A importação de produtos controlados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é delicada e repleta de processos. Por isso, merece muita atenção e cuidado por parte do importador.
No dia 6 de julho deste ano, a Anvisa promoveu um
webinar com o objetivo de esclarecer dúvidas sobre a nova legislação de
comércio internacional de produtos controlados, com base na RDC 367/2020.
Mas, antes de tudo: quais são os produtos
controlados pela Anvisa? E como está funcionando a nova legislação? Explicamos
tudo neste artigo
Categorias dos produtos controlados pela Anvisa
Os produtos que são controlados pela Anvisa são
aqueles regidos pela portaria 344/1998. Nessa portaria, há uma lista com uma
relação subdividida em categorias por grau de periculosidade.
Entretanto, a lista de produtos controlados pela
agência reguladora é bem mais extensa e é definida de acordo com o NCM da
mercadoria. Um dos critérios adotados é analisar tudo aquilo que pode ter
contato com seres humanos — seja direta ou indiretamente — e que possa oferecer
algum tipo de risco.
Em relação à conferência desses produtos, o fluxo
é:
O importador faz a solicitação de liberação da
licença de importação;
A Anvisa entra analisando toda a documentação
atrelada ao embarque;
Se por algum motivo encontrarem algo “suspeito”,
pedem a inspeção física da mercadoria no porto/aeroporto.
Produtos novos ou de novos fornecedores também
tendem a ter uma chance maior de serem selecionados para inspeção física, mas,
geralmente, a conferência é on-line, por meio de dossiê eletrônico.
Todo material importado, seja ele conferido ou não
pela Anvisa, precisa ter certos cuidados ao ser transportado — seja com a
embalagem, temperatura, rota de transporte, etc.
Em relação aos produtos controlados pela Anvisa, o
cuidado deve ser dobrado. Aqueles englobados pela portaria 344, além de
precisarem estar identificados como perigosos e viajarem com a documentação
completa, quando chegam ao Brasil, ficam no que chamamos de área segregada —
que é um local dedicado apenas para eles.
No transporte nacional, também são transportados
separadamente e devidamente identificados. Quando chegam ao importador, ficam
em área separada no armazém.
Comércio internacional de produtos controlados:
nova legislação
Depois da mudança nas regras para essa categoria, o
operador de comércio exterior deve ficar atento aos documentos que são
necessários para enviar nas solicitações de AIP (Autorização de Importação para
fins de ensino, pesquisa ou desenvolvimento) e AIE (Autorização de Importação
Específica).
Além da justificativa técnica, agora é também
obrigatório o envio dos seguintes documentos por meio do Sistema NDS:
Importação de amostras para fins de análise
laboratorial: justificativa técnica detalhada sobre a finalidade de uso,
assinada pelo responsável técnico;
Fabricação de lotes-piloto não destinados à
comercialização: justificativa técnica detalhada e declaração do importador,
assinada pelo responsável técnico, informando que os lotes-piloto a serem
produzidos não serão comercializados.
No webinar promovido em julho, os especialistas da
Anvisa ainda esclareceram pontos sobre o cálculo de cotas no caso de
importações iniciais.
Nesses casos, a empresa deve encaminhar os dados de
movimentação das substâncias sempre que houver.
Já em casos de novos produtos — quando a empresa
não tiver nenhum dado de movimentação — vai ser necessário informar a
estimativa de consumo.
Ainda sobre o cálculo na solicitação de cota
inicial ou renovação, o item 2.1 do Anexo II da RDC 367/2020 indica que, para o
cálculo da Cota de Importação Inicial ou Renovação de Cota de Importação, será
utilizada a média do consumo mensal dos doze meses anteriores ao mês de
solicitação.
Sobre a transferência de titularidade de um produto
de uma empresa para outra, a Anvisa esclareceu que a cota aprovada pela agência
pode ser transferida da empresa A para a B.
A empresa B deverá solicitar uma cota inicial e
informar da justificativa — que se trata de transferência de saldo de cota de A
para B — apresentando a publicação da alteração de titularidade do produto.
Independente de qual seja seu ramo de atividade,
uma empresa que atua na Importação precisa ter um entendimento completo sobre o
mercado e processos.
Ainda mais em casos de produtos mais delicados,
como os controlados pela Anvisa, estar completamente alinhado com a legislação
e com as práticas de outras empresas é imprescindível.
Mas esse alinhamento demanda a atenção para
diversos tipos de dados e informações. Como integrar esse mundo de pesquisa em
apenas um lugar? Foi pensando principalmente em responder essa pergunta que a
LogComex surgiu.
Nossas soluções permitem consultas completas sobre
as atividades de Importação. É possível realizar pesquisas com filtros por:
NCM;
Incoterm;
Países de aquisição ou de origem;
Prováveis importadores ou exportadores;
Descrição do produto;
Porto ou aeroporto de origem;
Porto ou aeroporto de destino.
E muito mais tópicos. Tudo isso com a
disponibilização dos dados em dashboards interativos, que facilitam a
interpretação e o estudo das informações.
Helmuth
Hofstatter - Empreendedor apaixonado por tecnologia e inovação,
possui mais de 12 anos de experiência no segmento de logística internacional,
fundador da LogComex, startup de big data, inteligência e automação para
logística internacional. É especialista em gestão de produtos e nas mais
diversas soluções voltadas ao universo do comércio exterior.
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