Escetamina
intranasal inaugura nova classe terapêutica e chega como uma das principais
inovações para a doença nas últimas décadas
Medicamento é indicado para Depressão
Resistente ao Tratamento (DRT) e para a rápida redução dos sintomas depressivos
em pacientes adultos com comportamento ou ideação suicida aguda
A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA) acaba de aprovar SPRAVATO® (cloridrato de escetamina) para o
tratamento de sintomas depressivos em pacientes adultos de duas subpopulações
com transtorno depressivo maior (TDM):
• Depressão
Resistente ao Tratamento (DRT) - quando há falha de duas terapias anteriores
utilizadas nas doses e tempo adequados;
• Rápida redução dos
sintomas depressivos em pacientes adultos com TDM com comportamento ou ideação
suicida aguda.
O medicamento é um
spray nasal e deve ser usado em combinação com um antidepressivo oral.
"A depressão é
uma doença frequente e incapacitante que afeta tanto os pacientes quanto as
pessoas à sua volta. Esse é o primeiro tratamento com um mecanismo de ação
realmente inovador aprovado em décadas e oferece uma nova opção para responder
às necessidades não atendidas dos pacientes e da comunidade médica",
explica o Dr. Pedro do Prado Lima, psiquiatra do Instituto do Cérebro da
Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul.
Desenvolvido pela
Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson, o spray nasal de escetamina é o
primeiro de sua classe de medicamentos antidepressivos aprovado pela Anvisa e
surge como uma das principais inovações para o tratamento da doença em décadas
[1,2]. A escetamina intranasal age nos receptores de glutamato
N-metil-D-aspartato (NMDA), que ajudam a restaurar as conexões sinápticas em
células cerebrais de pessoas com depressão. Devido ao novo mecanismo de ação, o
medicamento funciona de maneira diferente das terapias atualmente disponíveis
para o TDM.
"Estamos muito
orgulhosos em disponibilizar a escetamina intranasal para pacientes brasileiros
com tipos de depressão bastante incapacitantes, para os quais as opções de
tratamento eram escassas", explica Fabio Lawson, psiquiatra e Diretor Médico
da Janssen Brasil. "A aprovação da escetamina reflete o compromisso de
longa data da Janssen com pesquisa para ajudar pessoas com doenças mentais,
incluindo transtornos de humor graves".
O medicamento tem
demonstrado rápido início de ação com perfil risco-benefício favorável e
tolerabilidade do paciente ao tratamento [3, 4, 5, 6]. Os resultados de dois
ensaios clínicos idênticos de Fase 3 demonstraram que a escetamina em conjunto
com a terapia padrão reduziu os sintomas depressivos em até 24 horas após a
primeira dose [7]. Para assegurar seu uso correto, a escetamina intranasal será
administrada em hospitais e clínicas autorizadas, sempre sob supervisão de um
profissional de saúde .
De acordo com a
Organização Mundial da Saúde (OMS), a depressão afeta cerca de 300 milhões de
pessoas de todas as idades e é considerada a doença mais incapacitante do mundo
[8]. Embora os antidepressivos atualmente disponíveis sejam eficazes para
muitos pacientes, cerca de um terço dos indivíduos não responde ao tratamento.
No Brasil, aproximadamente 5,8% da população, o equivalente a mais de 10
milhões de pessoas, apresentam sinais de depressão, fazendo com que o país
tenha a maior prevalência da doença na América Latina [9] .
"O Brasil ainda
pode avançar nas políticas públicas relacionadas à saúde mental. Por exemplo, o
código da Classificação Internacional de Doenças (CID) para depressão não é
universalmente usado no Brasil para o diagnóstico formal da doença, o que
significa que não há como mensurar adequadamente o tamanho dessa população.
Esse é um transtorno que, quando tratado corretamente, os pacientes podem
voltar a ser socialmente produtivos e, por isso, nos comprometemos a ajudar
essa população de pacientes", explica o Dr. Teng chei tung, Psiquiatria do
Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas - FMUSP.
A aprovação para
tratar depressão resistente foi baseada em um robusto programa de ensaios
clínicos que envolveu mais de 1.700 adultos com DRT sendo: três estudos de
curto prazo; um estudo de manutenção de efeitos e outro que avaliou segurança a
longo prazo. Os resultados de curto prazo de quatro semanas, publicados no The
American Journal of Psychiatry, com a escetamina intranasal associada a um
antidepressivo oral, mostraram que os pacientes tiveram melhoras superiores nos
sintomas da depressão quando comparados àqueles que utilizaram o antidepressivo
oral e placebo. Já os resultados do estudo de longo prazo, publicados na JAMA
Psychiatry, mostraram que os pacientes que alcançaram a remissão (ou em outras
palavras, um nível de melhora dos sintomas que grande parte dos sintomas
incômodos) demonstraram uma redução de 51% na chance de recaída se continuassem
utilizando o tratamento com escetamina intranasal, uma vez a cada duas semanas,
em comparação com aqueles pacientes que deixaram de fazer o tratamento
continuado com o spray intranasal. Os eventos adversos mais comuns observados
durante o tratamento com escetamina incluem dissociação, tontura, náusea,
sedação, sensação de girar, visão embaçada, sentido reduzido de toque e
sensação, ansiedade, falta de energia, pressão arterial elevada, vômito,
parestesia e sensação de embriaguez [1].
"Estamos muito
orgulhosos em compartilhar os dados sobre a manutenção dos efeitos do
tratamento no momento da aprovação da escetamina, pois isso mostrará aos
psiquiatras como o benefício obtido com a escetamina intranasal pode ser
mantido ao longo do tempo", comenta o Dr. Lawson.
Já a aprovação para
a rápida redução dos sintomas depressivos em pacientes adultos com Transtorno
Depressivo Maior com comportamento ou ideação suicida aguda foi baseada nos
resultados de dois ensaios clínicos de Fase 3 que envolveram mais de 450
pacientes com transtorno depressivo maior com comportamento ou ideação suicida,
incluindo pacientes brasileiros [10].
As análises
avaliaram o uso combinado do spray nasal de escetamina com o tratamento padrão,
que incluiu hospitalização voluntária por tempo determinado e terapia
antidepressiva recentemente iniciada e/ou otimizada. Ambos os estudos mostraram
que aqueles que receberam escetamina intranasal, além da terapia padrão,
apresentaram melhora estatisticamente superior dos sintomas depressivos em até
24 horas após a primeira dose, quando comparado com placebo mais terapia
padrão. Nos dois ensaios de Fase 3, a melhora na gravidade da suicidalidade em
24 horas foi medida usando uma escala global padronizada. A diferença de
tratamento entre os dois grupos não foi estatisticamente significativa neste
desfecho secundário (endpoint) e, por isso, mesmo que o paciente apresente
melhoras com as doses iniciais do medicamento, seu uso não dispensa a
necessidade de hospitalização, caso clinicamente justificada. Tanto a
escetamina intranasal quanto o placebo em combinação com tratamento padrão
mostraram uma redução semelhante nesse contexto [3,4].
O perfil de
segurança observado nos ensaios foi consistente com estudos anteriores da
escetamina em DRT, acrescentando-se evidências de segurança e eficácia. Os
efeitos colaterais mais comuns incluíram dissociação (sensação de desconexão de
si mesmo, de seus pensamentos, sentimentos, espaço e tempo), tonturas, sedação
(sonolência), aumento da pressão arterial, hipoestesia, vômitos, humor eufórico
e vertigem. Sobre Transtorno Depressivo Maior (Depressão)
A depressão é uma
doença de base biológica caracterizada por tristeza persistente ou recorrente e
perda de interesse em atividades, acompanhada pela incapacidade de desempenhar
tarefas diárias por pelo menos duas semanas . Atualmente, é considerada a
principal causa de incapacidade em todo o mundo [8].
O Brasil é o 5º país
no mundo em número de pessoas com depressão9, . Dados do estudo observacional
TRAL (Treatment-Resistant Depression in America Latina), realizado na América
Latina com quase 1500 pacientes, demonstraram que no Brasil cerca de 40% das
pessoas com transtorno depressivo maior têm depressão resistente . Estudos
mostram ainda que, a cada novo episódio, as chances de responder ao tratamento
padrão diminuem consideravelmente. Enquanto as perspectivas de resposta na
primeira linha de terapia são de 49%, quando a doença se torna resistente, esse
número cai para 17% [14,15].
Sobre SPRAVATO® (escetamina) Spray Nasal
A escetamina
intranasal está aprovada no Brasil para Depressão Resistente ao Tratamento
(DRT) e para a rápida redução dos sintomas depressivos em pacientes adultos com
TDM com comportamento ou ideação suicida aguda. O medicamento, utilizado em
associação com antidepressivos orais, já é comercializado nos EUA, Canadá,
União Europeia (UE) e vários outros países do mundo para a indicação de DRT.
Além disso, a agência regulatória americana Food and Drug Administration (FDA)
aprovou recentemente o spray nasal de escetamina, utilizado em conjunto com um
antidepressivo oral, para a rápida redução dos sintomas depressivos em
pacientes adultos com TDM com comportamento ou ideação suicida aguda.
O produto não
demonstrou efetividade na prevenção do suicídio ou na redução da ideação ou
comportamento suicida. Mesmo que o paciente melhore com as doses iniciais de
escetamina, o uso do medicamento não dispensa a necessidade de hospitalização,
caso clinicamente justificada.
Janssen
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