iNota técnica da Anvisa responde ao CFM que o PMMA apresenta um perfil de risco-benefício aceitável quando usado corretamente.
O uso do polimetilmetacrilato (PMMA) como preenchedor no
Brasil segue liberado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A
decisão foi registrada na Nota Técnica Nº 3/2025/SEI/GIRPO/GGFIS/DIRE4/ANVISA e
comunicada ao Conselho Federal de Medicina (CFM) após um processo de
reavaliação do perfil de risco-benefício do PMMA.
“No exercício de sua competência regulatória, a Anvisa
avaliou os produtos, os serviços e os estabelecimentos envolvidos na cadeia
produtiva e assistencial que utilizam o PMMA como dispositivo médico. Com base
nas evidências disponíveis, concluiu-se que, quando utilizado conforme as
indicações aprovadas e sob condições adequadas de uso, o produto apresenta um
perfil de risco-benefício aceitável”, explicou a Anvisa na Nota Técnica.
A Anvisa disse ainda que, “não se identificou, até o
momento, a necessidade de adoção de medidas adicionais às já implementadas.
Cabe aos demais entes do sistema de saúde atuarem dentro de suas respectivas
atribuições legais, com vistas à prevenção e repressão de práticas que
extrapolem as indicações autorizadas ou que comprometam a segurança do
paciente”.
Perfil risco-benefício do PMMA
O processo de reavaliação do perfil de risco-benefício do
PMMA foi instaurado em janeiro deste ano. Segundo a Nota Técnica da Anvisa
sobre o caso, foi considerado o documento apresentado pelo CFM, literatura
científica e experiências regulatórias internacionais. Também foram coletadas
informações complementares dos detentores de registro de produtos à base de
PMMA, com vistas à atualização do dossiê técnico e à verificação da
conformidade com os requisitos de segurança e eficácia. Outra ação da Anvisa
foi a inspeção dos fabricantes de PMMA para aferição das boas práticas de
fabricação.
Nesse processo, a Anvisa também manteve diálogo técnico
com o CFM e demais entidades envolvidas, buscando assim, subsidiar uma decisão
regulatória fundamentada, proporcional e alinhada com os princípios da
vigilância sanitária. O processo foi instaurado em janeiro deste ano, quando o
CFM solicitou a suspensão imediata da produção e comercialização de
preenchedores à base de PMMA.
“Desde o recebimento da proposição, a Anvisa reconheceu a
relevância do tema e a preocupação manifestada pelo CFM quanto à segurança dos
pacientes submetidos a procedimentos estéticos com o uso do PMMA. Cabe destacar
que o PMMA é atualmente classificado como dispositivo médico regulamentado pela
Anvisa, com indicações específicas aprovadas para a correção volumétrica de
tecidos moles, em conformidade com os requisitos técnicos e sanitários
vigentes”, informa a Nota Técnica da Anvisa.
Três áreas técnicas da Anvisa analisaram o risco-benefício
do PMMA, sendo elas responsáveis pelo registro de dispositivos médicos (GGTPS),
inspeção e fiscalização de dispositivos médicos (GIPRO/GGFIS) , monitoramento
de eventos adversos (GETEC/GGMON).
Conforme a Nota Técnica, a Anvisa concluiu que o uso do
PMMA é autorizado para correção volumétrica, com orientações específicas; o
PMMA apresenta um perfil de risco-benefício aceitável quando usado corretamente
e os eventos adversos devem ser notificados à Anvisa para ações de proteção à
saúde.




