Novo estudo mostra segurança e eficácia de Mounjaro para crianças e adolescentes

Mounjaro® (tirzepatida) da Lilly, um duplo agonista dos receptores GIP/GLP-1, reduziu a hemoglobina glicada, em média, em 2,2% em estudo clínico de fase 3 com crianças e adolescentes com diabetes tipo 2 

• No SURPASS-PEDS, Mounjaro® atingiu o desfecho primário e todos os principais desfechos secundários em 30 semanas, e mostrou melhora sustentada no controle glicêmico e redução contínua do índice de massa corporal (IMC) durante as 52 semanas do estudo.

O perfil de segurança e tolerabilidade de Mounjaro® foi consistente com os estudos anteriores em adultos. 

 

A Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunciou os resultados detalhados do SURPASS-PEDS, o primeiro estudo de fase 3 a avaliar a segurança e eficácia de Mounjaro® (tirzepatida), um duplo agonista de receptores GIP/GLP-1, em crianças e adolescentes (com idade entre 10 e menos de 18 anos) com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado com metformina, insulina basal ou ambos. Em 30 semanas, Mounjaro® atingiu o desfecho primário e todos os desfechos secundários, demonstrando melhorias no controle da hemoglobina glicada e no índice de massa corporal (IMC) em comparação ao placebo. Os resultados do estudo foram apresentados no Encontro Anual da Associação Europeia para o Estudo do Diabetes (EASD, na sigla em inglês) de 2025 e publicados simultaneamente no The Lancet[1]. 

“Jovens que vivem com diabetes tipo 2 frequentemente enfrentam uma evolução da doença mais agressiva e em muitos casos os tratamentos de primeira linha, como a metformina e a insulina basal, não conseguem controlar adequadamente os níveis da hemoglobina glicada”, afirmou Dra. Tamara Hannon, Diretora do Programa Clínico de Diabetes da Escola de Medicina da Universidade de Indiana e investigadora principal do estudo. “Os resultados do SURPASS-PEDS mostram que Mounjaro® proporcionou melhorias clínicas no açúcar no sangue, IMC e glicemia sérica de jejum em pacientes pediátricos. Esses resultados oferecem uma oportunidade favorável para ajudar a mudar a trajetória de saúde a longo prazo em jovens que vivem com essa doença complexa”. 

O estudo atingiu o desfecho primário de redução superior da hemoglobina glicada com Mounjaro® (doses agrupadas) em comparação ao placebo em 30 semanas, diminuindo a hemoglobina glicada em uma média de 2,2% de uma linha basal média de 8,05% usando a eficácia estimada[2]. Em um desfecho secundário, 86,1% dos participantes randomizados para a dose 10 mg de Mounjaro® atingiram a hemoglobina glicada alvo de ≤ 6,5%. Além disso, Mounjaro® demonstrou melhorias clínicas no IMC – medida que avalia as mudanças de peso em crianças e adolescentes, considerando seu crescimento ao longo do tempo. A maior dose avaliada de 10 mg de Mounjaro® reduziu o IMC em 11,2% em média em 30 semanas. As melhorias na hemoglobina glicada e as reduções no IMC continuaram por 52 semanas na extensão de longo prazo do estudo. 

“O diabetes tipo 2 em crianças e adolescentes está aumentando a uma taxa alarmante, mas as opções de tratamento ainda são limitadas, levando a um cenário de necessidade não atendida dessa população”, disse Kenneth Custer, Ph.D., vice-presidente executivo e presidente de Saúde Cardiometabólica da Lilly. “Os resultados do SURPASS-PEDS mostram que Mounjaro® resultou em melhorias estatisticamente relevantes na hemoglobina glicada, IMC e outros fatores de risco cardiometabólicos importantes, mantendo um perfil de segurança geralmente consistente com estudos em adultos. Ao realizar esta pesquisa, podemos apoiar melhor crianças e adolescentes que vivem com esta condição.” 

O perfil de segurança geral de Mounjaro® no SURPASS-PEDS foi, no geral, consistente com a classe de incretinas estabelecida, incluindo dados anteriores dos estudos SURPASS. Os eventos adversos mais comuns para os participantes tratados com Mounjaro® (5 mg, 10 mg e doses agrupadas, respectivamente) foram diarreia (25%, 24% e 25% vs 6% com placebo), náusea (22%, 18% e 20% vs 9% com placebo), vômito (16%, 12% e 14% vs 3% com placebo), dor abdominal superior (6%, 12% e 9% vs 9% com placebo) e dor abdominal (16%, 3% e 9% vs 3% com placebo). Esses eventos adversos relacionados ao trato gastrointestinal foram todos de intensidade leve a moderada e ocorreram principalmente durante o escalonamento da dose. As taxas gerais de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos foram de 6% (5 mg), 0% (10 mg) e 3% (doses agrupadas) para Mounjaro® vs 0% com placebo. Não foram observados episódios de hipoglicemia grave. O percentual de participantes que relataram hipoglicemia nível 2 (glicemia sérica

A Lilly submeteu globalmente os resultados do SURPASS-PEDS a agências reguladoras para avaliação.

 

Sobre Mounjaro® (tirzepatida)

Mounjaro® (tirzepatida) é um agonista duplo dos receptores GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) e GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon) de administração semanal. A tirzepatida é uma molécula única que ativa os receptores do corpo para GIP e GLP-1, que são hormônios incretínicos naturais. Ambos os receptores GIP e GLP-1 são encontrados em áreas do cérebro humano importantes para a regulação do apetite. A tirzepatida diminui a ingestão de calorias, e os efeitos são provavelmente mediados afetando o apetite. A tirzepatida diminui a glicose em jejum e pós-prandial, aumenta a sensibilidade à insulina, diminui a ingestão de alimentos e reduz o peso corporal em pacientes com diabetes tipo 2. Estudos de tirzepatida na doença renal crônica (DRC) e na morbidade/mortalidade na obesidade (MMO) estão em andamento. 

No Brasil, a tirzepatida foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2[4] e para o tratamento de adultos com obesidade, ou sobrepeso e pelo menos alguma comorbidade associada ao peso[5]. A tirzepatida é o único tratamento duplo agonista dos receptores GIP e GLP-1 aprovado pela FDA para reduzir o excesso de peso corporal e para manutenção da redução de peso no longo prazo. Esse medicamento deve ser usado a partir de recomendação médica e em combinação a mudança de estilo de vida que incluem dieta e exercícios físicos.

 

Sobre o SURPASS-PEDS

O SURPASS-PEDS (NCT05260021) é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com uma extensão aberta, exigido por agências regulatórias, que avalia a eficácia, segurança e farmacocinética de Mounjaro® (tirzepatida) em crianças e adolescentes (com idade entre 10 e menos de 18 anos) com diabetes tipo 2 inadequadamente controlada com metformina, insulina basal ou ambos. O estudo randomizou 99 participantes nos EUA, Austrália, Brasil, Índia, Israel, Itália, México e Reino Unido para receber Mounjaro® (até 5 mg ou 10 mg uma vez por semana) ou placebo uma vez por semana. O desfecho primário do estudo foi demonstrar que Mounjaro® (doses agrupadas) é superior ao placebo na alteração média da hemoglobina glicada a partir da linha basal após 30 semanas. 

Na extensão aberta do estudo (semanas 31 a 52), todos os participantes receberam Mounjaro®. Os critérios de inclusão para o estudo incluíram uma hemoglobina glicada de >6,5% a ≤11% na triagem, peso corporal ≥50 kg e IMC > 85º do percentil da população geral pareada por idade e sexo para aquele país ou região. Os participantes do estudo tinham uma hemoglobina glicada basal média de 8,04%, um IMC basal médio 35,4 kg/m2, um peso basal médio de 96,6 kg, um escore de desvio padrão do IMC basal médio de 3,11 e uma duração do diabetes de 2,4 anos.

 

Resultados em 30 semanas
Desfecho primárioi
		Mounjaro® (doses agrupadas)		Placebo
Alteração na hemoglobina glicada a partir da média basal de 8,05%	Eficácia estimada	-2,2%		0,05%
	Regime de tratamento estimado2	-2,0%		-0,2%
Desfechos secundáriosi
		Mounjaro® 5 mg	Mounjaro® 10 mg	Mounjaro® (doses agrupadas)	Placebo
Alteração na hemoglobina glicada a partir da linha basal de 8,05%	Eficácia estimada	-2,2%	-2,3%	-	0,05%
	Regime de tratamento estimado	-1,9%	-2,2%	-	-0,2%
Porcentagem de participantes atingindo hemoglobina glicada ≤ 6,5%	Eficácia estimada	70,8%	86,1%	78,6%	27,8%
	Regime de tratamento estimado	66,4%	80,6%	73,6%	28,2%
Alteração percentual no IMC a partir da linha basal média de 35,3 kg/m2	Eficácia estimada	-7,4%	-11,2%	-9,3%	-0,4%
	Regime de tratamento estimado[i]	-6,7%	-11,1%	-8,9%	-0,55%
Alteração no score de desvio padrão do IMC (ajustado por idade e sexo) a partir da linha basal média de 3,1	Eficácia estimada	-0,50	-0,76	-0,63	-0,09
	Regime de tratamento estimado	-0,45	-0,76	-0,60	-0,09
Alteração na glicemia sérica de jejum a partir da linha basal média de 152 mg/dL	Eficácia estimada	-35,0 mg/dL	-53,5 mg/dL	- 44,2 mg/dL	-7,9 mg/dL
	Regime de tratamento estimado	-35,5 mg/dL	-50,6 mg/dL	-43,0 mg/dL	-6,6 mg/dL

ⁱControlado para erro tipo 1 geral.

 

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Notas e referências 

[1] Efficacy and safety of tirzepatide in children and adolescents with type 2 diabetes (SURPASS-PEDS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial Hannon, Tamara S et al. The Lancet, Volume 0, Issue 0

[2] A eficácia estimada representa a eficácia caso todos os participantes randomizados tivessem permanecido na intervenção do estudo por 30 semanas sem o início de medicamentos anti-hiperglicêmicos de resgate (>2 semanas de uso)

[3] O regime de tratamento estimado representa o efeito médio estimado do tratamento em todos os participantes randomizados, independentemente da descontinuação da intervenção do estudo ou do início de medicamentos anti-hiperglicêmicos de resgate

[4] Diário Oficial da União. Disponível em https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-3.591-de-21-de-setembro-de-2023-511798113 Acesso em 21 de agosto de 2025.

[5] Diário Oficial da União. Disponível em https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-2.144-de-6-de-junho-de-2025-634743601. Acesso em 21 de agosto de 2025.