A
regulamentação vai ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e
passará a viger 90 dias após a publicação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
aprovou nesta terça-feira (3) o novo regulamento para produtos derivados de
Cannabis. De acordo com o diretor de Gestão da Anvisa, Fernando Mendes, o texto
autoriza a fabricação, a importação e a comercialização destes medicamentos,
estabelecendo parâmetros de qualidade.
“Proponho o estabelecimento de uma outorga
governamental específica para o comércio deste tipo de produto à base de Cannabis.
Com a autorização sanitária, a AS, de caráter provisório e rápido procedimento
de concessão, emitida mediante um deferimento de solicitação da empresa, que
pretende fabricar, importar e comercializar o produto de Cannabis para fins
medicinais, com incentivo para que os produtos detentores dessa AS,
migrem à categoria de medicamentos, respeitados, como já dito, os critérios ao
registro de medicamentos”, afirmou.
O regulamento aprovado exige o Certificado de Boas
Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa. Ou seja, a empresa
requisitante será obrigada a ter um conjunto de dados e informações técnicas,
em versão sempre atualizada, que comprovem a qualidade, limites de
especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade
e relatórios periódicos de avaliação de uso.
A decisão da Anvisa foi muito comemorada pelas
famílias que utilizam medicamentos feitos à base de Cannabis. O servidor
público Norberto Fisher e a esposa dele, Katiele Fisher, foram um deles.
Norberto é pai da Anny, a primeira brasileira autorizada a fazer o uso da
cannabis no Brasil. Ela nasceu com uma síndrome rara, chamada CDKL5, que tem
como característica a epilepsia de difícil controle. Ou seja, as crises
convulsivas não são controladas com os fármacos e nem com a combinação deles.
Porém com o uso do canabidiol, a Anny teve uma
melhora significativa. Antes do CBD, ela tinha de 60 a 80 convulsões na semana
e agora, com o uso do canabidiol, ela tem uma ou duas crises, no máximo, a cada
dez dias. Segundo Norberto Fisher, o novo regulamento vai facilitar muito o
acesso a estes medicamentos.
“O impacto imediato que a gente vai perceber quando
isso começar a funcionar, começar a valer, é o fato de que as famílias não
precisarão esperar dois, três meses, para a Anvisa autorizar a importação
individual e não precisarão fazer justamente esta importação individual,
pagando frete separado para cada importação. Então, estes produtos virão para o
Brasil em grandes quantidades, poderão ser manipulados aqui e serão distribuídos
nas farmácias. Então, a família, hoje, vai no médico, consulta, o médico
prescreve, ela sai do consultório e pode ir diretamente na farmácia para fazer
a compra”, disse.
A regulamentação aprovada vai ser publicada no
Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a valer 90 dias após a
publicação.
Fonte: https://www.agenciadoradio.com.br/
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