Pesquisa
vai avaliar eficácia e segurança de dose única da vacina em até 7 mil
brasileiros com 18 anos ou mais em 11 estados do País
A Janssen, empresa
farmacêutica da Johnson & Johnson, acaba de anunciar a retomada no Brasil
do estudo clínico de Fase 3, ENSEMBLE, de sua candidata à vacina contra a
COVID-19, JNJ-78436735. O reinício ocorre depois que a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a avaliação independente realizada pelo
Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB), que supervisiona o
estudo ENSEMBLE, recomendando a retomada do recrutamento para o ensaio clínico.
Após a avaliação
completa de um evento médico grave, experimentado por um participante do
estudo, nenhuma causa clara foi identificada. Com base nas informações
coletadas até o momento e nas contribuições de especialistas independentes, a
companhia não encontrou evidências de que a vacina candidata tenha causado o
evento.
O estudo no Brasil
deverá incluir até 7 mil brasileiros em 28 centros de pesquisa nos estados de
São Paulo, Bahia, Distrito Federal, Rio de Janeiro, Mato Grosso, Mato Grosso do
Sul, Minas Gerais, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e Santa Catarina.
Os centros estão sendo ativados gradualmente e reiniciarão o processo de
recrutamento de voluntários com 18 anos ou mais, com ou sem outras doenças
associadas ao risco elevado de progressão grave de COVID-19.
Os voluntários
interessados em participar do estudo poderão se inscrever de duas maneiras:
diretamente nos centros de pesquisa ou pelo site Ensemble Study , criado pela
Janssen para dar suporte ao recrutamento. A partir da inscrição, os centros de
pesquisa avaliarão as informações dos candidatos para incluí-los nos exames
adicionais para a participação no estudo. A lista dos centros pode ser
consultada no site clinicaltrials.gov, no site da Janssen Brasil ou pelo SAC da
companhia (0800 701 1851, de segunda à sexta, das 8h às 18h, e pelo e-mail sac@janbr.jnj.com).
"A Fase 3 é uma
etapa fundamental para conseguirmos desenvolver uma vacina eficaz e segura
contra a COVID-19. O Brasil tem enfrentado bravamente essa pandemia.
Acreditamos que realizar o estudo aqui é uma forma de apoiar o país no
enfretamento dessa crise", comenta Fábio Lawson, Diretor Médico da Janssen
Brasil.
ESTUDO DE FASE 3
O ENSEMBLE é um
estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo desenhado para
avaliar a segurança e eficácia da vacina em dose única versus placebo em
até 60 mil adultos com idades a partir de 18 anos, incluindo uma parcela
particularmente significativa de voluntários com mais de 60 anos. A pesquisa
incluirá, além do Brasil, participantes na Argentina, Chile, Colômbia, México,
Peru, África do Sul e Estados Unidos.
Os resultados
iniciais do estudo de Fase 1/2a1, em andamento, demonstram que uma única dose
da vacina induziu uma forte resposta de anticorpos neutralizantes em quase
todos os participantes com 18 anos ou mais e foi bem tolerada. As respostas
imunes foram semelhantes em todos os grupos etários estudados, incluindo os
adultos mais velhos. Com base nesses resultados, a companhia está dando
andamento ao estudo global de Fase 3 com a dose única da vacina de concentração
de 5x1010 partículas de vírus (vp). Mais informações podem ser acessadas no
site clinicaltrials.gov.
Mais de 100.000
pessoas até o momento já foram vacinadas utilizando a tecnologia AdVac® da
Janssen que também foi utilizada para desenvolver e fabricar a recém-aprovada
vacina da Janssen contra o Ebola e elaborar candidatas à vacina contra o Zika,
o vírus sincicial respiratório (VSR) e o HIV.
Desde o início da
pandemia a Johnson & Johnson está comprometida a disponibilizar à população
uma vacina acessível, sem fins lucrativos, para uso de emergência durante a
pandemia, uma vez que demonstradas sua segurança e eficácia.
Para mais
informações sobre a abordagem multifacetada da Johnson & Johnson no combate
à pandemia, visite: http://www.jnj.com/coronavirus .
Johnson &
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1 http://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.09.23.20199604v1