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segunda-feira, 30 de novembro de 2020

Novo medicamento para prevenção de HIV avança para Fase 3 de Pesquisa Clínica

Primeiro braço do estudo de Fase 3 será realizado em parceria com a Fundação Bill & Melinda Gates e avaliará islatravir como comprimido oral, de uso mensal, para prevenção do HIV, como Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)

 

A farmacêutica MSD acaba de anunciar o início da terceira fase de estudos com islatravir, molécula experimental para tratamento e prevenção do HIV, em uma colaboração com a Fundação Bill & Melinda Gates. 

O estudo avalia uma nova opção de Profilaxia Pré-Exposição (PrEP), para uso oral, de longa duração. Atualmente, a PrEP consiste na tomada diária de um comprimido. Este novo medicamento ainda em pesquisa, está sendo avaliado como comprimido único a ser tomado uma vez ao mês, trazendo redução na quantidade medicamentosa e mais conforto ao paciente.

A parceria com a Fundação Bill & Melinda Gates avaliará em um estudo de Fase 3 a eficácia e a segurança de islatravir administrado oralmente uma vez por mês como PrEP em mulheres cisgênero em alto risco de infecção pelo HIV-1 na África subsaariana e nos Estados Unidos. É importante ressaltar que mais da metade das novas infecções no mundo por HIV ocorrem na África Subsaariana, com as mulheres respondendo por quase 60% das novas infecções nesta região.

Este acordo entre a farmacêutica e a Fundação pretende fornecer subsídios para o Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CICV) do Departamento de Saúde Global da Universidade de Washington, que está colaborando com a MSD no estudo IMPOWER 22. A MSD será a patrocinadora do estudo, responsável pelo fornecimento do medicamento, obtenção de aprovações regulatórias e aduaneiras, além de fornecer conhecimento operacional e recursos para a gestão do ensaio, como monitoramento de sites e emissão de relatórios de dados, além do financiamento do estudo nos Estados Unidos. A Fundação Bill & Melinda Gates financiará por meio de uma bolsa o Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CICV) da Universidade de Washington para que centros de pesquisa experientes na África Subsaariana possam inscrever e acompanhar o grande número de pacientes necessárias para esta pesquisa, estimado em 4.500 mulheres cisgênero de 16 a 45 anos.

A MSD realizará um programa de pesquisa global que incluirá centros em todos os continentes com populações-chave impactadas pela epidemia. A companhia também está empenhada em retomar seus estudos em HIV no Brasil com a inclusão de pacientes brasileiros.

"Nossa colaboração com a Fundação Bill & Melinda Gates exemplifica nossa missão compartilhada de acabar com a epidemia global de HIV por meio de inovações significativas na prevenção do HIV, incluindo opções adicionais de PrEP", disse o Dr. Roy D. Baynes, chefe de desenvolvimento clínico global da MSD. "Por meio dessa colaboração, podemos explorar ainda mais o potencial de islatravir como parte de nosso trabalho em direção ao objetivo coletivo de saúde pública, de reduzir o número de novas infecções pelo HIV no mundo," complementa.

"O mundo não será capaz de acabar com a epidemia de HIV até que possamos efetivamente prevenir a aquisição do HIV por indivíduos e populações em risco", disse o Dr. Emilio Emini, diretor do programa TB & HIV da Fundação Bill & Melinda Gates. "Essa colaboração ajudará a avançar a ciência e potencialmente oferecerá uma nova opção para prevenir a aquisição de HIV entre mulheres em risco, tanto na África subsaariana quanto globalmente."


Sobre a PreP

A Profilaxia Pré-Exposição ao HIV é um método de prevenção à infecção pelo vírus1. Atualmente, consiste na tomada diária de um comprimido que combina dois medicamentos, Tenofovir e Entricitabina, que agem bloqueando alguns "caminhos" usados pelo vírus para infectar o organismo do paciente.


Sobre o estudo IMPOWER 22

Estudo de Fase 3 randomizado, controlado de forma ativa, duplo-cego que avalia a eficácia e segurança de islatravir administrado por via oral uma vez por mês como PrEP em mulheres cisgênero com alto risco de infecção por HIV-1 na África Subsaariana e nos EUA. O comparador ativo para este estudo, fumarato de emtricitabina / tenofovir disoproxil (FTC / TDF), será administrado por via oral uma vez ao dia na proporção de 1:1. Aproximadamente 4.500 mulheres cisgênero, idades 16 a 45, serão randomizados (estratificados por local e idade) em uma proporção de 1: 1 para receber Islatravir ou FTC / TDF durante o estudo. Mais detalhes serão publicados brevemente no https://www.clinicaltrials.gov.


Sobre Islatravir (MK-8591)

Islatravir (anteriormente MK-8591) é um inibidor da translocação da transcriptase reversa nucleosídeo (NRTTI) experimental da MSD atualmente sendo avaliado em ensaios clínicos para o tratamento da infecção por HIV-1 em combinação com outros anti-retrovirais, bem como para profilaxia pré-exposição (PrEP) da infecção pelo HIV-1 como um único agente experimental, em uma variedade de formulações. Em 2012, MSD licenciou islatravir (4'-etinil-2-fluoro-2'-desoxiadenosina ou EFdA) da Yamasa Corporação com sede em Choshi, Japão.


Nosso compromisso com o HIV

Por mais de 30 anos, a MSD tem se comprometido com pesquisas e descobertas científicas em HIV e continuamos a ser movidos pela convicção de que mais avanços médicos ainda estão por vir. Nosso foco é buscar pesquisas que solucionem necessidades médicas não atendidas e ajudem as pessoas vivendo com HIV e suas comunidades. Continuamos comprometidos em trabalhar lado a lado com nossos parceiros na comunidade global de luta contra o HIV para enfrentar os desafios complexos que ainda dificultam o progresso contínuo nesta frente de saúde pública.

 

 

MSD no Brasil
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Referências
1 Ministério da Saúde, Departamento de Doenças de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis. Disponível em: https://www.aids.gov.br/pt-br/publico-geral/prevencao-combinada/profilaxia-pre-exposicao-prep

 

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