Primeiro imunobiológico para tratar crianças com uma condição grave do Lúpus que acomete os rins (nefrite lúpica) é aprovado no Brasil

Belimumabe é o primeiro biológico aprovado pela Anvisa para adultos e crianças com lúpus e nefrite lúpica

Rio de Janeiro, outubro de 2025 – Um novo tratamento para nefrite lúpica (NL) ativa em crianças a partir dos 5 anos de idade acaba de ser aprovado pela Anvisa no Brasil. O belimumabe (comercialmente conhecido como Benlysta), da biofarmacêutica GSK, é o primeiro imunobiológico disponível no Brasil para tratar a condição[i]. A nefrite lúpica é uma inflamação grave dos rins causada pelo Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), que pode levar à doença renal em estágio terminal, exigindo diálise ou transplante renal[ii].

Segundo revisões na literatura, de 40% a 80% dos casos de crianças e adolescentes com LES podem desenvolver nefrite lúpica[iii], sendo fator determinante para o aumento de complicações, hospitalizações e taxas de mortalidade relacionadas à doença em crianças[iv]. A condição é tratada com terapia convencional - imunossupressores não seletivos e corticosteroides, que visam evitar a progressão da doença e sua evolução para insuficiência renal terminal[v]. A nova indicação de belimumabe para pacientes pediátricos com NL amplia as possibilidades de abordagens terapêuticas visando controlar a condição.

A Dra. Blanca Bica, Chefe do Serviço de Reumatologia do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF), da Universidade Federal do Rio de Janeiro, Professora Associada de Reumatologia da UFRJ e membro da Sociedade Brasileira de Reumatologia, destaca que essa aprovação representa uma mudança muito importante no cuidado e tratamento de crianças que sofrem com a doença. “Pela primeira vez passamos a contar com uma terapia biológica que pode auxiliar na preservação da função renal dos pacientes que desenvolvem NL, permitindo um controle mais eficaz da doença e reduzindo os danos físicos e psicológicos que afetam as crianças com doenças crônicas como o lúpus eritematoso sistêmico. Isso é especialmente importante diante da gravidade da condição, e pensando nas consequências que a doença pode causar na vida dessas crianças”, reforça a médica.

Com base na raridade da condição, a aprovação regulatória foi baseada em uma extrapolação de dados de eficácia e farmacocinética[vi], a qual espera-se que o perfil de segurança em pacientes pediátricos com NL seja consistente com os perfis de segurança observados em adultos e crianças com LES e adultos com NL, com base no que é observado nessas populações[vii],[viii].

Para a reumatologista e gerente médica de imunologia da GSK, Nathalie David, a aprovação representa um marco importante para crianças que vivenciam uma doença tão severa. “Oferecer uma nova opção terapêutica para nefrite lúpica pediátrica é uma importante conquista. Para nós da GSK, é um orgulho expandir as possibilidades de tratamento com uma molécula que tem mais de uma década de experiência clínica no tratamento do LES e NL em adultos e LES em crianças, que passa agora a ser indicada também à população pediátrica com NL, suprindo uma necessidade médica até então não atendida”.

Sobre a nefrite lúpica (NL)

O Lúpus eritematoso sistêmico (LES), a forma mais comum de lúpus, é uma doença autoimune crônica e incurável, associada à uma série de sintomas que podem variar ao longo do tempo, incluindo dores ou inchaço nas articulações, fadiga extrema, febre inexplicável, erupções cutâneas e danos a órgãosii. A nefrite lúpica (NL) é uma condição grave e comum do LES, que causa inflamação nos pequenos vasos sanguíneos que filtram resíduos nos rins (glomérulos)ii.

A NL pode levar à doença renal em estágio terminal, que requer diálise ou transplante renal. Apesar das melhorias no diagnóstico e no tratamento nas últimas décadas, a NL continua sendo um indicativo de prognóstico ruim[ix],[x]. As manifestações da NL incluem proteinúria, elevação da creatinina sérica e alteração do sedimento urinário.

Sobre o BENLYSTA (belimumabe)

O BENLYSTA, um inibidor específico de BLyS, é um anticorpo monoclonal humano que se liga ao BLyS solúvel. O BENLYSTA não se liga diretamente às células B. Ao se ligar ao BLyS, o BENLYSTA inibe a sobrevida das células B, incluindo as células B autorreativas, e reduz a diferenciação das células B em plasmócitos produtores de imunoglobulina. Aprovado pela primeira vez em 2011, é o primeiro e único biológico aprovado tanto para LES quanto para NL em mais de 50 anos.

GSK

Material dirigido ao público em geral. Por favor, consulte o seu médico.


Referências

[i] Diário Oficial da União (DOU). RESOLUÇÃO-RE Nº 2.561, DE 10 de julho DE 2025.

[ii] National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Lupus and Kidney Disease (Lupus Nephritis).

[iii] VILLAR, Ariane de Oliveira; XAVIER, Samantha Sthephanie; MATOS, Thalita de Oliveira. NEFRITE LÚPICA COMO UMA MANIFESTAÇÃO DO LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO EM CRIANÇAS. In: I CALPED - Anápolis-Go, 2022.

[iv] Ardoin, S.P., Daly, R., Merzoug, L. et al. Research priorities in childhood-onset lupus: results of a multidisciplinary prioritization exercise. Pediatr Rheumatol 2019; 17, 32.

[v] Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). KDIGO-GN Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis. lupus nephritis. Kidney International Supplements, chapter 10, 2020.
[vi] Clinical Pharmacokinetics (2024) 63:1313–1326, https://doi.org/10.1007/s40262-024-01422-y
[viii] Brunner HI, et al. RMD Open. 2021;7(3):e001747
[ix] Gordon C, Hayne D, Pusey C, et al. European Consensus Statement on the Terminology used in the Management of Lupus Glomerulonephritis. Lupus 2009;18:257-26.
[x] Waldman M and Appel GB. Update of the Treatment of Lupus Nephritis. Kidney International 2006;70:1403-1412