Novos dados destacam o perfil de segurança do lenacapavir semestral para profilaxia pré-exposição (PrEP), em combinação com outros medicamentos e estratégias de recrutamento para o estudo PURPOSE 5
Resultados de cinco anos do estudo
BICSTaR oferecem insights sobre o tratamento de longo prazo com
bictegravir/entricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/F/TAF), ajudando a
orientar o futuro do cuidado coordenado e centrado na pessoa com HIV
Foster City, Califórnia – A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:
GILD) foi uma das empresas presentes na 20ª Conferência Europeia sobre AIDS
(EACS), realizada em Paris, na França. Como líder em inovação no campo do HIV,
a Gilead apresentou atualizações sobre suas iniciativas estratégicas,
colaborações-chave e novos dados científicos de seus programas de pesquisa e
desenvolvimento em HIV.
As pesquisas apresentadas na EACS 2025, juntamente com os
simpósios liderados pela Gilead e apoio a fóruns comunitários, refletem a
abordagem centrada nas pessoas adotada pela companhia para impulsionar a
descoberta científica e reforçam seu compromisso de parceria com a comunidade
para contribuir com o fim da epidemia de HIV.
Jared Baeten, MD, PhD, Vice-Presidente Sênior de Desenvolvimento
Clínico em Virologia da Gilead Sciences, considera simbólico que milhares de
cientistas e representantes da comunidade se reúnam em Paris para a EACS 2025.
“A primeira Declaração das Fast-Track Cities (iniciativa global de luta contra
o HIV) para acabar com a epidemia de HIV foi assinada na capital francesa no
Dia Mundial da AIDS, em 2014. Impulsionados pelo compromisso de longa data da
Gilead em desenvolver e oferecer opções de prevenção e tratamento do HIV
adaptadas às necessidades individuais, meus colegas e eu continuamos a
trabalhar por um futuro sem HIV, na Europa e em todo o mundo”, explica Baeten.
Pesquisas de prevenção do HIV
Para ampliar o alcance para populações na Europa que atualmente
não utilizam PrEP, pesquisadores apresentam as estratégias que apoiaram o
recrutamento de pessoas pertencentes a populações prioritárias na França e no
Reino Unido para o estudo de Fase 2 PURPOSE 5 (N06513CT312), que avalia a
adesão ao lenacapavir semestral entre pessoas que precisam ou desejam utilizar
PrEP, mas que ainda não haviam se engajado com as opções existentes de
prevenção ao HIV.
Por meio da colaboração com grupos consultivos comunitários,
seleção criteriosa de centros de pesquisa e metas de recrutamento direcionadas
a populações pouco estudadas, a equipe de BR-BVY-0052 pesquisa alcançou suas
metas de inclusão e estabeleceu um modelo para futuros estudos de prevenção ao
HIV.
A Gilead ainda apresenta dados de segurança que ampliam o
entendimento sobre o uso concomitante do lenacapavir. Novos dados do estudo
PURPOSE 2 analisaram o uso simultâneo do lenacapavir por pessoas que também
utilizam estatinas (para redução do colesterol) e inibidores da PDE-5 (para
tratamento da disfunção erétil). O lenacapavir é um inibidor moderado da enzima
CYP3A4 e pode potencialmente aumentar os níveis dessas classes de medicamentos.
Os dados acumulados sugerem que o lenacapavir, assim como outros inibidores
moderados da CYP3A4, pode ser coadministrado com estatinas e inibidores da
PDE-5 com monitoramento adequado e ajustes de dose, quando necessário.
Pesquisas para o tratamento do HIV
Como parte do estudo BICSTaR (NCT03580668), conduzido ao longo de
cinco anos, foram analisados dados de longo prazo e do mundo real de pessoas
vivendo com HIV no Canadá, França e Alemanha. Os resultados são consistentes
com os observados em diversos estudos clínicos de Fase 3 que avaliaram as respostas
ao tratamento com comprimidos de bictegravir 50 mg/entricitabina 200
mg/tenofovir alafenamida 25 mg – B/F/TAF.
Entre os participantes do estudo BICSTaR que tiveram cinco anos de
acompanhamento, bictegravir/entricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/F/TAF)
continuou demonstrando supressão viral sustentada, perfil de segurança e
tolerabilidade favorável, além de uma alta barreira à resistência. Esses
benefícios foram observados tanto em pessoas que nunca haviam sido tratadas
quanto naquelas com experiência prévia ao tratamento, mesmo com alta carga de
comorbidades.
Os resultados reforçam a importância dos desfechos relatados pelos
pacientes e podem nos ajudar a compreender melhor o impacto na qualidade de
vida relacionada à saúde e, em especial, no estado de saúde mental das pessoas
que vivem com HIV. Esses achados podem contribuir para orientar estratégias de
tratamento voltadas a esses grupos.
Outra pesquisa apresentada – focada no perfil demográfico dos
participantes do estudo ARTISTRY-1 – demonstra as características iniciais da
Fase 3 de um estudo em andamento (NCT05502341), que investiga a eficácia e
segurança da troca de um regime estável e complexo para um regime oral
experimental de dose única diária com bictegravir e lenacapavir.
Os resultados contextualizam a necessidade não atendida de pessoas
vivendo com HIV em regimes complexos que poderiam se beneficiar de um regime de
comprimido único. Em setembro, o último paciente completou a semana 48 da Fase
3 do ARTISTRY-1. A divulgação dos dados principais do desfecho primário está
prevista para antes do final do ano.
Já um estudo de 96 semanas sobre a combinação oral de islatravir e
lenacapavir – dados de um estudo de Fase 2, randomizado e aberto (NCT05052996)
– demonstram que a troca para um regime experimental de combinação oral semanal
de islatravir e lenacapavir permitiu que pessoas vivendo com HIV mantivessem a
supressão viral por até dois anos.
Na semana 96, com base nas análises Missing = Failure e Missing =
Excluded, respectivamente, 88,5% e 100% dos adultos tratados com a nova
combinação investigacional mantiveram carga viral indetectável (HIV-1 RNA <
50 cópias/mL), demonstrando o potencial da combinação, que pode se tornar o
primeiro tratamento oral semanal para o HIV. Dois estudos de Fase 3 – ISLEND1 e
ISLEND-2 – estão em andamento.
E resultados da semana 52 do regime semestral de lenacapavir com
anticorpos neutralizantes (bNAbs) também foi apresentado. O estudo de Fase 2
(NCT05729568), aberto, da linha de pesquisa de tratamentos de longa ação da
Gilead, demonstrou que o lenacapavir semestral em combinação com bNAbs
(teropavimabe [GS-5423, TAB] e zinlirvimabe [GS-2872, ZAB]) manteve a supressão
viral em pessoas com HIV com vírus suscetíveis por até 52 semanas e foi
geralmente bem tolerado. A combinação investigacional tem o potencial de se
tornar o primeiro regime completo semestral. O tratamento inovador está agora
avançando para o desenvolvimento clínico de Fase 3.
Visão Geral das Apresentações Científicas
PESQUISA EM PREVENÇÃO DO HIV
- Recrutamento de Populações
Desproporcionalmente Afetadas no Estudo PURPOSE 5, que avalia o lenacapavir para PrEP na França e no Reino
Unido
- Análise das Barreiras ao Teste para Prevenção do HIV e
Vinculação ao Cuidado entre Migrantes na Europa
- Medicamentos Concomitantes Comumente Prescritos e
Resultados de Segurança Clínica com Lenacapavir para PrEP no Estudo
PURPOSE 2
- Persistência Anual ao Lenacapavir Semestral vs F/TDF
Oral Diário para PrEP no Estudo PURPOSE 2
PESQUISA EM
TRATAMENTO DO HIV
Eficácia e Segurança de um Regime Semestral com Lenacapavir, Teropavimabe e Zinlirvimabe: Resultados da Semana 52 da Fase 2
Regime Oral Semanal com ISL/LEN em Pessoas com HIV com Supressão Viral: Resultados da Semana 96 de um Estudo de Fase 2
Acompanhamento Estendido de Cinco Anos da Coorte
Observacional BICSTaR: Análise Final em Pessoas com HIV em Tratamento com
B/F/TAF na Prática Clínica de Rotina
Perfil Demográfico e Características Clínicas dos
Participantes da Fase 3 do Estudo ARTISTRY-1, um estudo aberto comparando um regime de comprimido único
com BIC/LEN a regimes antirretrovirais complexos
Para mais informações sobre a participação da Gilead
na EACS 2025, incluindo a lista completa de resumos e suas respectivas sessões
orais e de pôsteres, acesse: Link
Aviso
O lenacapavir para PrEP ainda não foi aprovado por nenhuma autoridade regulatória fora dos EUA e da União Europeia.
A combinação de bictegravir e lenacapavir é investigacional e não foi aprovada em nenhum país. Sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas em combinação.
A combinação de islatravir e lenacapavir é investigacional. O uso combinado para o tratamento do HIV não foi aprovado por nenhuma autoridade regulatória.
Teropavimabe e zinlirvimabe são compostos investigacionais. O uso desses compostos em combinação com lenacapavir é investigacional, não foi aprovado por nenhuma autoridade regulatória e sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas. O uso de lenacapavir em pessoas com HIV com supressão virológica também é investigacional, e sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas.
Atualmente, não existe cura para o HIV ou a AIDS.
Sobre o Lenacapavir
O lenacapavir está aprovado em diversos países como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção sexualmente adquirida pelo HIV em adultos e adolescentes com risco de exposição. Também está aprovado em vários países para o tratamento do HIV multirresistente em adultos, em combinação com outros antirretrovirais.
O mecanismo de ação em múltiplas etapas do lenacapavir o diferencia das classes atualmente aprovadas de agentes antivirais. Enquanto a maioria dos antivirais atua em apenas uma fase da replicação viral, o lenacapavir foi desenvolvido para inibir o HIV em várias etapas do seu ciclo de vida e não apresenta resistência cruzada conhecida in vitro com outras classes de medicamentos existentes.
O lenacapavir está sendo avaliado como uma opção de
ação prolongada em diversos estudos clínicos em andamento e planejados, tanto
em fases iniciais quanto avançadas, dentro do programa de pesquisa da Gilead em
prevenção e tratamento do HIV. Está sendo desenvolvido como base para futuras
terapias contra o HIV, com o objetivo de oferecer opções orais e injetáveis de
longa duração, com diferentes frequências de dosagem, em combinação ou como
agente único, para atender às necessidades e preferências individuais de
pessoas e comunidades afetadas pelo HIV. A revista Science nomeou o lenacapavir
como a “Descoberta do Ano” de 2024.
Sobre o Biktarvy
O Biktarvy é um tratamento completo para o HIV que
combina três medicamentos, formando o menor regime de comprimido único (STR)
baseado em inibidor da transferência de fita da BR-BVY-0052 integrase (INSTI)
com três drogas disponível. Oferece uma posologia simples de uma vez ao dia,
com ou sem alimentos, com potencial limitado de interações medicamentosas e
alta barreira à resistência. O Biktarvy combina o INSTI inovador e não
potencializado bictegravir com a base F/TAF. É um STR completo e não deve ser
usado com outros medicamentos para o HIV.
Sobre o HIV na Gilead
Há mais de 35 anos, a Gilead é uma das principais inovadoras no campo do HIV, impulsionando avanços em tratamento, prevenção e pesquisa por uma cura. Os pesquisadores da Gilead desenvolveram 13 medicamentos para o HIV, incluindo o primeiro regime de comprimido único para tratamento, o primeiro antirretroviral para PrEP e o primeiro tratamento injetável de longa duração administrado semestralmente. Esses avanços ajudaram a transformar o HIV em uma condição crônica tratável e prevenível para milhões de pessoas.
A Gilead mantém seu compromisso com a inovação científica contínua para oferecer soluções às necessidades em constante evolução das pessoas afetadas pelo HIV em todo o mundo. Por meio de parcerias, colaborações e doações filantrópicas, a empresa também busca melhorar a educação, ampliar o acesso e eliminar barreiras ao cuidado, com o objetivo de acabar com a epidemia de HIV globalmente. A Gilead tem sido repetidamente reconhecida como uma das duas maiores financiadoras filantrópicas de programas relacionados ao HIV, segundo relatório da Funders Concerned About AIDS.
Descubra mais sobre as colaborações únicas da Gilead
ao redor do mundo e seu trabalho para ajudar a acabar com a epidemia de HIV.
Gilead Sciences, Inc.
