Recolhimento voluntário e preventivo de losartana
A Sanofi e a Medley esclarecem, diferente de informações que circulam em plataformas públicas de comunicação, que o recolhimento dos lotes de comprimidos de losartana da marca Medley é voluntário e preventivo.
A ação acontece em consonância com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e em conjunto com órgãos regulatórios de outros países, após a verificação da presença de impurezas mutagênicas nos produtos, advindas do processo de fabricação com impacto em todo o mercado, que não se restringe somente ao Brasil. Uma impureza mutagênica pode aumentar o risco de câncer em longo prazo, porém o risco específico dessa impureza causar câncer em humanos atualmente não é conhecido.
Este recolhimento é uma medida de precaução e, até o momento, não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso dessas medicações contendo losartana.
O recolhimento engloba todos os lotes
dos produtos:
- losartana potássica +
hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg
- losartana potássica +
hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg
- losartana potássica 50 mg e 100 mg
Importante: a interrupção abrupta do tratamento com produtos contendo losartana pode estar associada a riscos potenciais para os pacientes e deve ser monitorada cuidadosamente pelo seu médico. O risco para a saúde de descontinuar abruptamente estes medicamentos sem consultar os seus médicos ou sem um tratamento alternativo é maior do que o risco potencial apresentado pela impureza em níveis baixos.
Em caso de dúvidas sobre o tratamento, o médico deverá ser consultado.
Este recolhimento não apresenta custo ao paciente. Caso possua qualquer lote desses produtos, por favor, contate o SAC da Medley 0800-703-0014.
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Sanofi
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