Legislação sancionada
pelo Governo Federal vai de encontro ao posicionamento de entidades médicas,
como o CFM, e até agências reguladoras, como a Anvisa
Sancionada nesta última segunda-feira (7) pelo
presidente Luiz Inácio Lula da Silva, a lei 14.648/2023 autoriza o tratamento
de ozonioterapia. A prática se baseia na aplicação de ozônio medicinal, que
envolve duas substâncias, o próprio ozônio e o oxigênio. A decisão dividiu
opiniões, porque entidades médicas, como o Conselho Federal de Medicina (CFM),
e até a Anvisa, agência reguladora de vigilância sanitária, fazem vistas
grossas ao procedimento.
Embora a nova legislação determine que o caráter
desta prática seja complementar a outros tratamentos, identificar a pertinência
da nova lei diante de um cenário onde não há estudo científico comprovado que
ateste a eficácia da terapia pode ser sensível, de acordo com especialistas em
Direito Médico.
“Estamos falando de um tratamento complementar que,
de acordo com o posicionamento do Conselho Federal de Medicina, por ser uma
prática experimental e sem comprovação, em regra, deve ser utilizado apenas em
estudos clínicos, e, ainda, tendo a Anvisa ratificado que as finalidades para
as quais os aparelhos de ozonioterapia tem aprovação no Brasil, são para fins
odontológicos e estéticos”, explicou Nycolle Soares, sócia e CEO do Lara
Martins Advogados, especializada em Direito da Saúde e especialista em Ética e
Compliance na Saúde pelo Einstein.
Na mesma linha, a advogada especializada em Direito
Médico e sócia do escritório Silva Nunes Advogados, Mérces da Silva Nunes,
esclarece que o fato da lei autorizar o uso da ozonioterapia sem especificar
que o procedimento foi autorizado pela Anvisa apenas na Odontologia e na
estética pode levar ao uso indiscriminado e abusivo do procedimento, além de
causar sérios danos para a saúde do usuário. “A lei pode levar ao entendimento
equivocado da população de que se trata de um procedimento válido para
tratamentos de saúde”, completa.
Existem duas perspectivas quanto à decisão do
Governo Federal, conforme as especialistas. A primeira é relacionada à
segurança dos pacientes e a integridade da prática, devendo ser levado em
consideração que, de acordo com o artigo 1º, inciso I da Lei 14.648/2023, a
ozonioterapia poderá ser praticada por profissional de saúde de nível superior
inscrito em seu conselho de fiscalização profissional.
“Aí surgem alguns questionamentos: seria prudente
sancionar uma lei que permite um tratamento ainda que complementar, com
eficácia não comprovada cientificamente? A prática não estaria ferindo a ética
médica, que é um dos princípios fundamentais da profissão no sentido de que os
profissionais de saúde devem basear suas decisões em informações confiáveis e
na melhor evidência disponível? Ou seria um estímulo à pesquisa que, a partir
do momento que tem a regulamentação, financiamento e supervisão adequada
poderiam ser realizadas com mais celeridade, possibilitando uma compreensão
mais completa quanto a benefícios e limitações da ozonioterapia?”, questiona
Nycolle Soares.
Como o paciente pode procurar
o tratamento de forma segura?
Ainda que a relação médico-paciente deva ser
pautada na confiança, o que é primordial quando da procura de um tratamento, é
necessário identificar que o tratamento com ozonioterapia é um tratamento
complementar, ou seja, ele estará vinculado ao tratamento previamente indicado
de acordo com a necessidade do paciente. “É de responsabilidade do médico que
prescrever, informar os pacientes sobre os riscos, benefícios, alternativas e
possíveis resultados do tratamento proposto, ainda que não haja estudos
científicos reconhecidos acerca do tema”, destacou Nycolle.
O que é preciso se atentar
quanto ao tratamento?
“É imprescindível ter ciência de que, tanto para
este tratamento quanto para qualquer outro tratamento, seja ele complementar ou
não, que o paciente e/ou seus familiares têm o direito de obter informações
completas e transparentes, incluindo evidências científicas, estudos clínicos e
resultados anteriores relacionados a condução do tratamento proposto, uma vez
que não exista, a decisão quanto a se submeter a indicação médica, deve ser
pautada em esclarecimentos específicos por parte do médico, quanto a todas as
limitações e possíveis resultados que podem ou não ocorrer”, conclui a CEO do
Lara Martins Advogados.
Fontes:
Mérces da Silva Nunes - advogada especializada em Direito Médico e sócia do escritório Silva Nunes Advogados.
Nycolle Soares - advogada especializada em Direito da Saúde. Especialista em Ética e Compliance na Saúde pelo Einstein, sócia e CEO do Lara Martins Advogados.