Anticorpo monoclonal para tratar diversos tipos de câncer está em aprovação na Anvisa
A
agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) acaba de aprovar o
Avzivi® (bevacizumabe), produzido pela Bio-Thera Solutions. O anticorpo monoclonal, usado no tratamento
de diversos tipos de câncer, como colorretal, pulmão, mama, células renais,
epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, também se encontra em
aprovação no Brasil. O processo foi submetido pela biofarmacêutica
brasileira Biomm à Agência Nacional de Vigilância Sanitária em 2021. A
companhia tem um acordo de exclusividade de comercialização com a Bio-Thera
para o mercado brasileiro.
A
aprovação do Avzivi® pela FDA, que se chamará Bevyx no Brasil, foi baseada em
um pacote abrangente de dados analíticos, não clínicos e clínicos enviado pela
Bio-Thera à FDA.
A
totalidade das evidências demonstrou que o medicamento tem eficácia, segurança,
imunogenicidade e qualidade semelhantes às do medicamento de referência
bevacizumabe.
“O
bevacizumabe tem sido amplamente utilizado no tratamento de cancros do pulmão e
colorretal e de muitos outros cancros em todo o mundo”, comentou o professor Li
Zhang, principal investigador do estudo global de fase III do Avzivi®.
A Bio-Thera Solutions é uma empresa de alta tecnologia biofarmacêutica, com sede em Cantão, na China. Desenvolve medicamentos que cumprem com as mais exigentes diretrizes das agências reguladoras internacionais.
A
importação, distribuição e comercialização do produto no Brasil ocorrerá após
as devidas etapas regulatórias, como registro perante a Anvisa e aprovação de
preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
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