Novo tratamento para câncer de ovário resistente à platina aprovado pela ANVISA

 

• Mirvetuximabe soravtansina é a primeira e única terapia aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil, desenvolvida especificamente para pacientes com câncer de ovário positivo para receptor de folato alfa (FRα) e resistente à platina.

• O primeiro tratamento a demonstrar um benefício de sobrevida global em um ensaio de Fase III para câncer de ovário resistente à platina em comparação com a quimioterapia

 

A AbbVie anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) concedeu aprovação regulatória para o mirvetuximabe soravtansina (nome comercial: ELAHERE®) no Brasil, um tratamento inovador para pacientes adultas com câncer de ovário resistente à platina. É o primeiro e único conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado ao receptor alfa de folato (FRα) aprovado no País. 

Mirvetuximabe soravtansina é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, de trompa de Falópio ou peritoneal primário, FRα-positivo e resistente à platina, que tenham recebido de um a três tratamentos sistêmicos anteriores. O câncer de ovário resistente à platina é tipicamente definido como uma recorrência que ocorre dentro de seis meses após o término da quimioterapia à base de platina. 

Aproximadamente um terço das pacientes com câncer de ovário expressam altos níveis de receptor de folato alfa (FRα) (≥75% das células tumorais com intensidade de coloração da membrana ≥2+)¹. O status do biomarcador é determinado por meio de testes de imuno-histoquímica, disponíveis em laboratórios clínicos em todo o Brasil pela Roche Diagnóstica. 

O câncer de ovário é uma das principais causas de morte por câncer ginecológico em todo o mundo². “Historicamente³, as opções de tratamento para pacientes com câncer de ovário resistente à platina (CRO) têm sido limitadas e frequentemente comprometem a qualidade de vida⁴ de mulheres que já enfrentam uma jornada de saúde difícil e desanimadora”, afirma Fernando Mos, MD, Diretor Médico da AbbVie Brasil. 

Segundo a Organização Mundial da Saúde, houve mais de 300.000 casos de câncer de ovário em todo o mundo em 2022⁵, resultando em mais de 200.000 mortes. No Brasil, dados do Instituto Nacional do Câncer (INCA) estimam que, de 2023 até o final de 2025, o número de novos casos de câncer de ovário por ano será de 7.310⁶. 

“Já se passaram mais de oito anos desde a última aprovação de um novo tratamento para câncer de ovário resistente à platina. Com a aprovação do mirvetuximabe soravtansina, os oncologistas agora têm uma opção de tratamento eficaz e direcionada para pacientes que enfrentam a difícil notícia de uma recorrência do câncer, abordando uma necessidade médica significativa não atendida. O câncer de ovário continua sendo uma doença desafiadora de tratar, e a inovação nessa área é fundamental para melhorar a jornada de pacientes, cuidadores e familiares”, acrescenta Fernando. 

Com a aprovação da ANVISA, a AbbVie Brasil - que tem mais de cinco anos de experiência em oncologia hematológica - reforça seu compromisso em transformar os padrões de tratamento em todos os tipos de câncer, continuando a investir e a avançar na pesquisa, inclusive no Brasil.

 

Estudo Científico

A aprovação do mirvetuximabe soravtansina é respaldada por dados do MIRASOL: um estudo global, aberto, randomizado e controlado de Fase 3. Pacientes elegíveis apresentavam câncer de ovário com altos níveis de expressão de FRα (≥75% das células tumorais com intensidade de coloração da membrana ≥2+), avaliados por imuno-histoquímica. O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador.

Os principais desfechos secundários incluíram a taxa de resposta objetiva (TRO) e a sobrevida global (SG).

Os resultados apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2023 mostraram uma redução de 35% no risco de progressão da doença em pacientes tratados com mirvetuximabe soravtansina em comparação à quimioterapia de escolha do investigador (IC), representando uma melhora na PFS [HR 0,65 (IC 95%: 0,52, 0,81; p < 0,0001)]. 

O mirvetuximabe soravtansina também demonstrou uma melhora na sobrevida global em comparação à quimioterapia, com uma redução de 33% no risco de morte. 

Além da ASCO, os resultados do estudo MIRASOL Fase III também foram apresentados na Reunião Anual sobre Câncer Feminino da Sociedade de Oncologia Ginecológica (SGO), realizada no ano passado em Seattle (EUA), e foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM).

Sobre o mirvetuximabe soravtansina

O mirvetuximabe soravtansina é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) de primeira classe, composto por um anticorpo direcionado ao receptor alfa de folato, um ligante clivável e uma carga citotóxica maitansinoide DM4 — um potente inibidor da tubulina desenvolvido para matar células cancerígenas. O produto recebeu aprovação da ANVISA para comercialização no Brasil em 2025. Anteriormente, foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 2024.

Sobre a AbbVie em Oncologia

Na AbbVie, estamos comprometidos em transformar os padrões de tratamento para pacientes que vivem com cânceres difíceis de tratar. Estamos desenvolvendo um pipeline dinâmico de terapias experimentais para uma variedade de tipos de câncer, tanto hematológicos quanto em tumores sólidos. Nosso foco está na criação de medicamentos direcionados que impeçam a reprodução de células cancerígenas ou permitam sua eliminação. Conseguimos isso por meio de diversas modalidades de tratamento direcionadas e intervenções biológicas, incluindo terapias de pequenas moléculas, conjugados anticorpo-fármaco (ADCs), terapias baseadas em imuno-oncologia, anticorpos multiespecíficos e plataformas CAR-T in situ. Nossa equipe dedicada e experiente une forças com parceiros inovadores para acelerar o fornecimento de medicamentos potencialmente inovadores.

AbbVie
www.abbvie.com.br
@AbbVieBrasil no Instagram