Semaglutida oral demonstra uma redução de 14% no risco de eventos cardiovasculares adversos graves em adultos com diabetes tipo 2 no estudo SOUL

Bagsværd, Dinamarca — A Novo Nordisk anunciou hoje os principais resultados do estudo SOUL sobre desfechos cardiovasculares. O ensaio clínico duplo-cego e randomizado comparou semaglutida oral com placebo como adjuvante ao tratamento padrão para a prevenção de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE). O estudo incluiu 9.650 pessoas com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular (DCV) estabelecida e/ou doença renal crônica (DRC). Como parte do tratamento padrão, 49% dos pacientes receberam inibidores de SGLT2 em algum momento do estudo. 

O estudo atingiu seu objetivo primário ao demonstrar uma redução estatisticamente significativa e superior de 14% em MACE para as pessoas tratadas com semaglutida oral em comparação com o placebo¹. O desfecho primário do estudo foi definido como o desfecho composto da primeira ocorrência de MACE, definido como morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Os três componentes do desfecho primário contribuíram para a redução superior de MACE demonstrada pela semaglutida oral. 

No estudo, a semaglutida oral apresentou um perfil de segurança e tolerabilidade consistente com estudos anteriores de semaglutida oral. “Estamos satisfeitos em ver que os resultados do estudo SOUL demonstram que a semaglutida oral reduz o risco de eventos cardiovasculares e que os benefícios da semaglutida oral se somam ao tratamento padrão”, disse Martin Holst Lange, vice-presidente executivo e chefe de Desenvolvimento da Novo Nordisk. “Aproximadamente um em cada três adultos com diabetes tipo 2 também tem doença cardiovascular; por isso, é crucial ter terapias que possam tratar ambas as condições.” 

Nesse contexto, vale destacar que desde agosto está disponível no Brasil o Wegovy® (semaglutida 2,4 mg), o primeiro e único análogo semanal do GLP-1 aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para tratar pessoas que vivem com obesidade e sobrepeso com ao menos uma comorbidade relacionada ao peso¹. Pesquisas clínicas comprovaram que, além da redução média de 17% do peso — sendo que um terço dos pacientes apresenta redução superior a 20% —, a molécula também diminui em 20% o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) ¹. Também já foi comprovado que a redução no risco de MACE ocorre independentemente do grau de perda de peso alcançada³, assim como a redução e manutenção do peso por até 4 anos³, com relação positiva de risco-benefício e perfil de segurança consistente³. 

A Novo Nordisk espera solicitar a aprovação regulatória de uma expansão de indicação para o Rybelsus®️ nos EUA e na UE por volta do final do ano. Os resultados detalhados do estudo SOUL serão apresentados em uma conferência científica em 2025. 

 

Sobre o estudo SOUL

O SOUL foi um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego, com grupos paralelos, controlado por placebo, de fase 3, com 9.650 pessoas inscritas. Foi conduzido para avaliar o efeito da semaglutida oral em comparação com o placebo sobre os desfechos cardiovasculares em pessoas com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular (DCV) estabelecida e/ou doença renal crônica (DRC). O estudo SOUL foi iniciado em 2019.

O principal objetivo do SOUL foi demonstrar que a semaglutida oral reduz o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (um desfecho composto por morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal) em comparação com o placebo, ambos adicionados ao tratamento padrão em pacientes com diabetes tipo 2 e DCV e/ou DRC estabelecida.

 

Sobre o Rybelsus®️

A semaglutida oral é administrada uma vez ao dia e está aprovada para uso em três doses, 3 mg, 7 mg e 14 mg, sob a marca Rybelsus®️. É indicada para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado para melhorar o controle glicêmico como adjuvante à dieta e ao exercício. Na UE, uma nova formulação com doses de 1,5 mg, 4 mg e 9 mg do Rybelsus®️ foi aprovada e é bioequivalente à formulação original do Rybelsus®️.

 

Sobre o Wegovy® (semaglutida 2,4 mg)

Trata-se do primeiro e único tratamento para obesidade com benefício, proteção cardiovascular e segurança comprovados, além de ser, no País, o primeiro e único análogo semanal do GLP-1 aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para tratar adultos e crianças a partir de 12 anos que vivem com obesidade e sobrepeso com ao menos uma comorbidade relacionada ao peso¹.

Todos os produtos da Novo Nordisk da classe GLP-1 são tarja vermelha e por isso só podem ser vendidos sob prescrição médica.

 

Novo Nordisk
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Referências

1. Lincoff AM, Brown-Frandsen K, Colhoun HM, et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes. N Engl J Med. 2023; 389:2221-2232.

2. Ficha técnica de Wegovy®: Link.

3. [Placeholder for ECO 2024 abstract: Relevance of Body Weight and Weight Change on Cardiovascular Benefit with Semaglutide: A Pre-specified Analysis of the SELECT Trial].