Combinação de pembrolizumabe e
axitinibe é pioneira em unir dois mecanismos distintos de tratamento para forma
mais comum da doença
A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) aprovou no último dia 16, sob a Resolução-RE Nº 2.282, a
imunoterapia KEYTRUDA (pembrolizumabe) — o anti-PD-1 da MSD, em combinação com
axitinibe, um inibidor da tirosina quinase — para o tratamento de primeira
linha para pacientes com carcinoma de células renais avançado ou
metastático. Essa é a primeira indicação de pembrolizumabe para a forma
mais comum de câncer de rim e a primeira terapia anti-PD-1 aprovada no país
como parte de um regime de combinação de dois medicamentos com mecanismos
distintos: imunoterapia e terapia alvo.
O carcinoma renal de células claras é o
principal tipo de câncer que pode atingir o rim, correspondendo a
aproximadamente 75% dos casos[1]. No
Brasil, a incidência estimada é de 7 a 10 casos para cada 100 mil habitantes1.
O prognóstico da doença depende, dentre outros fatores, da idade do paciente e
da rapidez do diagnóstico e do início do tratamento.
“Estamos confiantes com a aprovação do
medicamento no Brasil também para o tratamento do câncer de rim metastático,
pois o uso de pembrolizumabe permite que pessoas com a doença tenham a
oportunidade de uma maior sobrevida nunca vista para esses pacientes”, afirma a
Dra. Marcia Datz Abadi, Diretora Médica de Oncologia da MSD Brasil. A liberação
foi baseada em dados que demonstraram melhora significativa na sobrevida
global, na sobrevida livre de progressão e na taxa de resposta global da
combinação quando comparada ao sunitinibe, terapia-alvo padrão, em pacientes
acometidos pelo câncer de rim metastático[2].
A taxa de sobrevida global foi de 90%
para os indivíduos tratados com pembrolizumabe em combinação com axitinibe
versus 78% para os pacientes que receberam sunitinibe no período de 12 meses2.
Já a mediana de sobrevida livre de progressão no primeiro grupo foi de 15,1
meses em comparação a 11,1 com a terapia padrão2. A comparação para
a taxa de resposta objetiva, uma medida de desfecho de eficácia adicional, foi
de 59% para pacientes que receberam pembrolizumabe e axitinibe contra 36% para
os que receberam sunitinibe2.
Sobre o KEYNOTE-426
A aprovação pelo FDA foi baseada no estudo
KEYNOTE-426, que demonstrou resultados consistentes em subgrupos
pré-especificados, categorias de risco IMDC (Grupos de Risco: favorável,
intermediário e desfavorável) e estratificação por região geográfica2.
Para as principais medidas de
resultados de eficácia de sobrevida global e sobrevida livre de progressão, a
combinação pembrolizumabe-axitinibe reduziu o risco de morte em 47% em
comparação com o sunitinibe (HR = 0,53 [95% CI, 0,38-0,74]; p <0,0001); para
sobrevida livre de progressão, a combinação pembrolizumabe-axitinibe mostrou
uma redução no risco de progressão da doença ou morte de 31% em comparação com
sunitinibe (HR = 0,69 [95% CI, 0,57-0,84], p = 0,0001)2.
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[1] Instituto Nacional do
Câncer (INCA). Consultado em 12/08/2019. Disponível em: https://www.inca.gov.br/noticias/ministerio-da-saude-amplia-tratamento-para-cancer-renal.
[2] Rini BI, Plimack ER,
Stus V, Gafanov R, Hawkins R, Nosov D, Pouliot F, Alekseev B, Soulières D,
Melichar B, Vynnychenko I, Kryzhanivska A, Bondarenko I, Azevedo SJ,
Borchiellini D, Szczylik C, Markus M, McDermott RS, Bedke J, Tartas S, Chang
YH, Tamada S, Shou Q, Perini RF, Chen M, Atkins MB, Powles T; KEYNOTE-426
Investigators. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1116-1127. doi:
10.1056/NEJMoa1816714. Epub 2019 Feb 16.
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