Ensaio clínico de fase 2 da Novo Nordisk com amicretina mostra perda de peso significativa e redução da HbA1c em diabetes tipo 2

• A amicretina resultou em perda de peso estatisticamente significativa de até 14,5% em 36 semanas.

• A amicretina demonstrou reduções estatisticamente significativas na HbA1c, com até 89,1% dos pacientes alcançando níveis de HbA1c abaixo de 7%.

• A amicretina apresentou um perfil de segurança e tolerabilidade consistente com terapias baseadas em incretinas e amilina.

 

Bagsværd, Dinamarca – A Novo Nordisk anunciou em 25 de novembro os principais resultados positivos de um ensaio clínico de fase 2 com amicretina em pessoas com diabetes tipo 2. Isto marca a primeira avaliação da amicretina em pessoas com diabetes tipo 2, demonstrando ainda mais o compromisso da Novo Nordisk em avançar a inovação no tratamento do diabetes tipo 2. A amicretina é um agonista unimolecular dos receptores do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) e da amilina, destinado à administração subcutânea semanal e à administração oral diária. 

O ensaio investigou a eficácia, a segurança e a farmacocinética da amicretina subcutânea semanal e da amicretina oral diária, comparadas ao placebo, em 448 pessoas com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado com metformina com ou sem um inibidor de SGLT2 como tratamento padrão. Aproximadamente 40% de todos os participantes estavam usando um inibidor de SGLT2 antes do início do ensaio. O ensaio foi um estudo combinado de doses múltiplas ascendentes, investigando seis doses subcutâneas de 0,4 mg a 40 mg administradas semanalmente e três doses orais diárias de 6 mg, 25 mg e 50 mg, com duração total de tratamento de até 36 semanas. 

Ao avaliar os efeitos do tratamento, considerando que todas as pessoas aderiram ao tratamento, a partir de uma HbA1c média basal de 7,8%, a amicretina subcutânea semanal alcançou reduções dose-dependentes na HbA1c de até -1,8% na semana 36. As proporções de pessoas alcançando HbA1c <7% e ≤6,5% foram de até 89,1% e 76,2%, respectivamente.> 

A partir de uma HbA1c média basal de 8,0%, as pessoas tratadas com amicretina oral uma vez ao dia alcançaram reduções dose-dependentes na HbA1c de até -1,5% na semana 36. A proporção de pessoas alcançando níveis de HbA1c <7% e ≤6,5% com amicretina oral uma vez ao dia foi de 77,6% e 62,6%, respectivamente.> 

Em comparação, as pessoas tratadas com placebo alcançaram redução da HbA1c de -0,2% e -0,4% nos braços subcutâneo e oral, respectivamente. As melhorias estimadas na HbA1c foram todas estatisticamente significativas versus placebo, confirmando os desfechos primários do estudo. 

A partir de um peso corporal médio basal de 99,2 kg, a amicretina subcutânea alcançou perda de peso estatisticamente significativa de até -14,5% em comparação com -2,6% nas pessoas tratadas com placebo. As pessoas tratadas com a dose mais alta de amicretina subcutânea permaneceram na dose de manutenção final por uma duração de 4 semanas. Da mesma forma, a partir de um peso corporal médio basal de 101,1 kg, as pessoas tratadas com amicretina oral também alcançaram perda de peso estatisticamente significativa de até -10,1% em comparação com -2,5% nas pessoas tratadas com placebo. Para as doses mais altas de amicretina, independentemente da via de administração, não foi observado platô de perda de peso na semana 36. 

No ensaio, a amicretina subcutânea e oral demonstrou ter um perfil de segurança e tolerabilidade consistente com outras terapias baseadas em incretinas e amilina. Os eventos adversos mais comuns com a amicretina foram gastrointestinais, e a grande maioria foi de gravidade leve a moderada. 

“Estamos muito encorajados pelos dados de fase 2 com a amicretina em pessoas com diabetes tipo 2 - a primeira vez que a amicretina foi avaliada nessa população. Os dados validam ainda mais o potencial da amicretina para se estabelecer como líder em sua classe”, disse Martin Holst Lange, diretor científico e vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Novo Nordisk. “A amicretina é construída sobre a biologia complementar do GLP-1 e da amilina, e estamos ansiosos para levar a amicretina a um amplo programa de desenvolvimento de fase 3 em múltiplas indicações em 2026”. 

Com base nos resultados, a Novo Nordisk agora planeja iniciar um programa de desenvolvimento de fase 3 com a molécula para adultos com diabetes tipo 2 em 2026.

 

Sobre a amicretina

A amicretina é um agonista uni molecular de longa ação dos receptores GLP-1 e amilina, em desenvolvimento pela Novo Nordisk para fornecer um tratamento eficaz e conveniente para adultos com sobrepeso ou obesidade e como tratamento para adultos com diabetes tipo 2. A amicretina está sendo desenvolvido para administração oral e subcutânea.

 

Sobre o ensaio de fase 2 em diabetes tipo 2

Este ensaio é um estudo intervencional, multinacional, multicêntrico, randomizado, paralelo, duplo-cego (dentro dos braços), controlado por placebo, de determinação de dose. O ensaio de fase 2 investigou a segurança, a eficácia e as propriedades farmacocinéticas (PK) da amicretina subcutânea uma vez por semana e oral uma vez ao dia em participantes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado (HbA1c 7,0–10,0%) com uma dose estável de metformina, com ou sem um inibidor de SGLT2. No ensaio, perto de dois terços dos participantes eram do sexo masculino em ambas as vias de administração. O ensaio consistiu em nove braços de tratamento ativo. Os participantes receberam doses crescentes de amicretina subcutânea semanal (0,4 mg, 1,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg) em seis grupos, e amicretina oral (6 mg, 25 mg e 50 mg) em três grupos, por até 36 semanas. O objetivo primário foi determinar e caracterizar a relação dose–resposta da amicretina subcutânea e oral sobre a mudança na HbA1c do basal até a semana 36 em participantes com diabetes tipo 2. Os desfechos secundários incluíram mudanças no peso corporal (%) do basal até a semana 36.

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