Feita com vírus inativado, tecnologia mais segura para aplicação em gestantes, a formulação inicial está pronta e os testes pré-clínicos devem começar em 2024
O Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde (SES) de São Paulo, está desenvolvendo uma vacina contra o Zika, vírus que pode causar microcefalia em bebês de mães infectadas durante a gestação e para o qual ainda não existe prevenção. Estudos de prova de conceito, para avaliar a viabilidade do produto, demonstraram que a vacina é capaz de gerar anticorpos neutralizantes contra o Zika. A próxima etapa, prevista para agosto de 2024, são os testes pré-clínicos de segurança para verificar a tolerabilidade e possíveis reações adversas.
Em desenvolvimento pelos laboratórios do Centro de Desenvolvimento e Inovação (CDI) do Instituto Butantan, o imunizante é composto pelo vírus inativado, plataforma ideal e mais segura para aplicação em gestantes.
Apesar de ainda estar em fase inicial, a expectativa em relação ao novo imunizante candidato é positiva. Ele utiliza técnicas clássicas de produção, além de um adjuvante tradicional, o hidróxido de alumínio - composto responsável por potencializar a resposta e ajudar a mantê-la a longo prazo. São métodos conhecidos e considerados seguros pela comunidade científica.
“Como o principal público-alvo seriam mulheres grávidas, a vacina contra Zika precisa ter um perfil de segurança muito alto. A confiabilidade desses processos é grande, tanto em termos científicos como no aspecto regulatório”, explica o diretor do Laboratório Multipropósito, Renato Mancini Astray, um dos responsáveis pelo projeto.
Além do grande impacto social do Zika, o cientista ressalta os desafios econômicos que envolvem a doença: o custo para a saúde pública brasileira foi de R$ 4,6 bilhões em 2015 e 2016. Em toda a América Latina, segundo a Organização das Nações Unidas (ONU) [https://news.un.org/en/story/2017/04/554892], esse valor pode ter chegado a US$ 18 bilhões. O tratamento mínimo de uma criança com microcefalia custa R$ 493,00 por mês e uma única unidade de saúde especializada nesse atendimento tem custo anual estimado de R$ 872 mil.
A vacina em desenvolvimento também possui uma grande vantagem tecnológica. “No Brasil, nós produzimos muitas vacinas, mas desenvolvemos pouco: a maioria vem de transferência de tecnologia. Com o projeto do Zika, temos a oportunidade de fazer uma vacina que seja desenvolvida no Brasil da bancada ao produto”, destaca o pesquisador do Butantan.
O estudo da vacina do Zika contou com o apoio do órgão
Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), do governo dos
Estados Unidos. O Butantan já possuía um acordo com o BARDA e a Organização
Mundial da Saúde (OMS) para desenvolver um imunizante contra gripe aviária, que
foi estendido após a emergência do Zika em 2015 para trazer soluções a esse
outro problema de saúde pública. O trabalho foi seguido até 2020, quando os
esforços das equipes de virologia se voltaram à Covid-19 e foi preciso pausar o
projeto.
Formulação da vacina
O processo de produção do imunizante funciona da seguinte forma: as células são cultivadas em frascos, multiplicadas em biorreator e inoculadas com o vírus; depois, o material é filtrado para eliminar contaminantes celulares. O passo seguinte é a inativação do vírus, utilizando um reagente químico clássico, e depois ocorre a purificação. Por fim, o vírus inativado e purificado é concentrado e formulado. O produto final pode ser armazenado em refrigeração comum (2°C a 8°C).
Para chegar a duas formulações adequadas, foram testadas mais de 60 diferentes composições nos últimos anos. Nesse momento, os pesquisadores trabalham na versão final que será encaminhada para estudos pré-clínicos. Com a formulação estabelecida por enquanto, o produto tem uma estabilidade de 100% por pelo menos quatro meses e atividade comprovada por até 8 meses. A composição final envolve a adição do adjuvante antes do envasamento nos frascos de vacina, etapa que tende a melhorar ainda mais o perfil de estabilidade do produto.
Vale ressaltar que, sem o vírus em circulação, não é
possível fazer ensaios clínicos de eficácia (fase 3) para avaliar se os
vacinados ficam menos doentes do que os não vacinados – outro motivo para o
estudo estar em estágio inicial.
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