Novas pesquisas da Gilead mostram avanços em prevenção e tratamento do HIV

Novos dados destacam o perfil de segurança do lenacapavir semestral para profilaxia pré-exposição (PrEP), em combinação com outros medicamentos e estratégias de recrutamento para o estudo PURPOSE 5 

Resultados de cinco anos do estudo BICSTaR oferecem insights sobre o tratamento de longo prazo com bictegravir/entricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/F/TAF), ajudando a orientar o futuro do cuidado coordenado e centrado na pessoa com HIV
 

Foster City, Califórnia – A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) foi uma das empresas presentes na 20ª Conferência Europeia sobre AIDS (EACS), realizada em Paris, na França. Como líder em inovação no campo do HIV, a Gilead apresentou atualizações sobre suas iniciativas estratégicas, colaborações-chave e novos dados científicos de seus programas de pesquisa e desenvolvimento em HIV. 

As pesquisas apresentadas na EACS 2025, juntamente com os simpósios liderados pela Gilead e apoio a fóruns comunitários, refletem a abordagem centrada nas pessoas adotada pela companhia para impulsionar a descoberta científica e reforçam seu compromisso de parceria com a comunidade para contribuir com o fim da epidemia de HIV. 

Jared Baeten, MD, PhD, Vice-Presidente Sênior de Desenvolvimento Clínico em Virologia da Gilead Sciences, considera simbólico que milhares de cientistas e representantes da comunidade se reúnam em Paris para a EACS 2025. “A primeira Declaração das Fast-Track Cities (iniciativa global de luta contra o HIV) para acabar com a epidemia de HIV foi assinada na capital francesa no Dia Mundial da AIDS, em 2014. Impulsionados pelo compromisso de longa data da Gilead em desenvolver e oferecer opções de prevenção e tratamento do HIV adaptadas às necessidades individuais, meus colegas e eu continuamos a trabalhar por um futuro sem HIV, na Europa e em todo o mundo”, explica Baeten.
 

Pesquisas de prevenção do HIV  

Para ampliar o alcance para populações na Europa que atualmente não utilizam PrEP, pesquisadores apresentam as estratégias que apoiaram o recrutamento de pessoas pertencentes a populações prioritárias na França e no Reino Unido para o estudo de Fase 2 PURPOSE 5 (N06513CT312), que avalia a adesão ao lenacapavir semestral entre pessoas que precisam ou desejam utilizar PrEP, mas que ainda não haviam se engajado com as opções existentes de prevenção ao HIV. 

Por meio da colaboração com grupos consultivos comunitários, seleção criteriosa de centros de pesquisa e metas de recrutamento direcionadas a populações pouco estudadas, a equipe de BR-BVY-0052 pesquisa alcançou suas metas de inclusão e estabeleceu um modelo para futuros estudos de prevenção ao HIV. 

A Gilead ainda apresenta dados de segurança que ampliam o entendimento sobre o uso concomitante do lenacapavir. Novos dados do estudo PURPOSE 2 analisaram o uso simultâneo do lenacapavir por pessoas que também utilizam estatinas (para redução do colesterol) e inibidores da PDE-5 (para tratamento da disfunção erétil). O lenacapavir é um inibidor moderado da enzima CYP3A4 e pode potencialmente aumentar os níveis dessas classes de medicamentos. Os dados acumulados sugerem que o lenacapavir, assim como outros inibidores moderados da CYP3A4, pode ser coadministrado com estatinas e inibidores da PDE-5 com monitoramento adequado e ajustes de dose, quando necessário.
 

Pesquisas para o tratamento do HIV  

Como parte do estudo BICSTaR (NCT03580668), conduzido ao longo de cinco anos, foram analisados dados de longo prazo e do mundo real de pessoas vivendo com HIV no Canadá, França e Alemanha. Os resultados são consistentes com os observados em diversos estudos clínicos de Fase 3 que avaliaram as respostas ao tratamento com comprimidos de bictegravir 50 mg/entricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg – B/F/TAF. 

Entre os participantes do estudo BICSTaR que tiveram cinco anos de acompanhamento, bictegravir/entricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/F/TAF) continuou demonstrando supressão viral sustentada, perfil de segurança e tolerabilidade favorável, além de uma alta barreira à resistência. Esses benefícios foram observados tanto em pessoas que nunca haviam sido tratadas quanto naquelas com experiência prévia ao tratamento, mesmo com alta carga de comorbidades. 

Os resultados reforçam a importância dos desfechos relatados pelos pacientes e podem nos ajudar a compreender melhor o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde e, em especial, no estado de saúde mental das pessoas que vivem com HIV. Esses achados podem contribuir para orientar estratégias de tratamento voltadas a esses grupos. 

Outra pesquisa apresentada – focada no perfil demográfico dos participantes do estudo ARTISTRY-1 – demonstra as características iniciais da Fase 3 de um estudo em andamento (NCT05502341), que investiga a eficácia e segurança da troca de um regime estável e complexo para um regime oral experimental de dose única diária com bictegravir e lenacapavir. 

Os resultados contextualizam a necessidade não atendida de pessoas vivendo com HIV em regimes complexos que poderiam se beneficiar de um regime de comprimido único. Em setembro, o último paciente completou a semana 48 da Fase 3 do ARTISTRY-1. A divulgação dos dados principais do desfecho primário está prevista para antes do final do ano. 

Já um estudo de 96 semanas sobre a combinação oral de islatravir e lenacapavir – dados de um estudo de Fase 2, randomizado e aberto (NCT05052996) – demonstram que a troca para um regime experimental de combinação oral semanal de islatravir e lenacapavir permitiu que pessoas vivendo com HIV mantivessem a supressão viral por até dois anos. 

Na semana 96, com base nas análises Missing = Failure e Missing = Excluded, respectivamente, 88,5% e 100% dos adultos tratados com a nova combinação investigacional mantiveram carga viral indetectável (HIV-1 RNA < 50 cópias/mL), demonstrando o potencial da combinação, que pode se tornar o primeiro tratamento oral semanal para o HIV. Dois estudos de Fase 3 – ISLEND1 e ISLEND-2 – estão em andamento. 

E resultados da semana 52 do regime semestral de lenacapavir com anticorpos neutralizantes (bNAbs) também foi apresentado. O estudo de Fase 2 (NCT05729568), aberto, da linha de pesquisa de tratamentos de longa ação da Gilead, demonstrou que o lenacapavir semestral em combinação com bNAbs (teropavimabe [GS-5423, TAB] e zinlirvimabe [GS-2872, ZAB]) manteve a supressão viral em pessoas com HIV com vírus suscetíveis por até 52 semanas e foi geralmente bem tolerado. A combinação investigacional tem o potencial de se tornar o primeiro regime completo semestral. O tratamento inovador está agora avançando para o desenvolvimento clínico de Fase 3.
 

Visão Geral das Apresentações Científicas 

PESQUISA EM PREVENÇÃO DO HIV  

• Recrutamento de Populações Desproporcionalmente Afetadas no Estudo PURPOSE 5, que avalia o lenacapavir para PrEP na França e no Reino Unido
• Análise das Barreiras ao Teste para Prevenção do HIV e Vinculação ao Cuidado entre Migrantes na Europa
• Medicamentos Concomitantes Comumente Prescritos e Resultados de Segurança Clínica com Lenacapavir para PrEP no Estudo PURPOSE 2
• Persistência Anual ao Lenacapavir Semestral vs F/TDF Oral Diário para PrEP no Estudo PURPOSE 2

PESQUISA EM TRATAMENTO DO HIV

Eficácia e Segurança de um Regime Semestral com Lenacapavir, Teropavimabe e Zinlirvimabe: Resultados da Semana 52 da Fase 2

Regime Oral Semanal com ISL/LEN em Pessoas com HIV com Supressão Viral: Resultados da Semana 96 de um Estudo de Fase 2

Acompanhamento Estendido de Cinco Anos da Coorte Observacional BICSTaR: Análise Final em Pessoas com HIV em Tratamento com B/F/TAF na Prática Clínica de Rotina

Perfil Demográfico e Características Clínicas dos Participantes da Fase 3 do Estudo ARTISTRY-1, um estudo aberto comparando um regime de comprimido único com BIC/LEN a regimes antirretrovirais complexos

Para mais informações sobre a participação da Gilead na EACS 2025, incluindo a lista completa de resumos e suas respectivas sessões orais e de pôsteres, acesse: Link 

Aviso 

O lenacapavir para PrEP ainda não foi aprovado por nenhuma autoridade regulatória fora dos EUA e da União Europeia.

A combinação de bictegravir e lenacapavir é investigacional e não foi aprovada em nenhum país. Sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas em combinação.

A combinação de islatravir e lenacapavir é investigacional. O uso combinado para o tratamento do HIV não foi aprovado por nenhuma autoridade regulatória.

Teropavimabe e zinlirvimabe são compostos investigacionais. O uso desses compostos em combinação com lenacapavir é investigacional, não foi aprovado por nenhuma autoridade regulatória e sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas. O uso de lenacapavir em pessoas com HIV com supressão virológica também é investigacional, e sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas.

Atualmente, não existe cura para o HIV ou a AIDS.

Sobre o Lenacapavir 

O lenacapavir está aprovado em diversos países como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção sexualmente adquirida pelo HIV em adultos e adolescentes com risco de exposição. Também está aprovado em vários países para o tratamento do HIV multirresistente em adultos, em combinação com outros antirretrovirais.

O mecanismo de ação em múltiplas etapas do lenacapavir o diferencia das classes atualmente aprovadas de agentes antivirais. Enquanto a maioria dos antivirais atua em apenas uma fase da replicação viral, o lenacapavir foi desenvolvido para inibir o HIV em várias etapas do seu ciclo de vida e não apresenta resistência cruzada conhecida in vitro com outras classes de medicamentos existentes.

O lenacapavir está sendo avaliado como uma opção de ação prolongada em diversos estudos clínicos em andamento e planejados, tanto em fases iniciais quanto avançadas, dentro do programa de pesquisa da Gilead em prevenção e tratamento do HIV. Está sendo desenvolvido como base para futuras terapias contra o HIV, com o objetivo de oferecer opções orais e injetáveis de longa duração, com diferentes frequências de dosagem, em combinação ou como agente único, para atender às necessidades e preferências individuais de pessoas e comunidades afetadas pelo HIV. A revista Science nomeou o lenacapavir como a “Descoberta do Ano” de 2024.

Sobre o Biktarvy 

O Biktarvy é um tratamento completo para o HIV que combina três medicamentos, formando o menor regime de comprimido único (STR) baseado em inibidor da transferência de fita da BR-BVY-0052 integrase (INSTI) com três drogas disponível. Oferece uma posologia simples de uma vez ao dia, com ou sem alimentos, com potencial limitado de interações medicamentosas e alta barreira à resistência. O Biktarvy combina o INSTI inovador e não potencializado bictegravir com a base F/TAF. É um STR completo e não deve ser usado com outros medicamentos para o HIV.

Sobre o HIV na Gilead 

Há mais de 35 anos, a Gilead é uma das principais inovadoras no campo do HIV, impulsionando avanços em tratamento, prevenção e pesquisa por uma cura. Os pesquisadores da Gilead desenvolveram 13 medicamentos para o HIV, incluindo o primeiro regime de comprimido único para tratamento, o primeiro antirretroviral para PrEP e o primeiro tratamento injetável de longa duração administrado semestralmente. Esses avanços ajudaram a transformar o HIV em uma condição crônica tratável e prevenível para milhões de pessoas.

A Gilead mantém seu compromisso com a inovação científica contínua para oferecer soluções às necessidades em constante evolução das pessoas afetadas pelo HIV em todo o mundo. Por meio de parcerias, colaborações e doações filantrópicas, a empresa também busca melhorar a educação, ampliar o acesso e eliminar barreiras ao cuidado, com o objetivo de acabar com a epidemia de HIV globalmente. A Gilead tem sido repetidamente reconhecida como uma das duas maiores financiadoras filantrópicas de programas relacionados ao HIV, segundo relatório da Funders Concerned About AIDS.

Descubra mais sobre as colaborações únicas da Gilead ao redor do mundo e seu trabalho para ajudar a acabar com a epidemia de HIV.

 

Gilead Sciences, Inc.