Os resultados do estudo SURMOUNT-OSA foram apresentados na 84ª Sessão Científica da Associação Americana de Diabetes (ADA) e mostraram que a tirzepatida reduziu a gravidade da AOS em até 62,8% (cerca de 30 eventos a menos por hora)
A Eli Lilly and Company anunciou os resultados de fase 3 do conjunto de estudos
SURMOUNT-OSA que avaliou o uso de tirzepatida em adultos com obesidade e apneia
obstrutiva do sono (AOS) de moderada a grave, com e sem terapia CPAP (Pressão
Positiva Contínua nas vias aéreas), um dispositivo que ajuda a manter as vias
aéreas abertas durante o sono. Muito além de um ronco, a apneia obstrutiva do sono
é um distúrbio que provoca paradas respiratórias durante o sono e pode afetar a
progressão de complicações cardiometabólicas graves, como hipertensão, doença
coronariana, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, fibrilação
atrial e diabetes tipo 21.
Segundo os estudos, que foram apresentados na 84ª Sessão Científica da Associação Americana de Diabetes (ADA) e publicado no The New England Journal of Medicine 2, a tirzepatida alcançou todos os desfechos primários e secundários para as estimativas de eficácia estimada e esquema de tratamento, demostrando uma redução média de até 62,8% no Índice de Apneia-Hipopneia (IAH), ou cerca de 30 eventos a menos restringindo ou bloqueando o fluxo aéreo de uma pessoa por hora de sono, em comparação ao placebo.
Em um desfecho secundário, a estimativa de eficácia mostrou que 43% (estudo 1) e 51,5% (estudo 2) dos participantes que usaram tirzepatida na dose mais alta preencheram os critérios de resolução da doença. Isso significa atingir um IAH de menos de 5 eventos por hora, ou um IAH de 5-14 eventos por hora e um escore abaixo de 10 na Escala de Sonolência Epworth (ESE), questionário padrão desenvolvido para avaliar a sonolência diurna3.
Os participantes tratados com tirzepatida em ambos os estudos experimentaram melhorias significativas em todos os principais desfechos secundários analisados: pressão arterial sistólica, carga hipóxica e proteína C reativa ultra-sensível (PCR-us), um marcador de inflamação, em comparação com placebo.
"Nos estudos,
a maioria dos pacientes com obesidade e apneia obstrutiva do sono que foram
tratados com tirzepatida experimentou cerca de 30 eventos disruptivos a menos
por hora de sono e quase metade alcançou a resolução da doença", afirmam
Atul Malhotra, MD, e Peter C. Farrell, professor de medicina da Escola de
Medicina da Universidade da Califórnia em San Diego e diretor de medicina do
sono da UC San Diego Health. "A AOS pode atrapalhar a qualidade de vida
dos pacientes e afeta a saúde a longo prazo de uma pessoa quando não tratada,
porque pode levar a complicações cardiometabólicas graves. Esses dados apoiam a
eficácia da tirzepatida em adultos com obesidade que vivem com AOS moderada a
grave e aumentam o nosso arsenal terapêutico para o tratamento da doença”.
Resultados
completos:
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*Em ambos os estudos do SURMOUNT-OSA, a dose máxima tolerada de 10 mg ou 15 mg foi tomada uma vez por semana. A dose inicial de 2,5 mg de tirzepatida foi aumentada em 2,5 mg a cada quatro semanas até atingir a dose máxima tolerada. Os participantes que toleraram 15 mg continuaram em 15 mg, enquanto os que toleraram 10 mg, mas não 15 mg, mantiveram a dosagem em 10 mg.
"Atualmente, não temos opções de tratamento medicamentoso para tratar a causa subjacente da AOS, uma doença complexa que impacta a qualidade de vida de 80 milhões de pessoas só nos EUA e está associada a sérias complicações de saúde", disse Jeff Emmick, MD, Ph.D. e vice-presidente sênior de desenvolvimento de produtos da Lilly. "Os resultados do SURMOUNT-OSA mostraram que uma proporção significativa de pacientes com obesidade e AOS de moderada a grave tratados com tirzepatida alcançou a resolução da doença com base em medidas pré-determinadas de IAH e ESE, momento em que a terapia com CPAP pode não ser recomendada."
O perfil de segurança global da tirzepatida nos estudos SURMOUNT-OSA foi semelhante ao observado nos estudos SURMOUNT e SURPASS. Os eventos adversos mais comumente relatados no SURMOUNT-OSA foram gastrointestinais (náuseas, diarreia, diminuição do apetite, constipação e perda de peso) e geralmente leves a moderados em gravidade.
Sobre o SURMOUNT-OSA
SURMOUNT-OSA foi um conjunto de estudos realizado com protocolo mestre multicêntrico, duplo-cego, paralelo e placebo controlado que comparou a eficácia e a segurança da tirzepatida com placebo em adultos com obesidade e apneia obstrutiva do sono moderada a grave. No estudo 1, eles não podiam ou não queriam usar a terapia com pressão positiva nas vias áreas (CPAP), enquanto no estudo 2 eles já usavam e planejavam permanecer com CPAP durante toda a duração do estudo.
Os ensaios randomizados contaram com 469 participantes de diversos países, como EUA, Austrália, Brasil, China, República Tcheca Alemanha, Japão, México e Taiwan e eles receberam a dose máxima tolerada de tirzepatida (de 10 mg ou 15 mg) ou placebo.
O objetivo
primário de ambos os estudos foi demonstrar que a tirzepatida tem resultados
superiores no índice de apneia-hipopneia (IAH) a partir do valor basal em 52
semanas em comparação com o placebo.
Sobre tirzepatida
A
tirzepatida é uma molécula de uso semanal que ativa os receptores dos dois
hormônios incretínicos, o GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de
glicose) e o GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon). Os receptores GIP e
GLP-1 são encontrados em áreas do cérebro humano importantes para a regulação
do apetite. A tirzepatida demonstrou diminuir a ingestão de alimentos e modular
a utilização de gordura. A tirzepatida está atualmente sendo estudada como um
tratamento potencial para pessoas com obesidade e/ou sobrepeso com
insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp), apneia
obstrutiva do sono (AOS) e esteatohepatite associada à disfunção metabólica
(MASH). Estudos de tirzepatida na doença renal crônica (DRC) e na morbidade/mortalidade
na obesidade (MMO) também estão em andamento.
A
tirzepatida foi aprovada no Brasil como Mounjaro® para o tratamento de adultos
com diabetes tipo 2 em setembro de 2023.6
PP-TR-BR-0091–
JUNHO 2024
Referências:
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- SURMOUNT-OSA
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- DOU
– Diário Oficial da União. Disponível em: Link
- Acessado em 21 de junho de 2024
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