Novo Nordisk solicita aprovação da FDA para Wegovy® 7,2 mg, dose mais alta do medicamento

 

• Se aprovada, a semaglutida injetável na versão em investigação de 7,2 mg oferecerá a possibilidade de uma dose maior para potencialmente ampliar a perda de peso em adultos com obesidade¹,²

• No estudo clínico de fase 3 STEP UP, adultos com obesidade que utilizaram a semaglutida 7,2 mg conforme indicado perderam, em média, 20,7% do peso corporal²,³^*

• A solicitação complementar de novo medicamento (sNDA) será avaliada no escopo do piloto do Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) da FDA, que acelera a análise de produtos voltados a grandes prioridades de saúde pública¹

Plainsboro, NJ, EUA, e Bagsværd, Dinamarca, 26 de novembro de 2025 – A Novo Nordisk anunciou hoje o envio de uma sNDA à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para uma dose mais alta de semaglutida injetável (7,2 mg), destinada ao uso em conjunto com dieta de baixa caloria e aumento da atividade física para manejo crônico do peso em adultos com obesidade.¹ No programa acelerado do CNPV, a análise deve ocorrer entre 1 e 2 meses após a aceitação do protocolo pela FDA. 

“Nossa linha de desenvolvimento está avançando rapidamente para atender às necessidades das pessoas que vivem com obesidade, e este envio — dentro do novo programa de revisão acelerada da FDA — representa um passo empolgante”, afirmou Anna Windle, PhD, vice-presidente sênior de Desenvolvimento Clínico, Assuntos Médicos e Regulatórios da Novo Nordisk. “Se aprovada, a semaglutida 7,2 mg trará a pacientes e profissionais de saúde uma nova opção com potencial para maior perda de peso, reforçando ainda mais a eficácia da molécula semaglutida. Estamos ansiosos para trabalhar com a FDA e disponibilizar essa opção, que passa por revisão acelerada, à comunidade afetada pela obesidade.” 

A solicitação complementar de novo medicamento inclui resultados do STEP UP, um estudo de fase 3, com 72 semanas de duração, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, que avaliou a eficácia e a segurança da semaglutida semanal 7,2 mg em comparação ao placebo e à semaglutida 2,4 mg, como adjuvante da intervenção em estilo de vida, em 1.407 adultos com obesidade (IMC ≥30 kg/m²).² Pacientes com diabetes foram excluídos.² 

Partindo de um peso corporal médio de 249 libras (cerca de 113 kg), pessoas tratadas com semaglutida 7,2 mg no estudo STEP UP alcançaram perda média de 20,7% após 72 semanas, em comparação a 17,5% com semaglutida 2,4 mg e 2,4% com placebo, quando houve adesão ao tratamento.²^* Além disso, 33,2% dos participantes que receberam semaglutida 7,2 mg perderam 25% ou mais do peso corporal após 72 semanas, versus 16,7% com semaglutida 2,4 mg e 0,0% com placebo. Considerando também quem descontinuou o tratamento, a perda de peso com semaglutida 7,2 mg foi de 18,7%, frente a 15,6% com a dose de 2,4 mg e 3,9% com placebo. No total, 90,7% dos participantes que receberam 7,2 mg perderam pelo menos 5% do peso corporal, versus 89,9% e 36,8% com semaglutida 2,4 mg e placebo, respectivamente. Além disso, 31,2% daqueles que receberam 7,2 mg atingiram perda de 25% ou mais após 72 semanas, comparado a 15,3% com semaglutida 2,4 mg e 0,0% com placebo.²^** 

Eventos adversos gastrointestinais foram mais frequentes com semaglutida 7,2 mg em comparação à dose de 2,4 mg ou placebo, assim como disestesia. Eventos adversos graves ocorreram em 6,8% dos participantes que receberam 7,2 mg, 10,9% com 2,4 mg e 5,5% com placebo.² 

A nova dose mais alta de Wegovy® (semaglutida 7,2 mg) está atualmente sob análise pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), no Reino Unido e em diversos outros países. Na União Europeia, a Novo Nordisk prevê uma decisão regulatória no primeiro trimestre de 2026. No Brasi, a companhia aguarda análise da Anvisa.

 

* Baseado na estimativa do produto em estudo; efeito estimado do tratamento caso todos os participantes tivessem aderido.

** Baseado na estimativa de política de tratamento: efeito do tratamento independentemente da adesão.

Sobre o estudo STEP UP

O STEP UP é um estudo de 72 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo e ativo, projetado para avaliar a eficácia e a segurança da semaglutida semanal 7,2 mg em comparação ao placebo e à semaglutida 2,4 mg, como adjuvante da intervenção em estilo de vida.² Participaram 1.407 adultos com IMC ≥30 kg/m² e sem diabetes. O objetivo primário foi demonstrar a superioridade da dose de 7,2 mg contra o placebo após 72 semanas, considerando a variação percentual no peso corporal e a proporção de participantes com perda de pelo menos 5%. Endpoints secundários confirmatórios incluíram proporções de participantes que atingiram ≥10%, 15%, 20% e 25% de perda de peso com semaglutida 7,2 mg versus placebo.²
 

Sobre a obesidade

A obesidade é uma doença crônica, progressiva e complexa, que requer manejo de longo prazo.⁴–⁶ 

Um dos principais equívocos é considerá-la apenas uma questão de força de vontade; na realidade, há mecanismos biológicos que podem dificultar que pessoas com obesidade percam peso e mantenham essa perda.⁴,⁶ 

A condição é influenciada por diversos fatores, incluindo genética, determinantes sociais de saúde e ambiente.⁷,⁸

 

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Referências:

1. Wegovy® 7.2 mg FDA NDA filing; Novo Nordisk data on file.
2. Wharton, S, et al. (2025). Once-weekly semaglutide 7.2 mg in adults with obesity: the randomised, controlled, phase 3b STEP UP trial. 1966-LB poster. American Diabetes Association (ADA) 85th Scientific Sessions, Chicago, US, June 20 – 23, 2025.17.
3. Wegovy® Prescribing information. Available at: Link. Last accessed: November 2025.
4. Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. Perceptions of barriers to effective obesity care: results from the national action study. Obesity. 2018;26(1):61-69.
5. Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; World Obesity Federation. Obesity: a chronic relapsing progressive disease process. A position statement of the World Obesity Federation. Rev. 2017;18(7):715-723.
6. Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. American association of clinical endocrinologists and American College of Endocrinology comprehensive clinical practice guidelines for medical care of patients with obesity. Endocr Pract. 2016;22 (Suppl 3):1-203.
7. Centers for Disease Control and Prevention. Adult obesity facts. Last accessed: November 2025. Available at: Link.
8. Centers for Disease Control and Prevention. Risk Factors for Obesity. Last accessed: November 2025. Available at: Link.