No Brasil, a Precisa
Medicamentos é a representante exclusiva, distribuidora e patrocinadora dos
estudos de fase 3.
Publicações da Bharat Biotech sobre a Covaxin podem ser acessadas pelos links:
Desenvolvimento de produtos pré-clínicos
https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.09.09.285445v2
Estudos em animais – Hamsters
https://www.researchsquare.com/article/rs-76768/v
Estudos em animais – Macacos Rhesus
https://vaccine.icmr.org.in/images/pdf/934dd262-405d-43c6-af12-e59901253050.pdf
Estudos clínicos em humanos – Fase 1
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.11.20210419v1
Estudos clínicos em humanos – Fase 2
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.21.20248643v1
Bharat
Biotech
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