A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou nesta semana no Diário Oficial da União a Resolução (RDC) n° 9, que regula e fixa novas regras para pesquisa clínica com medicamentos e dispositivos médicos.
De acordo com o advogado Benny Spiewak,
especialista em Propriedade Intelectual, Life Sciences e Tecnologia do
escritório ZCBS – Zancaner Costa, Bastos e Spiewak Advogados, o
regulamento é extremamente positivo para o setor. "A principal vantagem
dessas normas é desburocratizar o processo de pesquisa clínica, trazendo
transparência e agilidade. A resolução também mostra que a Anvisa tem interesse
em harmonizar o procedimento com os padrões internacionais", avalia.
Além da fase pré-clínica, feita com animais, a pesquisa
clínica é dividida em três etapas: a primeira, realizada com voluntários
saudáveis, e a segunda, com pacientes para demonstrar a efetividade de
determinada medicação, normalmente não são executadas no Brasil, por serem
extremamente complexas. "O Brasil, em razão da pluralidade populacional,
tem vocação para participar de estudos de Fase III, ou seja, com diferentes
populações de pacientes para demonstrar a eficácia e segurança do
medicamento", conta o advogado.
Benny explica que a partir das novas regras será possível a
realização de pesquisas clínicas no Brasil de forma mais rápida e eficaz.
"Antes, a autorização para um pedido de estudo na área era vagarosa.
Agora, a Anvisa estipula um prazo para aprovar a realização do processo. Por
exemplo, permite ao requerente da pesquisa iniciá-la mesmo se não houver
manifestação expressa do órgão", orienta o especialista.
As novas regras tendem a aumentar o investimento estrangeiro
na indústria de pesquisa clínica brasileira. "Esse mercado atrai a
aplicação de valores elevadíssimos para o Brasil, o que traz consequências
positivas não só para as empresas, como também para toda a população",
finaliza o advogado especialista em Propriedade Intelectual, Life Sciences e
Tecnologia, Benny Spiewak.
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