Molécula finerenona é
pioneira ao demonstrar benefícios cardiovasculares definitivos em um estudo de
Fase III em pacientes com insuficiência cardíaca (IC), em que o coração não
bombeia sangue para o corpo tão bem quanto deveria;
Estudo evidenciou uma redução de 16% no risco relativo de morte
cardiovascular e eventos totais de IC em pacientes usando finerenona, em
comparação ao placebo;
Os resultados foram consistentes em todos os subgrupos de participantes do
estudo, incluindo aqueles com comorbidades e hospitalizados
A multinacional alemã Bayer apresenta os resultados detalhados do estudo de
Fase III FINEARTS-HF, em que a molécula finerenona evidencia uma melhora
significativa nos resultados cardiovasculares em pacientes com insuficiência
cardíaca (IC) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) maior ou igual a
40%, em comparação ao uso do placebo, além de apresentar segurança nos
diferentes perfis de pacientes ao longo do estudo.
FEVE significa uma medida da função cardíaca que indica quanto sangue o ventrículo esquerdo bombeia a cada contração, e a IC se dá quando há um prejuízo no volume que é bombeado pelo órgão. Ou seja, pacientes com essa condição têm um coração que não consegue bombear o sangue adequadamente, como se a bomba estivesse fraca. Isso significa que o corpo pode não estar recebendo todo o sangue e oxigênio necessários. O estudo FINEARTS-HF mostrou que a finerenona apresenta bons resultados para estes pacientes com porcentagem maior ou igual a 40% de FEVE.
A IC afeta mais de 60 milhões de pessoas em todo o mundo; aproximadamente metade desses pacientes sofre de IC com uma FEVE igual ou maior a 40%. A IC com FEVE ≥ 40% está associada a multimorbidade, tornando a condição complexa de tratar. As tendências temporais sugerem que essa população crescente em breve representará a maioria dos pacientes hospitalizados com IC. Mais da metade dos pacientes com IC com FEVE ≥40% morrerão em 5 anos.
A finerenona reduziu significativamente o risco de morte cardiovascular e eventos totais (primeiro e recorrentes) deste tipo de IC, como hospitalizações ou visitas urgentes em serviços de saúde, em 16% ao longo de uma média de 32 meses de acompanhamento. Com base nos resultados do FINEARTS-HF, esta é a primeira molécula a demonstrar benefícios cardiovasculares definitivos em um estudo de Fase III em pacientes com essa forma de IC. Os resultados do FINEARTS-HF foram apresentados durante uma sessão do Congresso ESC 2024 e publicados no New England Journal of Medicine.
“O tratamento de pacientes com IC com FEVE ≥ 40% tem sido um grande desafio para muitos médicos, porque apresentam um risco substancial de eventos cardiovasculares graves, pois até então tínhamos opções limitadas com eficácia comprovada”, disse Scott D. Solomon, presidente do comitê executivo do estudo.
O novo medicamento funcionou bem para todos os pacientes com esse tipo de IC que participaram do estudo, independentemente de outros problemas de saúde que eles tinham, dos remédios que já usavam ou da gravidade da doença. Ou seja, os benefícios do medicamento se mostraram abrangentes para diferentes perfis. A finerenona também reduziu significativamente os desfechos secundários de eventos totais de IC e de melhora do estado de saúde relatado pelo paciente conforme medido pela mudança em relação à linha de base no Total Symptom Score of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-TSS).
“A Bayer tem uma sólida tradição em cardiologia e a IC é uma área fundamental para nós. Com os resultados promissores, sustentamos nosso compromisso com a condição. No estudo FINEARTS-HF, a finerenona reduziu os resultados cardiovasculares em uma população com tratamento complexo, confirmando seu potencial. Caso aprovada para essa nova indicação, será uma opção de tratamento valiosa na IC, independentemente da terapia de base e do estado da doença”, disse o Dr. Christian Rommel, Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Divisão Farmacêutica da Bayer. “O FINEARTS-HF incluiu uma alta porcentagem de pacientes hospitalizados ou recentemente hospitalizados, o que significa que os resultados são altamente relevantes para melhorar os resultados cardiovasculares para os que não têm opções suficientes.”
A Bayer planeja enviar às autoridades de saúde de todo o mundo pedidos
de autorização de comercialização de finerenona para indicação em IC com FEVE
≥40%, inclusive no Brasil.
Estudo também aponta que pacientes tiveram um risco
reduzido de desenvolver diabetes
Um outro dado do estudo de Fase III FINEARTS-HF demonstrou que pacientes com IC e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥40% recebendo finerenona tiveram um risco 24% menor de desenvolver diabetes, em comparação ao placebo. “Há uma relação claramente prejudicial entre IC e diabetes que tem um impacto significativo nos sintomas”, disse o Prof. John McMurray, médico, professor de cardiologia e cardiologista consultor honorário no Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow. “Reduzir o surgimento do diabetes significa que esses pacientes com IC podem ter uma melhor qualidade de vida e menor risco subsequente de hospitalização e morte.”
No estudo, 262 (8,1%) pacientes desenvolveram diabetes ao longo de um acompanhamento médio de 32 meses, dos quais 115 (7,2%) estavam no grupo finerenona e 147 (9,1%) estavam no grupo placebo. Em comparação com o placebo, a finerenona reduziu significativamente o risco de surgimento de diabetes em 24%. O efeito da finerenona foi robusto para diferentes tipos de diabetes e foi consistente nos principais subgrupos de pacientes.
Sobre o FINEARTS-HF
O FINEARTS-HF é um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e baseado em eventos que investiga a eficácia e a segurança da finerenona (Kerendia™) para a prevenção de morte cardiovascular e eventos de insuficiência cardíaca (IC) em pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca sintomática (classe II-IV da New York Heart Association) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥40%, medida por qualquer modalidade nos últimos 12 meses, bem como recebendo tratamento diurético por pelo menos 30 dias antes da randomização. O desfecho primário do FINEARTS-HF foi o composto de morte cardiovascular e eventos totais (primeiros e recorrentes) de IC, definidos como hospitalizações por IC ou visitas urgentes de IC.
Cerca de 6.000 pacientes foram randomizados de mais de 630 locais em 37 países ao redor do mundo para receber finerenona ou placebo uma vez ao dia. Além disso, os pacientes do estudo receberam terapia usual para tratar sintomas e comorbidades. A finerenona uma vez ao dia reduziu significativamente o risco combinado de morte cardiovascular e eventos totais (primeiros e recorrentes) de IC, definidos como hospitalizações por IC ou visitas urgentes de IC, em 16% (redução de risco relativo, razão de taxa (RR) 0,84 [IC de 95%, 0,74-0,95; p=0,0072]) ao longo de uma duração mediana de 32 meses. Os resultados para os componentes individuais do desfecho primário são: morte cardiovascular: razão de risco (HR) 0,93 [IC de 95%, 0,78-1,11]; eventos totais de IC (primeiro e recorrentes), definidos como hospitalizações por IC ou visitas urgentes de IC: RR 0,82 [IC de 95%, 0,71-0,94; p=0,0062]). A finerenona também reduziu significativamente o desfecho secundário de melhora do estado de saúde relatado pelo paciente, conforme medido pela mudança em relação ao valor basal no Total Symptom Score of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-TSS) (diferença entre grupos de 1,6 pontos [IC de 95%, 0,8-2,3; p < 0,0001]). Não houve diferença nos grupos finerenona e placebo para a classe NYHA (razão de chances (OR) 1,01 [IC de 95%, 0,88-1,15]; desfecho renal composto (HR 1,33; [IC de 95%, 0,94-1,89]) ou mortalidade por todas as causas (HR 0,93; [IC de 95%, 0,83-1,06]).
Com mais de 15.000 pacientes no total, o programa de ensaios clínicos em
andamento MOONRAKER com finerenona, incluindo FINEARTS-HF, é um dos maiores
programas de estudo de IC até o momento e visa estabelecer uma compreensão
abrangente da finerenona na IC em um amplo espectro de pacientes e ambientes
clínicos.
Sobre finerenona
A finerenona é um antagonista seletivo não esteroidal do receptor mineralocorticoide (RM) que demonstrou bloquear os efeitos nocivos da hiperativação do RM. A hiperativação do RM contribui para a progressão da doença renal crônica (DRC) e danos cardiovasculares que podem ser causados por fatores metabólicos, hemodinâmicos ou inflamatórios e fibróticos.
A finerenona está aprovada para o tratamento de pacientes adultos com DRC associada ao diabetes tipo 2 (DM2) em mais de 90 países ao redor do mundo, incluindo Brasil, China, Europa, Japão e EUA.
O programa de estudo com
finerenona, FINEOVATE, atualmente compreende dez estudos de Fase III com
programas dedicados em IC e DRC, respectivamente. O programa MOONRAKER inclui o
FINEARTS-HF, bem como os estudos colaborativos em andamento, patrocinados por
pesquisadores, REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF e FINALITY-HF. O programa
THUNDERBALL CKD consiste nos estudos concluídos FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD, bem
como nos estudos em andamento FIND-CKD, FIONA, FIONA-OLE, FINE-ONE e no estudo
de Fase II CONFIDENCE.
Sobre a Insuficiência Cardíaca
A insuficiência cardíaca é uma síndrome clínica complexa, caracterizada por um declínio progressivo na capacidade do coração de encher e bombear sangue suficiente para atender às necessidades do corpo. A IC afeta mais de 60 milhões de pessoas em todo o mundo e é a principal causa de hospitalização em pessoas com mais de 65 anos. A prevalência de IC deverá aumentar drasticamente na próxima década, em parte como consequência do envelhecimento da população. Pacientes com IC enfrentam um prognóstico ruim, com taxas de mortalidade semelhantes ou piores que as dos cânceres mais comuns. A IC pode ser complicada por diversas comorbidades, com mais da metade dos pacientes vivendo com condições como obesidade, doença renal crônica, diabetes mellitus, hipertensão e/ou fibrilação atrial. Os sintomas da IC podem incluir tontura, falta de ar, fadiga, distúrbios do sono, desconforto no peito, edema (inchaço dos pés e pernas) e tosse ou chiado crônico.
Os fatores de risco incluem hipertensão, diabetes mellitus, tabagismo, infarto do miocárdio anterior e doença arterial coronária. Apesar dos avanços no tratamento, cerca de 30% das pessoas diagnosticadas com IC morrem em um ano, aumentando para cerca de 40% após cinco anos.
Quando categorizada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE),
que é uma medida da função cardíaca que indica quanto sangue o ventrículo
esquerdo bombeia para fora com cada contração, a IC é dividida em três
categorias diferentes:
- A insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
(ICFEr) é caracterizada pela capacidade comprometida do coração de ejetar
sangue rico em oxigênio de forma suficiente durante sua fase de contração, onde a FEVE é ≤40%
- A insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente
reduzida (ICFEmr) é uma categoria para pacientes cuja FEVE está entre 41 a 49% e que apresentam algum
comprometimento na capacidade do coração de bombear o sangue
- A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)é uma condição caracterizada pela rigidez do coração, levando a anormalidades de enchimento, pois o ventrículo esquerdo não consegue relaxar o suficiente para se encher de sangue, onde a FEVE é ≥50%
Embora a FEVE ≤ 40% e a FEVE ≥ 40% sejam
responsáveis por
aproximadamente metade de todos os casos de IC, a carga de comorbidades CV e não CV é maior para
pacientes com FEVE ≥ 40%. As tendências temporais também sugerem que a FEVE ≥
40% em breve representará a maioria dos pacientes hospitalizados com IC. Embora
avanços na terapia tenham sido alcançados na IC com FEVE ≤40%, há opções
limitadas de tratamento para IC com FEVE ≥40%.
Sobre o compromisso da Bayer com relação às doenças
cardiovasculares e renais
A Bayer é líder em inovação na área de doenças cardiovasculares, com um compromisso de longa data de fornecer ciência para uma vida melhor, avançando com um portfólio de tratamentos inovadores. O coração e os rins estão intimamente ligados em saúde e doença, e a Bayer está trabalhando em uma ampla gama de áreas terapêuticas em novas abordagens de tratamento para doenças cardiovasculares e renais com altas necessidades médicas não atendidas. A franquia em cardiologia na Bayer já inclui vários produtos e vários outros compostos em vários estágios de desenvolvimento pré-clínico e clínico. Juntos, esses produtos refletem a abordagem da empresa à pesquisa, que prioriza alvos e caminhos com potencial para impactar a forma como as doenças cardiovasculares são tratadas.
Bayer
www.bayer.com
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