Anvisa aprova enzalutamida para tratamento de câncer de próstata resistente à castração não metastático

A Astellas Farma Brasil (AFB) anuncia que a enzalutamida obteve indicação ampliada e aprovada para o tratamento de câncer de próstata resistente à castração (CPRC) não metastático pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A aprovação teve como base os resultados do estudo clínico de fase 3, PROSPER¹. Esta aprovação faz da enzalutamida a primeira e única medicação oral aprovada pela Anvisa tanto para CPRC não metastático como metastático.

"Com essa aprovação, há agora uma nova opção para homens com CPRC não metastático no Brasil", afirma João Carlos de Britto, gerente geral da AFB. "Este é outro exemplo de como a Astellas está ajudando a suprir as necessidades médicas não atendidas, convertendo a ciência em valor para os pacientes em áreas nas quais estamos preparados para impulsionar a inovação." 

A enzalutamida, de uso oral, é um inibidor da via de sinalização do receptor de andrógenos. Acredita-se que com isso, é capaz de diminuir a proliferação e induzir a morte das células de câncer de próstata, com consequente redução do volume do tumor².

"Esta aprovação - que segue a aprovação da Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, em julho - é um progresso importante para homens com CPRC, que agora têm a enzalutamida como uma opção de tratamento independentemente de terem, ou não, doença metastática detectável", explica Machado Moura, diretor médico sênior da companhia para América Latina.

A enzalutamida é uma terapia padrão no tratamento de homens com CPRC metastático e foi prescrita para mais de 250.000 homens em todo o mundo desde sua aprovação inicial em 2012.

Resultados do estudo PROSPER

O estudo fase 3 PROSPER envolveu 1.401 pacientes com CPRC não metastático. Os pacientes foram randomizados 2:1 e receberam enzalutamida associada à terapia de privação androgênica (do inglês, ADT) ou placebo associado à ADT (somente ADT). O uso de enzalutamida associada à ADT reduziu significativamente o risco de desenvolvimento de metástases ou morte em comparação com somente ADT. A mediana para o desfecho primário, sobrevida livre de metástase, foi de 36,6 meses para os homens que receberam enzalutamida em comparação com 14,7 meses para os tratados com somente ADT (HR = 0,29 [95% CI: 0,24-0,35]; p <0,001).

O desfecho primário de eficácia foi apoiado por um atraso estatisticamente significativo no tempo para o primeiro uso de nova terapia antineoplásica para pacientes que receberam enzalutamida associada à ADT em comparação com aqueles que receberam somente ADT (mediana: 39,6 meses vs 17,7 meses; HR = 0,21 [ IC 95%: 0,17-0,26], p 

O perfil de segurança e tolerabilidade de enzalutamida no estudo PROSPER foi compatível com o perfil encontrado nos estudos anteriores com a população de pacientes com CPRC metastático.

Sobre o câncer de próstata

O câncer de próstata é o segundo câncer mais comum em homens em todo o mundo³. O Instituto Nacional do Câncer (INCA) no Brasil estima que em 2018 o número de novos casos de câncer de próstata no Brasil é de 68.220, com uma taxa de incidência ajustada de 66,82 por 100.000 homens.

O CPRC refere-se ao subgrupo de homens no qual a doença progride apesar dos níveis de testosterona de castração (isto é, menos de 50 ng/dL).⁴ O CPRC não metastático refere-se à ausência de evidência clinicamente detectável de disseminação do câncer para outras partes do corpo (metástases), quando há um nível crescente do antígeno prostático específico (PSA).⁵ Muitos homens com CPRC não metastático e um nível de PSA rapidamente crescente desenvolvem CPRC metastático.⁶

Acesso ao medicamento no sistema privado de saúde brasileiro

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) incluiu a enzalutamida no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde para as duas indicações já aprovadas no Brasil anteriormente – em 2016 para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração em adultos que tenham recebido terapia com docetaxel e em 2018 para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração em adultos, que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, após falha de terapia de privação androgênica. Com a inclusão, os brasileiros beneficiários dos planos de saúde têm acesso ao medicamento através de sua Operadora de Saúde. A Astellas está trabalhando para inclusão também da nova indicação.

Astellas Farma Brasil,

 http://www.astellasfarma.com.br

1. Hussain M, Fizazi K, Saad F, Rathenborg P, Shore N, Ferreira U, et al. Enzalutamide in Men with Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2465-2474.
2. Tran C, Ouk S, Clegg NJ,et al. Development of a second-generation antiandrogen for treatment of advanced prostate cancer. Science. 2009;324:787-790
3. American Cancer Society. Global Facts & Figures. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global-cancer-facts-and-figures-3rd-edition.pdf. Accessed January 10, 2018.
4. Urology Care Foundation. Advanced Prostate Cancer Patient Guide. www.urologyhealth.org/educational-materials. Accessed February 16, 2017.
5. Luo J, Beer T, Graff J. Treatment of Non-metastatic Castration Resistant Prostate Cancer. Oncology. April 2016, 30(4):336-344.

6.   Smith MR, Kabbinavar F, Saad F, Hussain A et al. Natural history of rising serum prostate-specific antigen in men with castrate nonmetastatic prostate cancer. J Clin Oncol 2005; 23: 2918–2925.

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Câncer de próstata é a neoplasia mais frequente no sexo masculino

Especialista explica que a idade é o principal fator de risco e que após os 50 anos a incidência é mais alta, em especial quando casos da doença na família podem se tornar um agravante para as próximas gerações; Entenda os sintomas e tratamentos indicados

No Brasil, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca), o tumor de próstata é o segundo mais comum entre homens – ficando atrás apenas do câncer de pele não melanoma – chegando a 68.220 novos casos diagnosticados no país. Ao receberem o diagnóstico do câncer de próstata, muitos homens se questionam sobre as causas da doença e os possíveis tratamentos que podem ser seguidos. No começo, pelo fato dos sintomas serem silenciosos, o câncer de próstata é de difícil diagnóstico, já que a maioria dos pacientes apresentam indícios apenas nas fases mais avançadas da doença.

Segundo Dr. Andrey Soares, oncologista do Centro Paulista de Oncologia (CPO) - Grupo Oncoclínicas, casos familiares de pai ou irmão com câncer de próstata, antes do 60 anos de idade, podem aumentar o risco em 3 a 10 vezes em relação à população em geral. "A neoplasia afeta somente os homens, já que é uma glândula que faz parte exclusivamente do aparelho reprodutor masculino. Parentes de primeiro grau com tumor de próstata, em idade jovem são fatores de risco. Em alguns casos, apesar de discutível, a má alimentação pode ser um fator que aumenta as chances da doença se desenvolver", explica.

Quando aparentes, os primeiros sintomas que são detectados no câncer de próstata podem ser semelhantes ao crescimento benigno da glândula como dificuldade para urinar seguida de dor ou ardor, gotejamento prolongado no final, frequência urinária aumentada durante o dia ou à noite. Em fases mais avançadas da doença, é possível a presença de sangue no sêmen e impotência sexual, além de sintomas decorrentes da disseminação para outros órgãos, tal como dor óssea nos casos de metástases ósseas.

Por ser difícil de ser diagnosticado, é recomendável que homens a partir de 50 anos (e 45 anos para quem tem histórico da doença na família) façam o exame clínico (toque retal) e o PSA anualmente para rastrear o aparecimento da doença.

 O PSA é uma proteína especifica produzida pelas células da glândula (presente apenas em homens) e cuja taxa, em média, deve ser de quatro nanogramas por mililitro. Uma alteração deste valor para números mais elevados, um aumento muito rápido entre duas medidas, ou até mesmo valores menores, porém em pacientes jovens e com próstata pequena pode ser um indicativo do câncer e é importante aliado para a detecção da condição em sua fase inicial, quando ainda é assintomática.

Quando estas alterações aparecem e há uma suspeita da doença no organismo do homem, é indicada uma biópsia através de ultrassonografia transretal para a confirmação do diagnóstico.

Entenda os possíveis tratamentos da doença

O tratamento depende do estágio e da agressividade em que a doença se encontra. Eles devem ser projetados individualmente para cada paciente de acordo com o seu quadro clínico pessoal. No caso em que a doença se encontra no estágio inicial e com características de baixa agressividade, o acompanhamento vigilante com consultas e exames periódicos deve ser discutido com o paciente, uma vez que é possível poupar os mesmos de algumas toxicidades que o tratamento causa. Nos outros casos de doença localizada, a cirurgia, a radioterapia associadas ou não a bloqueio hormonal e a braquiterapia (também conhecida como radioterapia interna) pode ser realizada com boas taxas de resposta positiva. "Após realizarem a cirurgia, em alguns casos é necessário realizar o procedimento de radioterapia pós-operatória para a diminuição do risco de recaídas", completa Dr. Andrey.

Quando os pacientes apresentam metástases, diversos tratamentos podem ser realizados com excelentes resultados como o bloqueio hormonal, a quimioterapia, novos medicamentos que controlam os hormônios por via oral e também uma nova classe de remédios que são conhecidas como radio isótopos, partículas que se ligam no osso e emitem doses pequenas de radioterapia nestes locais.

Grupo Oncoclínicas

Quer vender um carro usado? Especialista dá 3 dicas para não perder dinheiro

Estar familiarizado com o seu automóvel, quilometragem e seu histórico de serviço são fatores importantes para vender um seminovo sem perder dinheiro

Guia Completo criado pela startup Carflix ajuda pessoas físicas a valorizarem seus usados na hora da venda

Vender um seminovo não é tão simples como parece e pode ser um bom ou mau negócio a depender de como o proprietário negocia. Os problemas começam quando o vendedor não sabe nem mesmo por qual preço vender o veículo, é o que aponta Fabio Pinto, especialista da indústria automobilística há mais de 10 anos e CEO da Carflix – startup que propõe uma melhor compra e venda de veículos por meio de sua plataforma online.

De acordo com o especialista, na hora da venda de um carro usado, é necessário entender o mercado de seminovos, saber quais são os melhores momentos para negociar e ser transparente com quem negocia. "Estar familiarizado com a marca e o modelo de seu automóvel, seu valor atual, quilometragem e seu histórico de serviço são fatores importantes na hora de vender um seminovo sem perder dinheiro", explica Fabio Pinto.

O CEO da empresa separou abaixo as 3 principais dicas para negociar seu carro usado sem desvalorizar o seu patrimônio:

1 Considere o mercado: O seu carro está em demanda? Este é o momento certo para vendê-lo? Os sedans familiares, embora não sejam os carros preferidos dos entusiastas de autos, estão em constante busca por pessoas que precisam de transporte básico e barato.

Outros fatores podem afetar a valorização do seu carro. Por exemplo, se o seu carro tiver uma boa economia de combustível e o preço da gasolina estiver alto, você poderá pedir mais por ele.

Já automóveis procurado por colecionadores costumam demorar mais para vender, mas os interessados dão boas ofertas por estes veículos.


2 Pesquise a tabela FIPE: Essa dica parece óbvia, mas de acordo com o especialista, muitas pessoas deixam de conferir o valor do seu usado no mercado. A tabela Fipe é utilizada como referência por lojistas, comerciantes e vendedores na hora de determinar o preço do carro novo ou usado.

Por isso, antes de vender seu carro, pesquise o valor dele no mercado.


3 faça pequenos ajustes e invista em bons anúncios: Detalhes ajudam a fazer o carro parecer mais conservado. Remova arranhões leves e imperfeições da pintura, faça um polimento no carro, substitua os tapetes (um truque fácil e barato) e faça uma lavagem no motor.

A propaganda é a alma do negócio, certo? se você for vender seu carro pela internet, crie padrões de fotografia e valorize seu carro por meio de fotos. A regra básica é ser o mais completo e específico possível nos anúncios.

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