Pesquisar no Blog

quinta-feira, 31 de janeiro de 2019

ANVISA aprova o primeiro tratamento para tumor ósseo raro


A nova indicação do medicamento Xgeva® (denosumabe), da Amgen, é a única aprovada para tratar tumor de células gigantes (TCG) do osso, um tipo raro de tumor geralmente benigno irressecável ou em que a intervenção cirúrgica pode resultar em morbidades graves


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de aprovar o primeiro tratamento para tumor de células gigantes (TCG), um tipo raro de tumor ósseo geralmente benigno, mas agressivo, que degenera o osso e tecidos moles, como cartilagens e músculos, dependendo do grau de desenvolvimento. O tratamento feito com Xgeva® (denosumabe), da biofarmacêutica Amgen, ajuda na diminuição do tumor e reduz necessidade de intervenção cirúrgica ou com radiação, métodos usados atualmente para tratar a doença.

"Essa aprovação é uma quebra de paradigma para o tratamento desses pacientes, que podem ter um tratamento menos agressivo e os ajuda a manter a qualidade de vida", diz o Dr. Felipe Marinho, oncologista do Multihemo do Grupo Oncoclínicas. "O TCG normalmente atinge pessoas entre 20 e 40 anos e se localiza preferencialmente nos ossos longos1, ou seja, acomete pacientes jovens que muitas vezes têm que passar por sessões de radiação ou, dependendo do tamanho do tumor, por cirurgias em que boa parte do osso atingido é retirada, causando limitação de movimentos, dificuldade de locomoção, imobilização e recuperação lenta".

A aprovação foi baseada em estudos clínicos que demonstraram os benefícios do tratamento com Xgeva® para estes pacientes. Um dos estudos clínicos, o 20040215, publicado no The Lancet Oncology em 2010, demonstrou que 86% dos pacientes tratados com Xgeva® atingiram o critério de resposta tumoral, que buscava a eliminação de pelo menos 90% das células tumorais, eliminação completa de células gigantes em todos os casos de 5% das células tumorais e a ausência de progressão, em até seis meses de tratamento. O resultado foi validado por meio da análise do tecido afetado e avaliação radiológica que identificou estabilização da doença e eliminação completa ou quase completa de células gigantes2.

Essa é a 4ª indicação de Xgeva® aprovada no país. O medicamento foi aprovado em 2016 para prevenção de complicações ósseas em pacientes com metástase de tumores sólidos, como efeitos causados por radiação, cirurgia, compressão da medula espinhal e fratura patológica. Em 2018, a ANVISA aprovou outras duas indicações para Xgeva®, a primeira para hipercalcemia associada à malignidade refratária a bisfosfonatos intravenosos, uma complicação em pacientes com câncer avançado, causada principalmente pelo mecanismo de renovação óssea, que piora o prognóstico,3 e a segunda para a prevenção de possíveis complicações ósseas, como fraturas e enfraquecimento do osso causada pela evolução da doença, em pacientes com mieloma múltiplo, um tipo agressivo e recorrente de câncer de sangue.


Sobre o Xgeva® (denosumabe)

Xgeva® é um anticorpo monoclonal que tem como alvo terapêutico o ligante de RANKL, para prevenir a formação, função e sobrevivência dos osteoclastos, célula responsável pela reabsorção, regeneração e remodelação óssea. O medicamento é indicado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com mieloma múltiplo e metástases ósseas de tumores sólidos, hipercalcemia associada à malignidade óssea refratária a bisfosfonatos intravenosos em pacientes adultos.4 O medicamento também é indicado para o tratamento de tumor de células gigantes do osso irressecáveis, que não podem ser completamente removidos com cirurgia, ou em que a intervenção cirúrgica resulte em possíveis morbidades graves.


Sobre a Amgen

A Amgen tem o compromisso de desvendar o potencial da biologia para pacientes que sofrem de doenças graves por meio da descoberta, desenvolvimento, fabricação e concretização de terapias humanas inovadoras. Essa abordagem começa com o uso de ferramentas como genética humana avançada para desvendar as complexidades da doença e entender as bases da biologia humana.

A Amgen está focada em áreas em que muitas necessidades médicas não são atendidas e faz uso de sua experiência para buscar soluções que melhorem os desfechos em saúde e que melhore muito a vida das pessoas. Pioneira em biotecnologia desde 1980, a Amgen cresceu e se tornou uma das empresas líderes em biotecnologia independente no mundo, atingiu milhões de pacientes pelo globo e está desenvolvendo um pipeline de medicamentos com potencial revolucionário.

Para mais informações, visite http://www.amgen.com.br/





Referências
  1. Chawla S, Henshaw R, Seeger L, at al. Safety and efficacy of denosumab for adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone; interim analysis of an open-label, parallel-group, phase 2 study. Lancet Oncol. 2012 ; 14 :901-908
  2. Thomas D, Henshaw R, Skubitz K, et al. Denosumab in patients with giant-cell tumor of bone: an open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2010;11:275-280
  3. Xgeva® (denosumabe). Bula aprovada pela ANVISA em 15/10/2018.
  4. Jakubowiak A. Management Strategies for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Current Clinical Perspectives. Semin iHematol 2012; 49(Suppl 1):S16-S32.

Nenhum comentário:

Postar um comentário

Posts mais acessados