Anvisa aprova primeira vacina materno-fetal para prevenção contra o vírus sincicial respiratório (VSR), principal responsável por infecções respiratórias graves em bebês1

  

Em crianças pequenas, o vírus é a primeira causa de bronquiolite², doença associada a elevadas taxas de hospitalização e morte; novo imunizante é o único indicado tanto para gestantes, estimulando a reposta imune no feto, bem como para os idosos

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar a primeira vacina materno-fetal contra o vírus sincicial respiratório (VSR), principal responsável por infecções respiratórias agudas em bebês menores de 2 anos de idade¹, como a bronquiolite, que tem o potencial de provocar um forte impacto na saúde dessas crianças no curto e no longo prazo². Desenvolvido pela Pfizer, o imunizante ABRYSVO também foi aprovado para a proteção de idosos a partir de 60 anos, outro grupo de risco: em 2022, por exemplo, a letalidade associada ao VSR nesse público chegou a 21%³. 

ABRYSVO é a única vacina aprovada no Brasil com indicação para os dois grupos populacionais mais vulneráveis ao VSR⁴. Mulheres grávidas devem receber uma única dose entre as semanas 24 e 36 da gestação, como forma de oferecer resposta imune contra infecções respiratórias causadas por VSR nos bebês até 6 meses de idade⁵. Para os idosos acima de 60 anos a indicação também é de uma única dose⁵. A vacina já está licenciada nos Estados Unidos e na Europa para esses dois grupos. 

Nas crianças menores de 2 anos de idade, o VSR chega a ser responsável por até 40% das pneumonias e 75% dos quadros de bronquiolite² – uma inflamação aguda das ramificações que conduzem o ar para dentro dos pulmões, podendo causar quadros graves, que demandam internação³. Globalmente, infecções causadas pelo VSR constituem uma das principais causas de morte em bebês, sobretudo em países de baixo e médio rendimento¹. 

“Quando a mãe recebe a vacina, os anticorpos produzidos por ela atravessam a placenta, fortalecendo o organismo do bebê, cujo sistema imunológico ainda está em desenvolvimento. Essa estratégia representa um grande avanço na proteção contra o VSR, um vírus capaz de impactar profundamente as famílias”, diz a diretora médica da Pfizer Brasil, Adriana Ribeiro. “Proteger os bebês e os idosos, os dois grupos mais suscetíveis às infecções pelo VSR, também poderá ser uma forma de aliviar o sistema de saúde, uma vez que essas doenças estão associadas a elevadas taxas de hospitalização”, complementa.

 

Segurança e eficácia

A aprovação de ABRYSO foi baseada nos resultados dos estudos realizados durante seu programa de desenvolvimento clínico, que demonstraram a eficácia e a segurança da vacina tanto para idosos quanto para bebês – a partir da imunização de suas mães, durante a gestação. No estudo de fase 3 para a indicação materno-fetal, a vacina se mostrou capaz de prevenir 82% das formas graves de doenças respiratórias causadas pelo VSR em crianças de até 3 meses de idade, porcentagem que se mantém elevada, em 69%, para bebês até os 6 meses⁶. 

Mais de 7 mil gestantes participaram do estudo, envolvendo 18 centros de pesquisa ao redor do mundo, sendo quatro deles localizados no Brasil: dois no Rio Grande do Sul, um em Santa Catarina e um em São Paulo. Em idosos o imunizante também demonstrou resultados consistentes durante o programa clínico, alcançando uma eficácia de 85,7% contra quadros graves provocados pelo VSR⁷.

 

O perigo do VSR

Altamente contagioso, o VSR está associado a surtos em ambientes hospitalares, especialmente em unidades neonatais, com elevada morbimortalidade⁸. Estima-se que o VSR seja responsável por 66 mil a 199 mil mortes por ano em menores de 5 anos no mundo¹. 

O VSR costuma circular com mais intensidade entre o inverno e o início da primavera, embora sua sazonalidade varie localmente nas diferentes regiões do Brasil³. Nos primeiros quatro meses de 2022, por exemplo, em pleno verão, foram notificados mais de 3.500 casos de síndrome respiratória aguda (SRAG) causados pelo VSR, sendo as crianças menores de 4 anos as mais afetadas⁹. 

No ano epidemiológico de 2023, considerando até a semana epidemiológica 45 (5/11/2023 a 11/11/2023), o VSR havia sido o principal vírus causador de síndrome respiratória aguda (SRAG) no Brasil, respondendo por 34,5% dessas infecções, seguido pelo SARS-CoV-2 (responsável pela COVID-19), com 33,1%¹⁰.

 

Transmissão e fatores de risco

A transmissão do VSR ocorre por meio do contato direto com gotículas de saliva ou secreções das vias respiratórias de uma pessoa contaminada. Em geral, as primeiras manifestações da infecção pelo VSR são coriza, tosse leve e, em alguns casos, febre. No período de um a dois dias pode ocorrer piora da tosse, dificuldade para respirar, aumento da frequência respiratória e chiado no peito³. 

O maior fator de risco para a doença por VSR na infância é a pouca idade, de modo que os bebês menores de 3 meses são os mais suscetíveis¹. Sexo masculino, prematuridade, doença pulmonar prévia ou doença congênita são outros elementos que tornam as crianças mais suscetíveis aos quadros graves. A presença de irmãos mais velhos em casa também aumenta o risco de hospitalização por VSR¹.

 

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Referências bibliográficas

1. Munro, Alasdair P.S.a,b; Martinón-Torres, Federicoc,d,e; Drysdale, Simon B.f,g; Faust, Saul N.a,b. The disease burden of respiratory syncytial virus in Infants. Current Opinion in Infectious Diseases 36(5):p 379-384, October 2023.

2. Sociedade Brasileira de Pediatria. Diretrizes para o manejo da infecção causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR), 2017. Disponível para acesso em: Diretrizes_manejo_infeccao_causada_VSR2017܂pdf

3. Sociedade Brasileira de Imunizações. Vírus Sincicial Respiratório Acesso em março de 2024. Disponível em: Link.

4 Pfizer Inc. Abrysvo܂com. Acesso em março de 2024. Disponível em: During Pregnancy | ABRYSVO™ (Respiratory Syncytial Virus Vaccine) | Risk Info

5. European Medicines Agency (EMA). Abrysvo (respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant). Disponível em: Abrysvo, INN-respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant) (europa܂eu)

6. Kampmann B, Madhi SA, Munjal I, et al. Bivalent prefusion F vaccine in pregnancy to prevent RSV illness in infants. N Engl J Med 2023;388:1451-1464.

7. Pfizer Inc. U.S. FDA Approves ABRYSVO™, Pfizer’s Vaccine for the Prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Older Adults. Acesso em março de 2024. Disponível em: U.S. FDA Approves ABRYSVO™, Pfizer’s Vaccine for the Prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Older Adults | Pfizer

8. Fiocruz. Prevenção de Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em Unidades Neonatais e na Comunidade. Acesso em março de 2024. Disponível em: Prevenção de Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em Unidades Neonatais e na Comunidade (fiocruz܂br)

9. Ministério da Saúde. Brasil, Ministério da Saúde alerta para prevenção de bronquiolite e pneumonia em crianças. Acesso em 08 de agosto de 2023: Link

10. Agência Fiocruz. Resumo do Boletim InfoGripe -- Semana Epidemiológica (SE) 45 2023. Acesso em abril de 2024. Disponível em: Resumo do Boletim InfoGripe (fiocruz܂br)