A terapia é destinada ao tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células com mutações de inserção no éxon 20 do EGFR
A Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson, anunciou que a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso de RYBREVANT®
(amivantamabe) em primeira linha em combinação com quimioterapia para o
tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células
localmente avançado ou metastático com mutações de inserção no éxon 20 do
receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). A decisão foi publicada no
Diário Oficial da União desta segunda-feira, 11/3.
A aprovação é
baseada nos resultados do estudo PAPILLON de Fase 31, que demonstrou
que amivantamabe, o primeiro anticorpo biespecífico totalmente humano a ser
aprovado para o tratamento deste tipo de câncer, quando utilizado conjuntamente
com quimioterapia, reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 60% em
comparação com a quimioterapia isolada em pacientes com câncer de pulmão de não
pequenas células não tratado anteriormente com mutações de inserção no éxon 20
do EGFR.
"Os resultados
observados no estudo mostraram uma melhora significativa na sobrevida livre de
progressão, o que indica um potencial para a adoção da combinação como padrão
no cuidado no tratamento de primeira linha desses pacientes", disse Marina
Belhaus, diretora médica da Johnson&Johnson Innovative Medicine.
Em 1º de março, a
terapia foi aprovada também pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados
Unidos nesta mesma indicação. No Brasil, Rybrevant já conta com aprovação da
Anvisa para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não
pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático com mutações de
inserção no éxon 20 do gene receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR),
cuja doença apresentou progressão durante ou após quimioterapia à base de
platina.
Sobre a
doença
O câncer de pulmão
é a principal causa de morte por câncer no mundo, sendo responsável por cerca
de 19% de todos os óbitos2. No Brasil, dados de 2023 apontam que é o
terceiro tipo de câncer mais comum em homens, e o quarto em mulheres3.
O câncer de pulmão
de não pequenas células (CPNPC) representa de 80 a 85% de todos os casos de
câncer de Pulmão2,4, e os principais subtipos de CPNPC são
adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas e carcinoma de grandes células5.
Entre as mutações condutoras mais comuns no CPNPC estão as alterações no EGFR6,
que é um receptor que controla o crescimento e a divisão celular. O CPNPC com
mutações de inserção no éxon 20 do EGFR tem pior prognóstico e taxas de
sobrevida mais curtas em comparação ao CPNPC com mutações clássicas do EGFR7.
"O câncer de
pulmão é uma doença complexa. Por isso, um estudo mais aprofundado e a
compreensão de alterações genéticas, como as mutações de inserção no éxon 20 do
EGFR, nos permitem combater a doença de novas maneiras e melhorar o resultado
do tratamento dos pacientes”, destaca Marina. "Na J&J, estamos
comprometidos com o desenvolvimento de terapias inovadoras e acreditamos que
impulsionar medicamentos dirigidos contra rotas específicas, pode trazer
grandes benefícios e melhorar os resultados dos pacientes que apresentam
mutações tumorais tais como mutações do gene EGFR.”
Além de reduzir o
risco de progressão e morte, o estudo PAPILLON apontou que a combinação de
amivantamabe com quimioterapia melhorou a taxa de resposta objetiva (TRO) e a
duração de resposta (DoR) dos pacientes.
Sobre o
Estudo PAPILLON
PAPILLON é um
estudo aberto e randomizado de Fase 3 que avalia a eficácia e a segurança do
RYBREVANT® em combinação com quimioterapia, em comparação com
quimioterapia isolada, em pacientes recém-diagnosticados com CPNPC localmente
avançado ou metastático caracterizado por mutações de inserção no éxon 20 do
EGFR. O desfecho primário do estudo foi sobrevida livre de progressão (SLP)
(usando diretrizes RECIST v1.1§) conforme avaliado por revisão central
independente cega.
Os desfechos
secundários incluem Taxa de Resposta Objetiva (TRO), duração de resposta (DoR),
SLP após a primeira terapia subsequente, tempo para progressão sintomática e
sobrevida global (SG). Os pacientes que receberam quimioterapia isolada foram
autorizados a receber RYBREVANT® em monoterapia no cenário de
segunda linha após a confirmação da progressão da doença.
Sobre a
RYBREVANT®
RYBREVANT®
(amivantamabe) é um anticorpo biespecífico totalmente humano direcionado a EGFR
e MET com atividade de direcionamento de células imunes. É aprovado no Brasil,
EUA, Europa e em outros mercados ao redor do mundo como monoterapia para o
tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células
localmente avançado ou metastático com mutações de inserção no éxon 20 do EGFR,
cuja doença progrediu durante ou após quimioterapia à base de platina.
As reações adversas mais comuns no estudo PAPILLON (maior ou igual a 20%) foram neutropenia, erupção cutânea, toxicidade nas unhas, anemia, reações relacionadas à infusão, hipoalbuminemia, constipação, leucopenia, e, náuseas, trombocitopenia, redução do apetite, edema, estomatite, diarreia e vômitos.
Janssen
www܂janssen܂com/brasil
1https: //clinicaltrials܂gov/study/NCT04538664
2The World Health Organization. Cancer. https: //www܂who܂int/news-room/fact-sheets/detail/cancer. Acesso em setembro de 2023.
3https: //www܂gov܂br/inca/pt-br/assuntos/cancer/tipos/pulmao
4American Cancer Society. What is Lung Cancer? https: //www܂cancer܂org/content/cancer/en/cancer/lung-cancer/about/what-is܂html. Acesso em setembro de 2023.
5Oxnard JR, et al. Natural history and molecular characteristics of lung cancers harboring EGFR exon 20 insertions. J Thorac Oncol. 2013 Fev;8(2):179-84. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182779d18.
6Bauml JM, et al. Underdiagnosis of EGFR Exon 20 Insertion Mutation Variants: Estimates from NGS-based Real World Datasets. Resumo apresentado em: World Conference on Lung Cancer Annual Meeting; 29 de janeiro de 2021; Singapura.
7Vyse, S., Huang, P.H. Targeting EGFR exon 20 insertion mutations in non-small cell lung cancer. Sig Transduct Target Ther 4, 5 (2019).
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