FDA aprova Rybelsus® (semaglutida oral) para redução do risco cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2

• Rybelsus® (semaglutida em comprimidos de 7 mg ou 14 mg), único medicamento oral da classe AR GLP-1 aprovado pelo FDA, passa a ser indicado para reduzir o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), como morte cardiovascular, infarto ou AVC, em adultos com diabetes tipo 2 e alto risco para esses eventos¹.

• No estudo SOUL, a semaglutida oral 14 mg reduziu o risco de MACE em 14% em comparação com o placebo, em adição às terapias padrão.

• Esse marco reforça os dados robustos que apoiam a semaglutida oral e demonstra a liderança cardiometabólica e o compromisso da Novo Nordisk com as pessoas que vivem com doenças crônicas.

A Novo Nordisk, líder global em saúde, anunciou que a agência reguladora dos Estados Unidos (FDA) aprovou Rybelsus®, o único medicamento oral da classe de AR GLP-1 disponível, para a redução do risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) - como morte cardiovascular (CV), infarto ou AVC - em adultos com diabetes tipo 2 de alto risco cardiovascular, independentemente de terem ou não sofrido um evento cardiovascular anterior (prevenção primária e secundária). 

Os resultados do estudo SOUL reforçam o perfil clínico da molécula de semaglutida, amplamente estudada em diversas áreas terapêuticas.² 

No Brasil, Rybelsus® (semaglutida oral) está disponível desde 2022 para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, sendo a versão em comprimidos do mesmo princípio ativo de Ozempic® (semaglutida injetável). A nova indicação para redução de risco cardiovascular já foi submetida para análise da Anvisa no Brasil.

“A aprovação de uma nova indicação para a semaglutida oral nos Estados Unidos, baseada nos resultados robustos do estudo SOUL, reforça o que a ciência já vem demonstrando: os benefícios da molécula vão além do controle glicêmico. Para um país como o Brasil, com uma carga tão elevada de doenças cardiovasculares e diabetes, essa é uma evidência científica valiosa. Ela fortalece a confiança na molécula que já oferecemos aos pacientes brasileiros e abre uma perspectiva futura promissora para o manejo integrado do diabetes tipo 2, de acordo com os trâmites regulatórios locais”, afirma Marília Fonseca, diretora médica da Novo Nordisk Brasil.

Com esta nova indicação, Rybelsus® torna-se o único medicamento oral da classe AR GLP-1 aprovado para reduzir o risco de eventos cardiovasculares maiores (MACE) em adultos com diabetes tipo 2 de alto risco cardiovascular. A aprovação abrange tanto a prevenção primária (redução do risco de eventos adversos cardiovasculares maiores em adultos com alto risco) quanto a prevenção secundária (redução do risco de novos eventos em pessoas que já tiveram um evento cardiovascular grave).

“Mesmo na ausência de um infarto ou AVC prévios, adultos com diabetes tipo 2 apresentam um risco aumentado de eventos cardiovasculares, o que reforça a necessidade de terapias que vão além do controle do açúcar no sangue”, disse John B. Buse, MD, PhD, professor emérito de medicina, diretor do Centro de Cuidados com Diabetes da UNC e copresidente do comitê diretor do estudo SOUL. “Ter uma terapia oral de AR GLP-1 para ajudar a melhorar o controle glicêmico já foi uma inovação por si só. Esta nova indicação, baseada nos dados do SOUL, marca um avanço ainda maior e mostra a versatilidade da semaglutida, expandindo as opções para milhões de pessoas.”

O objetivo principal do estudo de fase 3b SOUL foi avaliar os efeitos da semaglutida oral 14 mg, em adição ao tratamento padrão, na redução do risco de MACE em adultos com diabetes tipo 2 de alto risco. O desfecho primário do estudo foi o tempo até a primeira ocorrência de MACE (um composto de 3 pontos: morte cardiovascular, infarto não fatal ou AVC não fatal).

Os eventos cardiovasculares maiores ocorreram em 579 de 4.825 participantes (12,0%) do grupo semaglutida e em 668 de 4.825 participantes (13,8%) do grupo placebo (HR 0,86; IC 95%, 0,77-0,96; p=0,006).²

A semaglutida oral 14 mg demonstrou uma redução relativa estatisticamente significativa de 14% no risco de MACE em 4 anos (redução de risco absoluto de 2% em 3 anos) em comparação com o placebo.²

“Como a única terapia GLP-1 aprovada pelo FDA em comprimido, agora reconhecida por seus benefícios cardiovasculares comprovados, estabelecemos um novo patamar para futuras inovações orais”, disse Dave Moore, Vice-presidente Executivo de Operações nos EUA da Novo Nordisk Inc. “A molécula de semaglutida demonstrou consistentemente resultados robustos em múltiplos ensaios de grande escala, reforçando ainda mais o perfil cardiovascular já estabelecido que ela oferece aos pacientes.”

O perfil de segurança geral da semaglutida oral 14 mg no SOUL foi consistente com o observado em estudos anteriores.

Sobre o estudo SOUL

O SOUL foi um ensaio clínico de desfechos cardiovasculares de fase 3b, multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo, com 9.650 participantes. Foi conduzido para avaliar o efeito da semaglutida oral versus placebo, quando adicionado ao tratamento padrão, nos desfechos cardiovasculares em pessoas com diabetes tipo 2 e alto risco de MACE².

Sobre Rybelsus®

Rybelsus® (semaglutida oral) é um agonista do receptor de GLP-1 indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico, como adjuvante à dieta e exercício físico³. É administrado uma vez ao dia e está atualmente disponível para uso em duas dosagens terapêuticas: 7 mg e 14 mg.

 

Novo Nordisk
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Referências:

1. Rybelsus® (oral semaglutide) [package insert]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
2. McGuire DK, Marx N, Mulvagh SL, et al. Oral semaglutide and cardiovascular outcomes in high-risk type 2 diabetes.N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012.
3. Bula Rybelsus (Anvisa) - acessada em outubro/2025