Anvisa aprova novo tratamento da espondilite anquilosante ativa em adultos que não responderam à terapia convencional

Estudo de fase 3 demonstrou resposta superior entre os pacientes em uso do medicamento produzido pela Pfizer, XELJANZ® (citrato de tofacitinibe), se comparado ao uso de placebo

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar uma nova indicação para XELJANZ® (citrato de tofacitinibe) 5mg. Agora a medicação também tem indicação para o tratamento da espondilite anquilosante (EA) em pacientes adultos que não responderam à terapia convencial¹. EA é uma doença inflamatória crônica, que provoca dor, rigidez e restrição de mobilidade nas costas, quadris, grandes articulações, dedos das mãos e pés^{2, 3}. A condição afeta principalmente homens e mulheres entre 20 e 40 anos, sendo até 3 vezes mais frequente entre eles³.

“A espondilite anquilosante é uma condição que impacta o dia a dia do paciente. Ela pode restringir consideravelmente a mobilidade e provocar dor extenuante principalmente na região da coluna, o que impossibilita, por exemplo, que um pai pegue os filhos no colo e até mesmo a execução de simples atividades diárias”, explica Adriana Ribeiro, diretora médica da Pfizer Brasil. “A evolução dessa condição sem um tratamento adequado pode causar fusão das vértebras da coluna, restringindo ainda mais o convívio social e a qualidade de vida do indivíduo”, completa.

A aprovação ocorre após dados do estudo de fase 3, randomizado, duplo cego e placebo controlado, demonstrarem a eficácia e segurança do uso de tofacitinibe⁵. Para isso, 269 indivíduos que convivem com EA ativa e que falharam em linhas de tratamento convencionais foram divididos em dois grupos: aqueles que receberam tofacitinibe 5mg duas vezes ao dia e aqueles que receberam placebo⁵. O estudo avaliou a resposta dos dois grupos com base na Assessment in SpondyloArthritis International Society (ASAS)20 e (ASAS)40 e constatou que aqueles em uso de tofacitinibe 5mg duas vezes ao dia tiveram resposta significativamente maior do que aqueles em uso de placebo⁵. As escalas ASAS20 e ASAS40 são utilizadas para mensurar benefícios e respostas ao tratamento da EA⁶. Os indivíduos avaliados pela ASAS20 tiveram 56,4% de resposta com uso da medicação frente a 29,4% de resposta daqueles em uso de placebo⁵. A superioridade da resposta também foi percebida naqueles avaliados pela escala ASAS40, com 40,6% de resposta em pacientes utilizando o tratamento, frente a 12,5% naqueles utilizando placebo⁵. O perfil de segurança observado em pessoas com EA tratadas com XELJANZ® foi consistente com o perfil de segurança observado em pacientes com artrite reumatoide (AR) e artrite psoriásica (APs), indicações para as quais o medicamento também tem aprovação no Brasil.
 

Sobre o medicamento

XELJANZ® é o primeiro e único inibidor oral de JAK quinases aprovado no Brasil e tem também aprovação para o tratamento da artrite reumatoide, artrite psoriásica e retocolite ulcerativa⁷. Todas elas são doenças nas quais o sistema imunológico produz substâncias inflamatórias chamadas de citocinas⁷. O excesso destas substâncias ataca o tecido saudável, resultando em inflamação no local⁷. Este mecanismo de ação impede a produção de citocinas específicas resultando em diminuição da resposta inflamatória.

A Pfizer está empenhada em fazer avançar a ciência da inibição da JAK e em melhorar a compreensão deste medicamento através de programas robustos de desenvolvimento clínico no tratamento de condições imunoinflamatórias.

Em dezembro de 2023, a Pfizer e a Fiocruz assinaram um acordo de transferência tecnológica para produção do medicamento citrato de tofacitinibe, clone genérico do XELJANZ^®. O objetivo é fortalecer a produção nacional e ampliar o acesso da população ao tratamento de doenças inflamatórias imunomediadas, ou seja, desencadeadas a partir de desequilíbrios do sistema imunológico, como a artrite reumatoide e a EA⁸.

 

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Referências

RESOLUÇÃO-RE Nº 322, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 - RESOLUÇÃO-RE Nº 322, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 - DOU - Imprensa Nacional (in܂gov܂br). Disponível em: Link Acesso em fevereiro de 2024.
Johns Hopkins Arthritis Center. Ankylosing Spondylitis. Disponível em: Link. Acesso em janeiro de 2024.
Espondilite anquilosante. Manual MSD. Disponível em: Link. Acesso em janeiro de 2024.
University of Maryland Medical Center. A Patient’s Guide to AS. Disponível em: Link. Acesso em janeiro de 2024.
Deodhar A, Sliwinska-Stanczyk P, Xu H, Baraliakos X, Gensler LS, Fleishaker D, Wang L, Wu J, Menon S, Wang C, Dina O, Fallon L, Kanik KS, van der Heijde D. Tofacitinib for the treatment of ankylosing spondylitis: a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2021 Apr 27;80(8):1004–13. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219601. Epub ahead of print. PMID: 33906853; PMCID: PMC8292568.
Landewé R, van Tubergen A. Clinical Tools to Assess and Monitor Spondyloarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2015;17(7):47. doi:10.1007/s11926-015-0522-3
Bula Xeljanz® (tofacitinibe). Disponível em: Link. Acesso em janeiro de 2024.
Fiocruz e Pfizer assinam acordo que torna mais acessível tratar artrite reumatoide. Disponível em: Link. Acesso em janeiro de 2024.