O Zolpidem é um medicamento hipnótico amplamente prescrito para o tratamento de insônia. Contudo, devido ao seu potencial de abuso, dependência e efeitos adversos, várias jurisdições, incluindo o Brasil, têm adotado medidas para restringir sua venda e uso.
As restrições foram implementadas pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão que regulamenta a
prescrição e dispensação de medicamentos controlados. O aumento dos casos de
abuso e dependência associados ao fármaco traziam um cenário preocupante.
Relatos de efeitos adversos bizarros
como sonambulismo e compras compulsivas, apagões de memória, alucinações e
confusão mental são citados em redes sociais e fóruns por pacientes e usuários.
Jovens procuram a droga para regular o ciclo de sono e vigília, mas não há
indicação terapêutica para esse tipo de distúrbio.
Introduzido no início dos anos 1990, o
fármaco é um medicamento da classe dos hipnóticos, utilizado para induzir o
sono. Ele é recomendado para uso a curto prazo — no máximo, quatro semanas —
por pessoas que têm dificuldades para adormecer ou manter o sono por um período
adequado.
Em maio de 2024, a Anvisa publicou uma
nova instrução normativa especificando a necessidade de receita especial azul e
um limite de quantidade do fármaco prescrita por período.
O Zolpidem já estava classificado na
lista B1 (psicotrópicos), que é mais rigorosa. No entanto, o Adendo 4 dessa
mesma lista atenuava essa restrição, permitindo que medicamentos com até 10 mg
de Zolpidem por unidade fossem tratados como equivalentes aos medicamentos da
Lista C1 - Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial. Para a categoria
C1, a prescrição pode ser feita em receita branca de duas vias, sendo admitida
a prescrição eletrônica. Já a recém-obrigatória receita azul não permite a
modalidade eletrônica, porque tem talonários numerados para controle da
vigilância sanitária local.
Há que se ressaltar que as restrições
mais rígidas na venda de Zolpidem impactam diretamente médicos, farmacêuticos e
pacientes. A necessidade de uma receita especial azul e a limitação da
quantidade disponível por prescrição buscam reduzir o risco de abuso e
dependência, mas também podem causar dificuldades no acesso ao tratamento
adequado para pacientes que realmente necessitam do medicamento.
A venda mais restrita do Zolpidem no Brasil reflete uma preocupação crescente com a segurança dos pacientes e o potencial de abuso desse medicamento. Embora as novas regulamentações imponham desafios, elas são essenciais para garantir o uso seguro e responsável do fármaco. Profissionais de saúde devem se manter informados sobre as mudanças normativas e orientar seus pacientes de forma adequada, minimizando riscos e garantindo a conformidade legal.
Claudia de
Lucca Mano - advogada e consultora empresarial atuando desde 1999 na área de
vigilância sanitária e assuntos regulatórios, fundadora da banca DLM e
responsável pelo jurídico da associação Farmacann
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