Anvisa aprova enzalutamida para tratamento de câncer de próstata resistente à castração não metastático

A Astellas Farma Brasil (AFB) anuncia que a enzalutamida obteve indicação ampliada e aprovada para o tratamento de câncer de próstata resistente à castração (CPRC) não metastático pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A aprovação teve como base os resultados do estudo clínico de fase 3, PROSPER¹. Esta aprovação faz da enzalutamida a primeira e única medicação oral aprovada pela Anvisa tanto para CPRC não metastático como metastático.

"Com essa aprovação, há agora uma nova opção para homens com CPRC não metastático no Brasil", afirma João Carlos de Britto, gerente geral da AFB. "Este é outro exemplo de como a Astellas está ajudando a suprir as necessidades médicas não atendidas, convertendo a ciência em valor para os pacientes em áreas nas quais estamos preparados para impulsionar a inovação." 

A enzalutamida, de uso oral, é um inibidor da via de sinalização do receptor de andrógenos. Acredita-se que com isso, é capaz de diminuir a proliferação e induzir a morte das células de câncer de próstata, com consequente redução do volume do tumor².

"Esta aprovação - que segue a aprovação da Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, em julho - é um progresso importante para homens com CPRC, que agora têm a enzalutamida como uma opção de tratamento independentemente de terem, ou não, doença metastática detectável", explica Machado Moura, diretor médico sênior da companhia para América Latina.

A enzalutamida é uma terapia padrão no tratamento de homens com CPRC metastático e foi prescrita para mais de 250.000 homens em todo o mundo desde sua aprovação inicial em 2012.

Resultados do estudo PROSPER

O estudo fase 3 PROSPER envolveu 1.401 pacientes com CPRC não metastático. Os pacientes foram randomizados 2:1 e receberam enzalutamida associada à terapia de privação androgênica (do inglês, ADT) ou placebo associado à ADT (somente ADT). O uso de enzalutamida associada à ADT reduziu significativamente o risco de desenvolvimento de metástases ou morte em comparação com somente ADT. A mediana para o desfecho primário, sobrevida livre de metástase, foi de 36,6 meses para os homens que receberam enzalutamida em comparação com 14,7 meses para os tratados com somente ADT (HR = 0,29 [95% CI: 0,24-0,35]; p <0,001).

O desfecho primário de eficácia foi apoiado por um atraso estatisticamente significativo no tempo para o primeiro uso de nova terapia antineoplásica para pacientes que receberam enzalutamida associada à ADT em comparação com aqueles que receberam somente ADT (mediana: 39,6 meses vs 17,7 meses; HR = 0,21 [ IC 95%: 0,17-0,26], p 

O perfil de segurança e tolerabilidade de enzalutamida no estudo PROSPER foi compatível com o perfil encontrado nos estudos anteriores com a população de pacientes com CPRC metastático.

Sobre o câncer de próstata

O câncer de próstata é o segundo câncer mais comum em homens em todo o mundo³. O Instituto Nacional do Câncer (INCA) no Brasil estima que em 2018 o número de novos casos de câncer de próstata no Brasil é de 68.220, com uma taxa de incidência ajustada de 66,82 por 100.000 homens.

O CPRC refere-se ao subgrupo de homens no qual a doença progride apesar dos níveis de testosterona de castração (isto é, menos de 50 ng/dL).⁴ O CPRC não metastático refere-se à ausência de evidência clinicamente detectável de disseminação do câncer para outras partes do corpo (metástases), quando há um nível crescente do antígeno prostático específico (PSA).⁵ Muitos homens com CPRC não metastático e um nível de PSA rapidamente crescente desenvolvem CPRC metastático.⁶

Acesso ao medicamento no sistema privado de saúde brasileiro

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) incluiu a enzalutamida no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde para as duas indicações já aprovadas no Brasil anteriormente – em 2016 para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração em adultos que tenham recebido terapia com docetaxel e em 2018 para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração em adultos, que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, após falha de terapia de privação androgênica. Com a inclusão, os brasileiros beneficiários dos planos de saúde têm acesso ao medicamento através de sua Operadora de Saúde. A Astellas está trabalhando para inclusão também da nova indicação.

Astellas Farma Brasil,

 http://www.astellasfarma.com.br

1. Hussain M, Fizazi K, Saad F, Rathenborg P, Shore N, Ferreira U, et al. Enzalutamide in Men with Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2465-2474.
2. Tran C, Ouk S, Clegg NJ,et al. Development of a second-generation antiandrogen for treatment of advanced prostate cancer. Science. 2009;324:787-790
3. American Cancer Society. Global Facts & Figures. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global-cancer-facts-and-figures-3rd-edition.pdf. Accessed January 10, 2018.
4. Urology Care Foundation. Advanced Prostate Cancer Patient Guide. www.urologyhealth.org/educational-materials. Accessed February 16, 2017.
5. Luo J, Beer T, Graff J. Treatment of Non-metastatic Castration Resistant Prostate Cancer. Oncology. April 2016, 30(4):336-344.

6.   Smith MR, Kabbinavar F, Saad F, Hussain A et al. Natural history of rising serum prostate-specific antigen in men with castrate nonmetastatic prostate cancer. J Clin Oncol 2005; 23: 2918–2925.

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