Ausência
de prazos para registro, apreciação de processos e recursos comprometiam de
forma significativa o ambiente regulatório de Vigilância Sanitária no Brasil,
opina o advogado Fernando Forte, do escritório Tardioli Lima Advogados
Indústrias de
cosméticos, medicamentos e produtos médicos podem ter um 2017 com “um ambiente
regulatório melhor”. Esta é a opinião do advogado Fernando Forte, do escritório
Tardioli Lima Advogados, após a aprovação da Lei nº 13.411, publicada no dia 29
de dezembro de 2016, que alterou as Leis nº 6.360/76 e nº 9.782/96, que tratam,
respectivamente, da Vigilância Sanitária e da Anvisa.
Três pontos, na
visão do advogado, beneficiarão sobremaneira as indústrias. A primeira delas é
o estabelecimento de critérios e prazos diferenciados para decisão nos
processos de registro de medicamentos. “Com este novo dispositivo, temos prazos
claros a serem cumpridos pela Anvisa. E caso estes prazos sejam desrespeitados,
as indústrias podem impetrar mandado de segurança em defesa de direito líquido
e certo estabelecido, agora, por Lei – que até trazia um prazo “genérico” de 90
dias”, ilustra Forte.
Outra inovação
determinada pela atual legislação é que qualquer norma criada pela Diretoria
Colegiada da Anvisa (as chamadas RDCs, Resoluções de Diretoria Colegiada),
devem ser acompanhadas de justificativas técnicas e, sempre que possível, de
estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e na saúde pública,
dispensada essa exigência nos casos de grave risco à saúde pública.
Por fim, o advogado
destaca a definição de um prazo de 30 dias para interposição de recurso
administrativo e de no máximo 90 dias do protocolo para julgamento do mesmo,
prorrogáveis por igual período, sob pena de responsabilização funcional.
“Normalmente, os recursos administrativos direcionados à Diretoria Colegiada da
Anvisa são oriundos de decisões proferidas pelos órgãos técnicos, desde
processos de registro até auto de infração. O julgamento sempre foi bastante
demorado, alguns casos chegaram a superar anos. Com esta demora, por exemplo,
as empresas não podiam colocar determinado produto no mercado até que o processo
fosse julgado em definitivo”, explica.
Para finalizar,
Forte lembra que existem ainda muitos pontos a serem melhorados, especialmente
aqueles em que a Anvisa pode atuar com critérios subjetivos. “No entanto, estas
alterações são um grande passo para melhorar o ambiente regulatório de
vigilância sanitária no Brasil e atrair investimentos. ”
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