VALENCIA, Califórnia e NOVA LIMA, Brasil - A BIOMM SA (BVMF: BIOM3) e a MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) (TASE: MNKD) anunciam que a insulina Technosphere inalável Afrezza®, uma insulina de ação rápida para uso antes das refeições, que proporciona um melhor controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus, foi registrada hoje pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Comercializado nos Estados Unidos desde sua aprovação pelo FDA, em 2015, Afrezza® estará disponível no Brasil até o quarto trimestre deste ano, após o registro de preços pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
"A aprovação regulatória do produto no Brasil é um marco importante para a MannKind e para a nossa parceira Biomm, após anos de pesquisa clínica e comprometimento que impulsionaram o desenvolvimento dessa terapia exclusiva. Agradecemos aos mais de 6.500 pacientes adultos e voluntários saudáveis que participaram da pesquisa clínica da Afrezza", diz Michael Castagna, diretor executivo da MannKind Corporation.
Afrezza® é uma nova terapia de insulina de ação rápida, é indicada para melhorar o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus. Fornecido com um inalador pequeno, discreto e fácil de usar, é administrado no início da refeição. Afrezza® se dissolve rapidamente após a inalação para o pulmão e atinge imediatamente a corrente sanguínea. Os níveis máximos de insulina são alcançados entre 12 a 15 minutos após a administração e declinam em aproximadamente 180 minutos. O produto apresenta dados clínicos relevantes que demonstram eficácia na redução e segurança glicêmica.
Além disso, Afrezza® tem, dentre todas as insulinas disponíveis no mercado, o perfil de ação que mais se assemelha à insulina fisiológica, já que a via de absorção (pulmão) e forma (monômeros de insulina) permitem a absorção e a ação da insulina mais rapidamente do que todas as outras opções disponíveis no mercado.
"A insulina foi descoberta em 1921 e hoje, quase cem anos depois, temos a Afrezza, única opção do mercado que não é injetável. Estamos empolgados por possibilitar que os pacientes brasileiros tenham acesso a este medicamento inovador, pois acreditamos que o perfil distinto e a administração inalável de Afrezza atenderão muitas demandas dos pacientes. Como uma empresa de biotecnologia pioneira no Brasil, acreditamos que podemos ampliar nosso atual portfólio de medicamentos para diabetes, oferecendo uma nova opção a um crescente número de pacientes com diabetes", afirma Heraldo Marchezini, diretor-presidente da Biomm S/A. "Estamos orgulhosos de oferecer Afrezza® ao mercado brasileiro".
Atualmente, o diabetes mellitus afeta 425 milhões de pessoas no mundo, segundo a Federação Internacional de Diabetes (2017), sendo o Brasil a quarta maior população afetada. A diabetes mellitus é caracterizada pela incapacidade do organismo de controlar adequadamente os níveis de glicose no sangue. A insulina, um hormônio produzido pelo pâncreas, normalmente regula os níveis de glicose do corpo, mas em pessoas com diabetes mellitus são produzidos níveis insuficientes de insulina ou o organismo não responde adequadamente à insulina que produz.
Vale salientar que Afrezza® deve ser usado em combinação com uma insulina de ação prolongada em pacientes com diabetes mellitus tipo 1. Afrezza® não é recomendado para o tratamento da cetoacidose diabética e nem para pacientes que fumam.
MANNKIND CORPORATION
A MannKind Corporation (NASDAQ: MNKD) (TASE: MNKD) concentra-se na descoberta, desenvolvimento e comercialização de produtos terapêuticos para pacientes com doenças como o diabetes. A MannKind mantém o website www.mannkindcorp.com,
no qual publica regularmente seus comunicados à imprensa, além de informações adicionais sobre a MannKind. As pessoas interessadas podem se inscrever no site da MannKind para receber alertas por e-mail automaticamente quando a companhia emitir comunicados à imprensa, enviar seus relatórios na Securities and Exchange Commission ou publicar outras informações no site.
A Biomm tem a missão de desenvolver, produzir e comercializar biomedicamentos de competitividade global, com qualidade e acessibilidade. O foco da companhia está no desenvolvimento de medicamentos biológicos, acessíveis para tratamento de doenças crônicas no país. Com inovação em seu DNA, a companhia é pioneira no setor de medicamentos biotecnológicos no Brasil. Fundada em 2001, tem sede e fábrica em Nova Lima (MG). É listada na bolsa de valores (BVMF:BIOM3). Para mais informações, acesse www.biomm.com
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