Primeiro braço do estudo de Fase 3 será realizado em parceria com a Fundação Bill & Melinda Gates e avaliará islatravir como comprimido oral, de uso mensal, para prevenção do HIV, como Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)
A farmacêutica MSD
acaba de anunciar o início da terceira fase de estudos com islatravir, molécula
experimental para tratamento e prevenção do HIV, em uma colaboração com a
Fundação Bill & Melinda Gates.
O estudo avalia uma
nova opção de Profilaxia Pré-Exposição (PrEP), para uso oral, de longa duração.
Atualmente, a PrEP consiste na tomada diária de um comprimido. Este novo
medicamento ainda em pesquisa, está sendo avaliado como comprimido único a ser
tomado uma vez ao mês, trazendo redução na quantidade medicamentosa e mais
conforto ao paciente.
A parceria com a
Fundação Bill & Melinda Gates avaliará em um estudo de Fase 3 a eficácia e
a segurança de islatravir administrado oralmente uma vez por mês como PrEP em
mulheres cisgênero em alto risco de infecção pelo HIV-1 na África subsaariana e
nos Estados Unidos. É importante ressaltar que mais da metade das novas
infecções no mundo por HIV ocorrem na África Subsaariana, com as mulheres
respondendo por quase 60% das novas infecções nesta região.
Este acordo entre a
farmacêutica e a Fundação pretende fornecer subsídios para o Centro
Internacional de Pesquisa Clínica (CICV) do Departamento de Saúde Global da
Universidade de Washington, que está colaborando com a MSD no estudo IMPOWER
22. A MSD será a patrocinadora do estudo, responsável pelo fornecimento do
medicamento, obtenção de aprovações regulatórias e aduaneiras, além de fornecer
conhecimento operacional e recursos para a gestão do ensaio, como monitoramento
de sites e emissão de relatórios de dados, além do financiamento do estudo nos
Estados Unidos. A Fundação Bill & Melinda Gates financiará por meio de uma
bolsa o Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CICV) da Universidade de Washington
para que centros de pesquisa experientes na África Subsaariana possam inscrever
e acompanhar o grande número de pacientes necessárias para esta pesquisa,
estimado em 4.500 mulheres cisgênero de 16 a 45 anos.
A MSD realizará um
programa de pesquisa global que incluirá centros em todos os continentes com
populações-chave impactadas pela epidemia. A companhia também está empenhada em
retomar seus estudos em HIV no Brasil com a inclusão de pacientes brasileiros.
"Nossa colaboração com a Fundação Bill & Melinda Gates exemplifica
nossa missão compartilhada de acabar com a epidemia global de HIV por meio de
inovações significativas na prevenção do HIV, incluindo opções adicionais de
PrEP", disse o Dr. Roy D. Baynes, chefe de desenvolvimento clínico global
da MSD. "Por meio dessa colaboração, podemos explorar ainda mais o
potencial de islatravir como parte de nosso trabalho em direção ao objetivo
coletivo de saúde pública, de reduzir o número de novas infecções pelo HIV no
mundo," complementa.
"O mundo não será capaz de acabar com a epidemia de HIV até que possamos
efetivamente prevenir a aquisição do HIV por indivíduos e populações em
risco", disse o Dr. Emilio Emini, diretor do programa TB & HIV da
Fundação Bill & Melinda Gates. "Essa colaboração ajudará a avançar a
ciência e potencialmente oferecerá uma nova opção para prevenir a aquisição de
HIV entre mulheres em risco, tanto na África subsaariana quanto
globalmente."
Sobre a PreP
A Profilaxia
Pré-Exposição ao HIV é um método de prevenção à infecção pelo vírus1.
Atualmente, consiste na tomada diária de um comprimido que combina dois
medicamentos, Tenofovir e Entricitabina, que agem bloqueando alguns
"caminhos" usados pelo vírus para infectar o organismo do paciente.
Sobre o estudo IMPOWER
22
Estudo de Fase 3
randomizado, controlado de forma ativa, duplo-cego que avalia a eficácia e
segurança de islatravir administrado por via oral uma vez por mês como PrEP em
mulheres cisgênero com alto risco de infecção por HIV-1 na África Subsaariana e
nos EUA. O comparador ativo para este estudo, fumarato de emtricitabina /
tenofovir disoproxil (FTC / TDF), será administrado por via oral uma vez ao dia
na proporção de 1:1. Aproximadamente 4.500 mulheres cisgênero, idades 16 a 45,
serão randomizados (estratificados por local e idade) em uma proporção de 1: 1
para receber Islatravir ou FTC / TDF durante o estudo. Mais detalhes serão
publicados brevemente no https://www.clinicaltrials.gov .
Sobre Islatravir
(MK-8591)
Islatravir
(anteriormente MK-8591) é um inibidor da translocação da transcriptase reversa
nucleosídeo (NRTTI) experimental da MSD atualmente sendo avaliado em ensaios
clínicos para o tratamento da infecção por HIV-1 em combinação com outros
anti-retrovirais, bem como para profilaxia pré-exposição (PrEP) da infecção
pelo HIV-1 como um único agente experimental, em uma variedade de formulações.
Em 2012, MSD licenciou islatravir (4'-etinil-2-fluoro-2'-desoxiadenosina ou
EFdA) da Yamasa Corporação com sede em Choshi, Japão.
Nosso compromisso com
o HIV
Por mais de 30 anos, a
MSD tem se comprometido com pesquisas e descobertas científicas em HIV e
continuamos a ser movidos pela convicção de que mais avanços médicos ainda
estão por vir. Nosso foco é buscar pesquisas que solucionem necessidades
médicas não atendidas e ajudem as pessoas vivendo com HIV e suas comunidades.
Continuamos comprometidos em trabalhar lado a lado com nossos parceiros na
comunidade global de luta contra o HIV para enfrentar os desafios complexos que
ainda dificultam o progresso contínuo nesta frente de saúde pública.
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